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La nouvelle utilisation de Treadmill Plus Music chez les patients atteints de SEP Gate Rehabilitation (SMUSIC)

19 février 2020 mis à jour par: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Un essai randomisé sur l'utilisation nouvelle de la musique sur tapis roulant plus chez des patients atteints de sclérose en plaques présentant une altération de la porte

La sclérose en plaques (SEP) se caractérise par une démyélinisation et une perte axonale du système nerveux central, qui entraîne progressivement un dysfonctionnement neurologique et s'accompagne souvent de limitations de la marche, d'une condition physique réduite et d'un risque accru de chutes. Les exercices traditionnels tels que la marche sur tapis roulant ou le vélo stationnaire peuvent souvent être perçus comme ennuyeux, car ces exercices impliquent généralement des mouvements répétitifs et continus. Ces dernières années, l'effet positif du stimulus auditif dans la récupération des difficultés de marche a été démontré dans la maladie de Parkinson, mais cette méthodologie sur les patients atteints de SEP a été peu étudiée. Dans la toxicomanie, les mécanismes neurophysiologiques par lesquels le couplage des étapes avec des signaux auditifs externes améliore la marche restent partiellement flous. Pour cette raison, notre objectif est d'étudier si les patients atteints de SEP, par rapport au groupe témoin, peuvent avoir des améliorations du bien-être moteur et psychologique, grâce à un entraînement avec des appareils qui intègrent l'entraînement moteur avec des stimuli musicaux (Gait trainer).

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Bien que le nombre d'études et l'étendue des preuves disponibles soient plus importantes dans le cas du parkinsonisme, il existe également des preuves des effets des interventions basées sur la musique sur le soutien de la fonction motrice et le bien-être émotionnel chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. Les interventions basées sur la musique peuvent influencer plusieurs fonctions. Récemment, il a été démontré que le couplage de signaux auditifs avec un entraînement moteur peut être possible pour former une démarche rythmique en faisant glisser des schémas de mouvement, favorisant la génération de meilleurs schémas de démarche ; de plus, il peut avoir des effets sur le dragage rythmique ; l'engagement des systèmes de chronométrage automatique ; planification, exécution et apprentissage des mouvements ; et une augmentation de la motivation. De plus, il a été démontré que ce type de couplage améliore divers paramètres de marche, notamment la cadence, la vitesse de marche, la longueur de la foulée, la variabilité du temps de marche et la largeur du pas.

Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité de l'entraînement sur tapis roulant associé au RAS en termes de paramètres de mobilité, d'équilibre et de marche, de bien-être du patient.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italie, 98124
        • Recrutement
        • IRCCS Neurolesi
        • Contact:
          • Rocco S Calabrò

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de SEP récurrente-rémittente selon les critères de Polman ;
  • présence de troubles de la marche ;
  • absence de déficits auditifs;
  • EDSS
  • absence de rechute clinique et/ou neuroradiologique de SEP dans les 3 mois précédant l'inscription ;
  • traitement stable au cours des 3 derniers mois.

Critère d'exclusion:

  • présence de troubles osseux ou articulaires;
  • antécédents de maladies cardiovasculaires, respiratoires, auditives et musculo-squelettiques graves ;
  • autres conditions neurologiques; et musicothérapie neurologique au cours des 3 derniers mois ;
  • Rechute de SEP dans les 6 mois précédant l'inscription ;
  • Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) > 4.5.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement à la marche plus musique
Les patients seront assignés au hasard au groupe de rééducation par l'intermédiaire d'un entraîneur de marche3 avec stimulation auditive rythmique (RAS). Tous les patients subiront une évaluation clinique et neurophysiologique complète au départ. Le programme d'entraînement consiste en 45 minutes d'entraînement sur tapis roulant avec RAS. Le programme d'entraînement quotidien sera pratiqué une fois par jour à la même heure de la journée (de 9h00 à 13h00), cinq fois par semaine pendant huit semaines consécutives. Les séances sur tapis roulant RAS seront réalisées individuellement dans la même position et sous la supervision de kinésithérapeutes ayant 2 ans de formation RAS.
Autre: Entraînement à la marche plus musique
GaitTrainer3 est une plateforme qui intègre l'entraînement à la marche via un tapis roulant et un RAS. L'appareil est en effet équipé d'un pont instrumenté qui émet des signaux acoustiques pour déterminer le tempo et le rythme exacts pendant l'entraînement à la marche et un biofeedback visuel en temps réel pour inciter les patients à suivre leur schéma de marche. En fait, l'appareil fournit des informations en ligne, y compris la longueur des pas, la vitesse et la symétrie, pour encourager les progrès du patient et surveiller ses performances. Les pas des patients ont été comparés en temps réel aux pas souhaités étape par étape et documentés dans un histogramme.
Autres noms:
  • GaitTrainer3
Comparateur actif: Entraînement à la marche traditionnelle
Les patients seront assignés au hasard au groupe de marche sur tapis roulant de stimulation auditive non rythmique (RAS). Tous les patients subiront une évaluation clinique et neurophysiologique complète au départ. Le programme d'entraînement quotidien consiste en 45 minutes d'entraînement à la marche conventionnelle à l'aide d'un tapis roulant non RAS. Le programme d'entraînement quotidien sera pratiqué une fois par jour à la même heure de la journée (de 9h00 à 13h00), cinq fois par semaine pendant huit semaines consécutives. Les séances sur tapis roulant hors RAS seront réalisées individuellement dans la même position et sous la supervision de kinésithérapeutes.
Autre: Entraînement à la marche traditionnelle
L'entraînement traditionnel sera assuré par un tapis roulant conventionnel.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Test de marche de dix mètres
Délai: 3 mois
Le test de marche de 10 mètres (10MWT) est une mesure de performance utilisée pour évaluer la vitesse de marche en mètres par seconde sur une courte distance.
3 mois
Test de mise en route chronométré
Délai: 3 mois
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test simple utilisé pour évaluer la mobilité d'une personne et nécessite à la fois un équilibre statique et dynamique
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Indice de qualité de marche
Délai: 3 mois

Le BTS GAITLAB fournit au médecin les informations quantitatives et les données objectives nécessaires pour identifier et analyser les problèmes de marche et de posture, les anomalies de charge et les défaillances musculaires, qui ne seraient pas mesurables avec des examens cliniques normaux.

La synchronisation numérique des différents outils d'analyse permet de comparer simultanément, image par image, les mouvements des membres et des muscles du patient et la répartition des forces sur la surface lors du mouvement.
3 mois
Qualité de vie de la sclérose en plaques-54
Délai: 3 mois
Le Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) est une mesure multidimensionnelle de la qualité de vie liée à la santé, évaluant la perception du bien-être physique et mental. L'instrument est composé de 54 items concernant 12 sous-échelles, qui forment deux échelles relatives au bien-être physique et mental. Le score des échelles de fonction physique, perceptions de la santé, énergie/fatigue, rôle-limitations physiques, douleur, fonction sexuelle, fonction sociale, détresse de santé, est additionné et corrigé pour obtenir un score sur l'échelle MSQUOL PHYSICAL HEALTH : un score supérieur 50,0 indique le bien-être physique. Le score de l'échelle de détresse sanitaire, qualité de vie globale, bien-être émotionnel, limitations de rôle - fonction émotionnelle, cognitive est additionné et corrigé pour obtenir un score sur l'échelle MSQUOL MENTAL HEALTH : un score supérieur à 50,0 indique le bien-être mental. Le temps d'administration est d'environ 11-18 minutes, il peut être rempli par un enquêteur ou par le patient.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mai 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juillet 2019

Première publication (Réel)

15 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

21 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRCCSME 5/19

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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