Un ensayo de AXS-05 en pacientes con trastorno depresivo mayor (GEMINI)
16 de septiembre de 2022 actualizado por: Axsome Therapeutics, Inc.
AXS-05-MDD-301: ensayo aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AXS-05 en sujetos con trastorno depresivo mayor
Un ensayo multicéntrico de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo de AXS-05 en pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará AXS-05 en un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo en pacientes con MDD.
Los pacientes elegibles serán aleatorizados en una proporción de 1:1 al tratamiento con AXS-05 o placebo durante 6 semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
327
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Clinical Research Site
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
- Clinical Research Site
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72209
- Clinical Research Site
-
-
California
-
Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- Clinical Research Site
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90210
- Clinical Research Site
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Clinical Research Site
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Clinical Research Site
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Clinical Research Site
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Clinical Research Site
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Clinical Research Site
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- Clinical Research Site
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Clinical Research Site
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Clinical Research Site
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Clinical Research Site
-
-
Florida
-
Coral Springs, Florida, Estados Unidos, 33067
- Clinical Research Site
-
Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33024
- Clinical Research Site
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Research Site
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Clinical Research Site
-
North Miami, Florida, Estados Unidos, 33161
- Clinical Research Site
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Clinical Research Site
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Estados Unidos, 83704
- Clinical Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60634
- Clinical Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Clinical Research Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Clinical Research Site
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Clinical Research Site
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Clinical Research Site
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Clinical Research Site
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Clinical Research Site
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Clinical Research Site
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Clinical Research Site
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Clinical Research Site
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Clinical Research Site
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- Clinical Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Clinical Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Clinical Research Site
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Clinical Research Site
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Research Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Clinical Research Site
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- Clinical Research Site
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Clinical Research Site
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Clinical Research Site
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Edad 18 - 65
- Actualmente cumple con los criterios del DSM-5 para MDD
- Índice de masa corporal entre 18 y 40 kg/m^2, inclusive
Criterios clave de exclusión:
- Riesgo de suicidio
- Antecedentes de resistencia al tratamiento en el episodio depresivo actual
- Antecedentes de terapia electroconvulsiva, estimulación del nervio vago, estimulación magnética transcraneal o cualquier tratamiento experimental del sistema nervioso central durante el episodio actual o en los últimos 6 meses
- Embarazada, amamantando o planeando quedar embarazada o amamantar durante el estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: AXS-05
AXS-05 (bupropión y dextrometorfano) tabletas orales
|
Comprimidos orales de AXS-05, tomados diariamente durante 6 semanas.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Tabletas orales de placebo para combinar con AXS-05
|
Placebo para igualar las tabletas orales de AXS-05, tomadas diariamente durante 6 semanas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la puntuación total de MADRS desde el inicio hasta la semana 6
Periodo de tiempo: 6 semanas
|
El objetivo principal del estudio fue evaluar la eficacia de AXS-05 según lo medido por la escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS) para el cambio en la gravedad de los síntomas depresivos desde el inicio hasta la semana 6.
La MADRS es una escala de 10 ítems y los ítems se califican entre 0 y 6 puntos.
Para cada ítem, una puntuación de 0 indica ausencia de síntomas y una puntuación de 6 indica síntomas de máxima gravedad.
La puntuación total máxima es de 60 puntos.
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dean RL, Hurducas C, Hawton K, Spyridi S, Cowen PJ, Hollingsworth S, Marquardt T, Barnes A, Smith R, McShane R, Turner EH, Cipriani A. Ketamine and other glutamate receptor modulators for depression in adults with unipolar major depressive disorder. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Sep 12;9:CD011612. doi: 10.1002/14651858.CD011612.pub3. Review.
- Iosifescu DV, Jones A, O'Gorman C, Streicher C, Feliz S, Fava M, Tabuteau H. Efficacy and Safety of AXS-05 (Dextromethorphan-Bupropion) in Patients With Major Depressive Disorder: A Phase 3 Randomized Clinical Trial (GEMINI). J Clin Psychiatry. 2022 May 30;83(4):21m14345. doi: 10.4088/JCP.21m14345.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
26 de noviembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
15 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de septiembre de 2022
Última verificación
1 de septiembre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Desorden depresivo
- MDD
- Bupropión
- Sistema nervioso central
- Trastorno Depresivo Mayor
- SNC
- AXS-05
- Dextrometorfano
- Terapéutica Axsome
- Inhibidor de la recaptación de dopamina
- Antagonista del receptor NMDA
- Agonista del receptor Sigma-1
- Antagonista del receptor nicotínico de acetilcolina
- Inhibidor de la recaptación de norepinefrina
- Modulador de glutamato
- GEMINIS
- Inhibidor de la recaptación de serotonina
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AXS-05-MDD-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .