Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Treadmill Plus zene újszerű alkalmazása SM-betegek kapu-rehabilitációjában (SMUSIC)

2020. február 19. frissítette: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Véletlenszerű vizsgálat a futópad plusz zene újszerű használatáról sclerosis multiplexben szenvedő betegeknél

A szklerózis multiplexet (SM) a központi idegrendszer demyelinizációja és axonális elvesztése jellemzi, ami fokozatosan neurológiai diszfunkcióhoz vezet, és gyakran kíséri a mozgáskorlátozottságot, az erőnlét csökkenését és az esések kockázatának növekedését. A hagyományos gyakorlatokat, mint például a futószalagos séta vagy az álló kerékpározás gyakran unalmasnak tekinthetjük, mivel ezek a gyakorlatok általában ismétlődő, folyamatos mozgásokat foglalnak magukban. Az utóbbi években Parkinson-kórban igazolták a hallási inger pozitív hatását a járási nehézségek gyógyulására, azonban ezt a módszert SM betegeken kevéssé vizsgálták. A függőségben részben tisztázatlanok maradnak azok a neurofiziológiai mechanizmusok, amelyek révén a lépések külső hallási jelekkel való összekapcsolása javítja a járást. Emiatt célunk annak vizsgálata, hogy az SM-ben szenvedő betegeknél a kontrollcsoporthoz képest javulhat-e a motoros és pszichológiai jólétük olyan eszközökkel végzett edzés révén, amelyek a motoros edzést zenei ingerekkel integrálják (Gait trainer).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Bár a vizsgálatok száma és a rendelkezésre álló bizonyítékok terjedelme nagyobb a parkinsonizmus esetében, bizonyíték van a zenei alapú beavatkozásoknak a szklerózis multiplexben szenvedő betegek motoros funkcióinak és érzelmi jólétének támogatására. A zenén alapuló beavatkozások több funkciót is befolyásolhatnak. A közelmúltban bebizonyosodott, hogy a hallási jelek motoros edzéssel való összekapcsolása lehetővé teheti a ritmikus járás kialakítását a mozgásminták húzásával, ami elősegíti a jobb járásminták létrehozását; továbbá hatással lehet a ritmikus húzásra; az automatikus időmérő rendszerek elkötelezettsége; mozgástervezés, végrehajtás és tanulás; és a motiváció növekedése. Ezenkívül az ilyen típusú csatolásról kimutatták, hogy javítja a különböző járási paramétereket, beleértve a ritmust, a járási sebességet, a lépéshosszt, a járásidő változékonyságát és a hangmagasság szélességét.

Vizsgálatunk célja a RAS-szal kombinált futópad edzés hatékonyságának értékelése a mobilitás, az egyensúly és a járási paraméterek, a páciens közérzete szempontjából.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

40

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Olaszország, 98124
        • Toborzás
        • IRCCS Neurolesi
        • Kapcsolatba lépni:
          • Rocco S Calabrò

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Relapszusban remittáló SM diagnózisa Polman-kritériumok szerint;
  • járászavar jelenléte;
  • hallási hiányosságok hiánya;
  • EDSS
  • klinikai és/vagy neuroradiológiai SM-relapszus hiánya a felvételt megelőző 3 hónapban;
  • stabil terápia az elmúlt 3 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • csont- vagy ízületi rendellenességek jelenléte;
  • súlyos szív- és érrendszeri, légzőszervi, hallási és izom-csontrendszeri betegségek anamnézisében;
  • egyéb neurológiai állapotok; és neurológiai zeneterápia az elmúlt 3 hónapban;
  • SM relapszus a felvételt megelőző 6 hónapban;
  • Kiterjesztett rokkantsági állapot skála (EDSS) > 4.5.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Gait Training plusz zene
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a rehabilitációs csoportba a ritmikus hallási stimulációval (RAS) rendelkező járástréner3 segítségével. A kiinduláskor minden beteg teljes klinikai és neurofiziológiai értékelésen esik át. Az edzésprogram 45 perces futópados edzésből áll RAS-szal. A napi edzésprogramot naponta egyszer, ugyanabban a napszakban (9:00 és 13:00 óra között), heti öt alkalommal, nyolc egymást követő héten gyakorolják. A RAS futópad foglalkozások egyénileg, azonos pozícióban és 2 éves RAS képzéssel rendelkező gyógytornász felügyelete mellett zajlanak.
Egyéb: Gait Training plusz zene
A GaitTrainer3 egy olyan platform, amely integrálja a járástréninget futópadon és RAS-on keresztül. Az eszköz valóban fel van szerelve egy műszeres fedélzeti fedélzetivel, amely akusztikus jelzéseket ad ki a pontos tempó és ritmus meghatározására a járástréning során, valamint vizuális, valós idejű biofeedbacket, hogy a betegeket járásmintájuk követésére ösztönözze. Valójában az eszköz online visszajelzést ad, beleértve a lépéshosszt, a sebességet és a szimmetriát, hogy ösztönözze a páciens előrehaladását és figyelemmel kísérje a páciens teljesítményét. A betegek lépésszámát valós időben hasonlították össze a kívánt lépésekkel, és egy hisztogramban dokumentálták.
Más nevek:
  • GaitTrainer3
Aktív összehasonlító: Hagyományos járástréning
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a nem ritmikus hallási stimuláció (RAS) futópadon sétáló csoportba. Minden páciens teljes klinikai és neurofiziológiai értékelésen esik át a kiinduláskor. A napi edzésprogram 45 perces hagyományos járástréningből áll, nem RAS futópadon. A napi edzésprogramot naponta egyszer, ugyanabban a napszakban (9:00 és 13:00 óra között), heti öt alkalommal, nyolc egymást követő héten gyakorolják. A nem RAS futópados foglalkozásokat egyénileg, azonos pozícióban és gyógytornász felügyelete mellett hajtjuk végre.
Egyéb: Hagyományos járástréning
A hagyományos edzést hagyományos futópad biztosítja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tízméteres gyaloglás teszt
Időkeret: 3 hónap
A 10 méteres sétateszt (10MWT) egy olyan teljesítménymérés, amelyet a gyaloglási sebesség mérésére használnak méter per másodpercben, rövid távolságon.
3 hónap
Időzített fel és indulás teszt
Időkeret: 3 hónap
A Timed Up and Go teszt (TUG) egy egyszerű teszt, amellyel a személy mobilitása mérhető, és statikus és dinamikus egyensúlyt is igényel.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Járásminőségi index
Időkeret: 3 hónap

A BTS GAITLAB biztosítja az orvos számára azokat a mennyiségi információkat és objektív adatokat, amelyek szükségesek a járási és testtartási problémák, a terhelési anomáliák és az izomelégtelenség azonosításához és elemzéséhez, amelyek normál klinikai vizsgálatokkal nem mérhetők.

A különböző elemző eszközök digitális szinkronizálása segíti a páciens végtagjai és izmai mozgásának, valamint mozgás közbeni felületi erőeloszlásának egyidejű, képkockánkénti összehasonlítását.
3 hónap
Sclerosis multiplex Életminőség-54
Időkeret: 3 hónap
A szklerózis multiplex életminőség-54 (MSQOL-54) egy többdimenziós, egészséggel összefüggő életminőség-mérőszám, amely a testi és lelki jólét észlelését méri fel. A műszer 54 tételből áll, 12 alskálán, amelyek két, a testi és lelki jólétre vonatkozó skálát alkotnak. A fizikai funkció skála pontszáma, egészségérzékelés, energia/fáradtság, szerep-fizikai korlátok, fájdalom, szexuális funkció, szociális funkció, egészségügyi szorongás, összeadódik és korrigálja az MSQUOL TELJES EGÉSZSÉG skálán elért pontszámot: a fenti pontszámot 50,0 testi jólétet jelez. Az egészségügyi distressz skála pontszámát, általános életminőséget, érzelmi jóllétet, szerepkorlátozásokat - érzelmi, kognitív funkciókat összeadják és korrigálják, hogy a MSQUOL MENTÁLIS EGÉSZSÉG skálán elért pontszámot kapjuk: 50,0 feletti pontszám lelki jólétet jelez. A beadási idő kb. 11-18 perc, ezt kérdezőbiztos vagy a páciens is kitöltheti.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. március 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. február 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2020. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRCCSME 5/19

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel