Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En utprøving av AXS-05 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (GEMINI)

16. september 2022 oppdatert av: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert utprøving av AXS-05 hos personer med alvorlig depressiv lidelse

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av AXS-05 hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere AXS-05 i en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie hos pasienter med MDD. Kvalifiserte pasienter vil bli randomisert i forholdet 1:1 til behandling med AXS-05 eller placebo i 6 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Forente stater, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Forente stater, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • Alder 18 - 65
  • Oppfyller for tiden DSM-5-kriteriene for MDD
  • Kroppsmasseindeks mellom 18 og 40 kg/m^2, inkludert

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Selvmordsrisiko
  • Historie om behandlingsresistens i nåværende depressiv episode
  • Anamnese med elektrokonvulsiv terapi, vagusnervestimulering, transkraniell magnetisk stimulering eller eksperimentell behandling av sentralnervesystemet under den aktuelle episoden eller de siste 6 månedene
  • Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid eller ammer under studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: AXS-05
AXS-05 (bupropion og dekstrometorfan) orale tabletter
Legemiddel: AXS-05
Orale AXS-05 tabletter, tatt daglig i 6 uker.
Placebo komparator: Placebo
Placebo orale tabletter som matcher AXS-05
Legemiddel: Placebo
Placebo for å matche orale AXS-05 tabletter, tatt daglig i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i MADRS totalscore fra baseline til uke 6
Tidsramme: 6 uker
Hovedmålet med studien var å evaluere effekten av AXS-05 målt ved Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS) for endring i alvorlighetsgrad av depressive symptomer fra baseline til uke 6. MADRS er en 10-elements skala og elementer får mellom 0-6 poeng. For hvert element indikerer en score på 0 fravær av symptomer, og en score på 6 indikerer symptomer av maksimal alvorlighetsgrad. Maksimal totalpoengsum er 60 poeng.
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Axsome Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

26. november 2019

Studiet fullført (Faktiske)

5. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AXS-05-MDD-301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere