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O novo uso da esteira e música na reabilitação de pacientes com esclerose múltipla (SMUSIC)

19 de fevereiro de 2020 atualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Um estudo randomizado sobre o novo uso de música em esteira em pacientes com esclerose múltipla com comprometimento de gate

A esclerose múltipla (EM) é caracterizada por desmielinização e perda axonal do sistema nervoso central, que resulta progressivamente em disfunção neurológica e é frequentemente acompanhada por limitações de marcha, redução da aptidão física e aumento do risco de quedas. Exercícios tradicionais, como caminhada em esteira ou ciclismo estacionário, muitas vezes podem ser considerados chatos, porque esses exercícios geralmente envolvem movimentos repetitivos e contínuos. Nos últimos anos tem sido demonstrado o efeito positivo do estímulo auditivo na recuperação das dificuldades de marcha na doença de Parkinson, porém esta metodologia em pacientes com EM tem sido pouco investigada. Além disso, os mecanismos neurofisiológicos pelos quais os passos de acoplamento com pistas auditivas externas melhoram a marcha permanecem parcialmente obscuros. Por este motivo, o nosso propósito é investigar se os doentes com EM, em comparação com o grupo de controlo, podem ter melhorias no bem-estar motor e psicológico, através do treino com dispositivos que integram o treino motor com estímulos musicais (Gait trainer).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Embora o número de estudos e a extensão das evidências disponíveis sejam maiores no caso do parkinsonismo, também há evidências dos efeitos das intervenções baseadas na música no apoio à função motora e ao bem-estar emocional em pessoas com esclerose múltipla. As intervenções baseadas na música podem influenciar múltiplas funções. Recentemente, foi demonstrado que o acoplamento de sinais auditivos com treinamento motor pode ser possível para formar uma marcha rítmica arrastando padrões de movimento, auxiliando na geração de melhores padrões de marcha; além disso, pode ter efeitos no arrastamento rítmico; o comprometimento de sistemas automáticos de cronometragem; planejamento, execução e aprendizado do movimento; e aumento da motivação. Além disso, esse tipo de acoplamento demonstrou melhorar vários parâmetros da marcha, incluindo cadência, velocidade da marcha, comprimento da passada, variabilidade do tempo da marcha e largura do passo.

O objetivo do nosso estudo é avaliar a eficácia do treinamento em esteira combinado com RAS em termos de parâmetros de mobilidade, equilíbrio e marcha, bem-estar do paciente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Itália, 98124
        • Recrutamento
        • IRCCS Neurolesi
        • Contato:
          • Rocco S Calabrò

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de EM remitente recorrente de acordo com os critérios de Polman;
  • presença de comprometimento da marcha;
  • ausência de déficits auditivos;
  • EDSS
  • ausência de recidiva clínica e/ou neurorradiológica da EM nos 3 meses anteriores à inscrição;
  • terapia estável nos últimos 3 meses.

Critério de exclusão:

  • presença de distúrbios ósseos ou articulares;
  • história de doenças cardiovasculares, respiratórias, auditivas e musculoesqueléticas graves;
  • outras condições neurológicas; e musicoterapia neurológica nos últimos 3 meses;
  • recaída de EM nos 6 meses anteriores à inscrição;
  • Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) > 4.5.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Treino de marcha mais música
Os pacientes serão randomizados para o grupo de reabilitação por meio do treinador de marcha3 com Estimulação Auditiva Rítmica (EAR). Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica e neurofisiológica completa no início do estudo. O programa de treinamento consiste em 45 minutos de treinamento em esteira com RAS. O programa de treinamento diário será praticado uma vez ao dia no mesmo horário (das 9h00 às 13h00), cinco vezes por semana durante oito semanas consecutivas. As sessões de esteira RAS serão realizadas individualmente na mesma posição e sob supervisão de fisioterapeutas com 2 anos de formação em RAS.
Outro: Treino de marcha mais música
O GaitTrainer3 é uma plataforma que integra treino de marcha através de passadeira e RAS. O dispositivo é realmente equipado com um deck instrumentado que emite sinais acústicos para determinar o tempo e o ritmo exatos durante o treinamento de marcha e biofeedback visual em tempo real para solicitar que os pacientes sigam seu padrão de marcha. Na verdade, o dispositivo fornece feedback on-line, incluindo comprimento, velocidade e simetria do passo, para estimular o progresso do paciente e monitorar seu desempenho. Os passos do paciente foram comparados em tempo real com os passos desejados passo a passo e documentados em um histograma.
Outros nomes:
  • GaitTrainer3
Comparador Ativo: Treinamento Tradicional de Marcha
Os pacientes serão aleatoriamente designados para o grupo de caminhada em esteira com Estimulação Auditiva Não Rítmica (SRA). Todos os pacientes serão submetidos a uma avaliação clínica e neurofisiológica completa no início do estudo. O programa de treinamento diário consiste em 45 minutos de treino de marcha convencional em esteira não RAS. O programa de treinamento diário será praticado uma vez ao dia no mesmo horário (das 9h00 às 13h00), cinco vezes por semana durante oito semanas consecutivas. As sessões de esteira não RAS serão realizadas individualmente na mesma posição e sob a supervisão de fisioterapeutas.
Outro: Treinamento Tradicional de Marcha
O treinamento tradicional será fornecido por uma esteira convencional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de caminhada de dez metros
Prazo: 3 meses
O teste de caminhada de 10 metros (10MWT) é uma medida de desempenho usada para avaliar a velocidade de caminhada em metros por segundo em uma curta distância.
3 meses
Teste de up-and-go cronometrado
Prazo: 3 meses
O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste simples usado para avaliar a mobilidade de uma pessoa e requer equilíbrio estático e dinâmico
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de qualidade da marcha
Prazo: 3 meses

O BTS GAITLAB fornece ao médico as informações quantitativas e os dados objetivos necessários para identificar e analisar problemas de marcha e postura, anomalias de carga e falha muscular, que não seriam mensuráveis ​​com exames clínicos normais.

A sincronização digital de diferentes ferramentas de análise ajuda a comparar simultaneamente, quadro a quadro, os movimentos dos membros e músculos do paciente e a distribuição de força na superfície durante o movimento.
3 meses
Qualidade de Vida em Esclerose Múltipla-54
Prazo: 3 meses
O Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) é uma medida multidimensional de qualidade de vida relacionada à saúde, avaliando a percepção de bem-estar físico e mental. O instrumento é composto por 54 itens referentes a 12 subescalas, que formam duas escalas referentes ao bem-estar físico e mental. A pontuação das escalas de função física, percepções de saúde, energia/fadiga, limitações físicas, dor, função sexual, função social, problemas de saúde, é adicionada e corrigida para obter uma pontuação na escala MSQUOL PHYSICAL HEALTH: uma pontuação acima 50,0 indica bem-estar físico. A pontuação da escala de angústia de saúde, qualidade de vida geral, bem-estar emocional, limitações de papel - emocional, função cognitiva é somada e corrigida para obter uma pontuação na escala MSQUOL SAÚDE MENTAL: uma pontuação acima de 50,0 indica bem-estar mental. O tempo de administração é de cerca de 11 a 18 minutos, podendo ser preenchido por um entrevistador ou pelo próprio paciente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigadores

  • Diretor de estudo: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de março de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

21 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • IRCCSME 5/19

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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