Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание AXS-05 у пациентов с большим депрессивным расстройством (GEMINI)

16 сентября 2022 г. обновлено: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование AXS-05 у субъектов с большим депрессивным расстройством

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование AXS-05 у пациентов с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет оцениваться AXS-05 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с БДР. Подходящие пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для лечения AXS-05 или плацебо в течение 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Соединенные Штаты, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Соединенные Штаты, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Соединенные Штаты, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Соединенные Штаты, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Соединенные Штаты, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Соединенные Штаты, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Соединенные Штаты, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Соединенные Штаты, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Соединенные Штаты, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Соединенные Штаты, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Соединенные Штаты, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Соединенные Штаты, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Соединенные Штаты, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Соединенные Штаты, 98201
        • Clinical Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет
  • В настоящее время соответствует критериям DSM-5 для БДР.
  • Индекс массы тела от 18 до 40 кг/м^2 включительно

Ключевые критерии исключения:

  • Риск самоубийства
  • Резистентность к терапии в текущем депрессивном эпизоде ​​в анамнезе
  • Электросудорожная терапия, стимуляция блуждающего нерва, транскраниальная магнитная стимуляция или любое экспериментальное лечение центральной нервной системы в анамнезе во время текущего эпизода или в течение последних 6 месяцев.
  • Беременные, кормящие грудью или планирующие забеременеть или кормить грудью во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AXS-05
AXS-05 (бупропион и декстрометорфан) таблетки для приема внутрь
Лекарство: AXS-05
Таблетки AXS-05 для приема внутрь ежедневно в течение 6 недель.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пероральные таблетки плацебо, соответствующие AXS-05
Лекарство: Плацебо
Плацебо, соответствующее пероральным таблеткам AXS-05, принимаемым ежедневно в течение 6 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего балла MADRS от исходного уровня до недели 6
Временное ограничение: 6 недель
Основная цель исследования состояла в том, чтобы оценить эффективность AXS-05, измеренную по Шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) для изменения тяжести депрессивных симптомов от исходного уровня до 6-й недели. MADRS представляет собой шкалу из 10 пунктов, и пункты оцениваются в диапазоне от 0 до 6 баллов. По каждому пункту оценка 0 указывает на отсутствие симптомов, а оценка 6 указывает на симптомы максимальной тяжести. Максимальный общий балл – 60 баллов.
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Axsome Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

26 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AXS-05-MDD-301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться