주요우울장애 환자를 대상으로 한 AXS-05 임상시험 (GEMINI)
2022년 9월 16일 업데이트: Axsome Therapeutics, Inc.
AXS-05-MDD-301: 주요 우울 장애가 있는 피험자를 대상으로 한 AXS-05의 무작위, 이중맹검, 위약 대조 임상시험
주요우울장애(MDD) 환자를 대상으로 한 AXS-05의 3상, 무작위배정, 이중맹검, 위약대조, 다기관 임상시험.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 MDD 환자를 대상으로 한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구에서 AXS-05를 평가할 것입니다.
적격 환자는 6주 동안 AXS-05 또는 위약 치료에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
327
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Clinical Research Site
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Clinical Research Site
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72209
- Clinical Research Site
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California
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Bellflower, California, 미국, 90706
- Clinical Research Site
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Beverly Hills, California, 미국, 90210
- Clinical Research Site
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Clinical Research Site
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Oakland, California, 미국, 94607
- Clinical Research Site
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Clinical Research Site
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Panorama City, California, 미국, 91402
- Clinical Research Site
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Redlands, California, 미국, 92374
- Clinical Research Site
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Riverside, California, 미국, 92506
- Clinical Research Site
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San Diego, California, 미국, 92103
- Clinical Research Site
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Clinical Research Site
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Upland, California, 미국, 91786
- Clinical Research Site
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Florida
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Coral Springs, Florida, 미국, 33067
- Clinical Research Site
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Hollywood, Florida, 미국, 33024
- Clinical Research Site
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Research Site
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Clinical Research Site
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North Miami, Florida, 미국, 33161
- Clinical Research Site
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Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Research Site
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Clinical Research Site
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83704
- Clinical Research Site
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Clinical Research Site
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Clinical Research Site
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Clinical Research Site
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Clinical Research Site
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Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Clinical Research Site
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Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Clinical Research Site
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New York
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Jamaica, New York, 미국, 11432
- Clinical Research Site
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Rochester, New York, 미국, 14618
- Clinical Research Site
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Staten Island, New York, 미국, 10312
- Clinical Research Site
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North Carolina
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Hickory, North Carolina, 미국, 28601
- Clinical Research Site
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Clinical Research Site
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- Clinical Research Site
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Clinical Research Site
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Clinical Research Site
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Clinical Research Site
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Research Site
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75243
- Clinical Research Site
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Clinical Research Site
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Houston, Texas, 미국, 77058
- Clinical Research Site
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Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Clinical Research Site
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 18세 - 65세
- 현재 MDD에 대한 DSM-5 기준을 충족합니다.
- 체질량지수 18~40kg/m^2(포함)
주요 제외 기준:
- 자살 위험
- 현재 우울 에피소드에서 치료 저항의 역사
- 현재 에피소드 동안 또는 지난 6개월 동안 전기 경련 요법, 미주 신경 자극, 경두개 자기 자극 또는 임의의 실험적 중추 신경계 치료의 이력
- 임신, 모유 수유 또는 임신 계획 또는 연구 기간 동안 모유 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: AXS-05
AXS-05(부프로피온 및 덱스트로메토르판) 경구 정제
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경구 AXS-05 정제, 6주 동안 매일 복용.
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위약 비교기: 위약
AXS-05와 일치하는 위약 경구 정제
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6주 동안 매일 복용하는 경구 AXS-05 정제와 일치하는 위약.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주차까지 MADRS 총점의 변화
기간: 6주
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이 연구의 1차 목적은 베이스라인에서 6주차까지 우울 증상의 중증도 변화에 대해 MADRS(Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale)로 측정한 AXS-05의 효능을 평가하는 것이었습니다.
MADRS는 10개 항목 척도이며 항목은 0-6점 사이에서 점수가 매겨집니다.
각 항목에 대해 0점은 증상이 없음을 나타내고 6점은 증상이 가장 심함을 나타냅니다.
최대 총점은 60점입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9:CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3. Review.
- Iosifescu DV, Jones A, O'Gorman C, Streicher C, Feliz S, Fava M, Tabuteau H. Efficacy and Safety of AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion) in Patients With Major Depressive Disorder: A Phase 3 Randomized Clinical Trial (GEMINI). J Clin Psychiatry. 2022 May 30;83(4):21m14345. doi: 10.4088/JCP.21m14345.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 6월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 11월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 7월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 9월 16일
마지막으로 확인됨
2022년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- AXS-05-MDD-301
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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AXS-05에 대한 임상 시험
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