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多発性硬化症患者のゲート リハビリテーションにおけるトレッドミルと音楽の新しい使用法 (SMUSIC)

2020年2月19日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

ゲート障害のある多発性硬化症患者におけるトレッドミルと音楽の新規使用に関するランダム化試験

多発性硬化症 (MS) は、中枢神経系の脱髄および軸索喪失を特徴とし、次第に神経学的機能障害を引き起こし、多くの場合、歩行制限、フィットネスの低下、および転倒のリスクの増加を伴います。 トレッドミル ウォーキングや静止サイクリングなどの従来のエクササイズは、通常、反復的で継続的な動きを伴うため、退屈に感じられることがよくあります。 近年、歩行困難の回復における聴覚刺激のプラスの効果がパーキンソン病で実証されましたが、MS 患者に対するこの方法論は十分に調査されていません。 依存症では、ステップを外部聴覚キューと結合させることで歩行が改善される神経生理学的メカニズムは、部分的に不明なままです。 このため、私たちの目的は、運動トレーニングと音楽刺激を統合したデバイス (歩行トレーナー) を使用したトレーニングを通じて、対照群と比較して、MS 患者の運動および心理的幸福が改善されるかどうかを調査することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

パーキンソニズムの場合、研究の数と利用可能なエビデンスの範囲がより多くなりますが、多発性硬化症の人々の運動機能と感情的な幸福をサポートする音楽ベースの介入の効果のエビデンスもあります. 音楽に基づく介入は、複数の機能に影響を与える可能性があります。 最近、聴覚信号と運動訓練を組み合わせることで、動きのパターンをドラッグすることでリズミカルな歩行を形成し、より良い歩行パターンの生成をサポートできる可能性があることが示されました。さらに、リズミカルなドラッグに影響を与える可能性があります。自動計時システムのコミットメント。運動の計画、実行、学習。そしてモチベーションアップ。 さらに、このタイプのカップリングは、ケイデンス、歩行速度、歩幅、歩行時間の変動性、ピッチ幅など、さまざまな歩行パラメーターを改善することが示されています。

私たちの研究の目的は、RAS と組み合わせたトレッドミル トレーニングの有効性を、可動性、バランス、歩行パラメーター、患者の健康状態の観点から評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
    • Sicily
      • Messina、Sicily、イタリア、98124
        • 募集
        • IRCCS Neurolesi
        • コンタクト：
          • Rocco S Calabrò

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～71年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ポルマン基準による再発寛解型MSの診断;
  • 歩行障害の存在;
  • 聴覚障害がない;
  • EDSS
  • 登録前の3か月間に臨床的および/または神経放射線学的MS再発がない;
  • 過去3か月の安定した治療。

除外基準:

  • 骨または関節障害の存在;
  • 重度の心血管、呼吸器、聴覚、および筋骨格疾患の病歴;
  • その他の神経学的状態;過去 3 か月間の神経音楽療法。
  • -登録前6か月のMS再発;
  • 拡張障害状態尺度 (EDSS) > 4.5。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：歩行トレーニングと音楽
患者は、リズミカルな聴覚刺激 (RAS) を備えた歩行トレーナー 3 を通じてリハビリテーション グループにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、ベースラインで完全な臨床的および神経生理学的評価を受けます。 トレーニング プログラムは、RAS を使用した 45 分間のトレッドミル トレーニングで構成されています。 デイリー トレーニング プログラムは、1 日 1 回、同じ時間帯 (午前 9 時から午後 1 時まで)、週 5 回、8 週間連続して実施されます。 RAS トレッドミル セッションは、2 年間の RAS トレーニングを受けた理学療法士の監督の下、同じ位置で個別に実施されます。
他の：歩行トレーニングと音楽
GaitTrainer3 は、トレッドミルと RAS を介した歩行トレーニングを統合したプラットフォームです。 このデバイスには、歩行トレーニング中に正確なテンポとリズムを決定するための音響キューと、患者が歩行パターンに従うように促す視覚的なリアルタイムのバイオフィードバックを発行するインストルメント化されたデッキが実際に装備されています。 実際、デバイスは歩幅、速度、対称性などのオンライン フィードバックを提供し、患者の進歩を促し、患者のパフォーマンスを監視します。 患者の足跡はリアルタイムで目的の足跡と段階的に比較され、ヒストグラムに記録されました。
他の名前：
  • GaitTrainer3
アクティブコンパレータ：従来の歩行トレーニング
患者は、非リズミック聴覚刺激 (RAS) トレッドミル ウォーキング グループにランダムに割り当てられます。 すべての患者は、ベースラインで完全な臨床的および神経生理学的評価を受けます。毎日のトレーニングプログラムは、非RASトレッドミルを使用した45分間の従来の歩行トレーニングで構成されています。 デイリー トレーニング プログラムは、1 日 1 回、同じ時間帯 (午前 9 時から午後 1 時まで)、週 5 回、8 週間連続して実施されます。 非 RAS トレッドミル セッションは、理学療法士の監督の下、同じ位置で個別に実行されます。
他の：従来の歩行トレーニング
従来のトレーニングは、従来のトレッドミルによって提供されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
10メートル歩行テスト
時間枠：3ヶ月
10 メートル ウォーク テスト (10MWT) は、短距離の歩行速度をメートル/秒で評価するために使用されるパフォーマンス メジャーです。
3ヶ月
タイムアップアンドゴーテスト
時間枠：3ヶ月
Timed Up and Go テスト (TUG) は、人の可動性を評価するために使用される単純なテストであり、静的および動的バランスの両方が必要です。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
歩行品質指数
時間枠：3ヶ月

BTS GAITLAB は、通常の臨床検査では測定できない、歩行や姿勢の問題、負荷異常、筋肉不全を特定して分析するために必要な定量的情報と客観的データを医師に提供します。

さまざまな分析ツールのデジタル同期は、フレームごとに、患者の手足と筋肉の動きと、動き中の表面の力の分布を同時に比較するのに役立ちます。
3ヶ月
多発性硬化症の生活の質-54
時間枠：3ヶ月
多発性硬化症の生活の質-54 (MSQOL-54) は、多次元的な健康関連の生活の質の尺度であり、身体的および精神的な幸福の認識を評価します。 このツールは、12 のサブスケールに関する 54 の項目で構成されており、これらは身体的および精神的な幸福に関連する 2 つのスケールを形成しています。 MSQUOL PHYSICAL HEALTH スケールのスコアを取得するために、身体機能スケール、健康の認識、エネルギー/疲労、役割と身体の制限、痛み、性機能、社会的機能、健康上の苦痛のスコアが追加および修正されます。 50.0 身体の健康状態を示します。 MSQUOL MENTAL HEALTH: 50.0 を超えるスコア 精神的な健康状態を示します。 投与時間は約 11 ～ 18 分で、面接官または患者が完了することができます。
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

捜査官

  • スタディディレクター：Rocco S Calabrò, MD、IRCCS Centro Neurolesi

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月1日

一次修了 (予想される)

2020年3月30日

研究の完了 (予想される)

2020年5月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年2月19日

最終確認日

2020年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRCCSME 5/19

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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