Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

AXS-05:n kokeilu potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (GEMINI)

perjantai 16. syyskuuta 2022 päivittänyt: Axsome Therapeutics, Inc.

AXS-05-MDD-301: Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu koe AXS-05:stä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus AXS-05:stä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan AXS-05:tä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa potilailla, joilla on MDD. Tukikelpoiset potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 AXS-05- tai lumelääkehoitoon kuuden viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

327

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Clinical Research Site
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Clinical Research Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72209
        • Clinical Research Site
    • California
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • Clinical Research Site
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90210
        • Clinical Research Site
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Clinical Research Site
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Clinical Research Site
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Clinical Research Site
      • Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
        • Clinical Research Site
      • Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
        • Clinical Research Site
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • Clinical Research Site
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Clinical Research Site
      • Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
        • Clinical Research Site
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • Clinical Research Site
    • Florida
      • Coral Springs, Florida, Yhdysvallat, 33067
        • Clinical Research Site
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33024
        • Clinical Research Site
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
        • Clinical Research Site
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Clinical Research Site
      • North Miami, Florida, Yhdysvallat, 33161
        • Clinical Research Site
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
        • Clinical Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Clinical Research Site
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83704
        • Clinical Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60634
        • Clinical Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
        • Clinical Research Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Clinical Research Site
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Clinical Research Site
      • Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
        • Clinical Research Site
      • Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
        • Clinical Research Site
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Clinical Research Site
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Clinical Research Site
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Clinical Research Site
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
        • Clinical Research Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Clinical Research Site
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • Clinical Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Clinical Research Site
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Clinical Research Site
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Clinical Research Site
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
        • Clinical Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
        • Clinical Research Site
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Clinical Research Site
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
        • Clinical Research Site
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
        • Clinical Research Site
    • Washington
      • Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
        • Clinical Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Ikä 18-65
  • Täyttää tällä hetkellä MDD:n DSM-5 kriteerit
  • Painoindeksi 18–40 kg/m^2, mukaan lukien

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Itsemurhariski
  • Hoitoresistenssi nykyisessä masennusjaksossa
  • Aiempi sähkökonvulsiivinen hoito, vagushermostimulaatio, transkraniaalinen magneettistimulaatio tai mikä tahansa kokeellinen keskushermostohoito nykyisen jakson aikana tai viimeisten 6 kuukauden aikana
  • Raskaana, imetyksen aikana tai suunnittelet raskautta tai imetät tutkimuksen aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AXS-05
AXS-05 (bupropioni ja dekstrometorfaani) oraaliset tabletit
Lääke: AXS-05
Suun kautta otettavat AXS-05 tabletit päivittäin 6 viikon ajan.
Placebo Comparator: Plasebo
Suun kautta otettavat lumetabletit AXS-05:n mukaan
Lääke: Plasebo
Plasebo vastaa suun kautta otettavia AXS-05-tabletteja, otettuna päivittäin 6 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos MADRS-kokonaispisteissä lähtötasosta viikkoon 6
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena oli arvioida AXS-05:n tehoa mitattuna Montgomery-Åsbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS) avulla masennuksen oireiden vaikeusasteen muutoksen suhteen lähtötasosta viikkoon 6. MADRS on 10 pisteen asteikko ja kohteet pisteytetään välillä 0-6 pistettä. Jokaisen kohteen kohdalla pistemäärä 0 osoittaa oireiden puuttumista ja pistemäärä 6 osoittaa oireita, jotka ovat vakavia. Maksimi kokonaispistemäärä on 60 pistettä.
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Axsome Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 26. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 5. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 12. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AXS-05-MDD-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset AXS-05

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa