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跑步机加音乐在 MS 患者门康复中的新用途 (SMUSIC)

2020年2月19日 更新者：Rocco Salvatore Calabrò、IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

多发性硬化症患者使用跑步机加音乐的随机试验

多发性硬化症 (MS) 的特征是中枢神经系统的脱髓鞘和轴突丢失，这会逐渐导致神经功能障碍，并且通常伴有步态受限、体质下降和跌倒风险增加。 跑步机步行或固定自行车等传统锻炼通常被认为很无聊，因为这些锻炼通常涉及重复、连续的运动。 近年来，听觉刺激在步态困难恢复中的积极作用已在帕金森病中得到证实，但这种方法对 MS 患者的研究很少。 在成瘾中，耦合步骤与外部听觉线索改善步态的神经生理学机制仍部分不清楚。 出于这个原因，我们的目的是调查与对照组相比，MS 患者是否可以通过使用将运动训练与音乐刺激相结合的设备（步态训练器）进行训练，从而改善运动和心理健康。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

尽管帕金森病的研究数量和可用证据的范围更大，但也有证据表明基于音乐的干预对支持多发性硬化症患者的运动功能和情绪健康有影响。 基于音乐的干预可以影响多种功能。 最近表明，将听觉信号与运动训练相结合，可以通过拖动运动模式形成有节奏的步态，支持更好步态模式的产生；此外，它可以对节奏拖拽产生影响；自动计时系统的承诺；运动计划、执行和学习；和动力的增加。 此外，这种类型的耦合已被证明可以改善各种步态参数，包括节奏、步态速度、步幅长度、步态时间可变性和间距宽度。

我们研究的目的是评估跑步机训练结合 RAS 在机动性、平衡和步态参数、患者健康方面的有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 意大利
    • Sicily
      • Messina、Sicily、意大利、98124
        • 招聘中
        • IRCCS Neurolesi
        • 接触：
          • Rocco S Calabrò

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 71年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 Polman 标准诊断复发缓解型 MS；
  • 存在步态障碍；
  • 没有听觉缺陷；
  • EDSS
  • 入组前 3 个月内没有临床和/或神经放射学 MS 复发；
  • 最近 3 个月接受稳定治疗。

排除标准：

  • 存在骨骼或关节疾病；
  • 严重心血管、呼吸系统、听觉和肌肉骨骼疾病史；
  • 其他神经系统疾病；过去 3 个月内接受过神经音乐治疗；
  • 入组前6个月内MS复发；
  • 扩展残疾状况量表 (EDSS) > 4.5。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：步态训练加音乐
患者将通过带节奏听觉刺激 (RAS) 的步态训练器 3 被随机分配到康复组。 所有患者都将在基线时接受完整的临床和神经生理学评估。 训练计划包括 45 分钟的 RAS 跑步机训练。 每日训练计划将在每天的同一时间（上午 9:00 至下午 1:00）练习一次，每周练习五次，连续八周。 RAS 跑步机课程将在相同位置单独进行，并在接受过 2 年 RAS 培训的物理治疗师的监督下进行。
其他：步态训练加音乐
GaitTrainer3 是一个通过跑步机和 RAS 集成步态训练的平台。 该设备确实配备了一个仪表板，可以发出声音提示以确定步态训练期间的确切节奏和节奏，并提供视觉实时生物反馈，以提示患者遵循他们的步态模式。 事实上，该设备提供在线反馈，包括步长、速度和对称性，以鼓励患者进步并监测患者表现。 将患者的脚步声实时与所需的脚步声逐步进行比较，并记录在直方图中。
其他名称：
  • 步态训练器3
有源比较器：传统步态训练
患者将被随机分配到非节奏性听觉刺激 (RAS) 跑步机步行组。 所有患者将在基线时接受完整的临床和神经生理学评估。每日训练计划包括使用非 RAS 跑步机进行 45 分钟的常规步态训练。 每日训练计划将在每天的同一时间（上午 9:00 至下午 1:00）练习一次，每周练习五次，连续八周。 非 RAS 跑步机课程将在同一位置单独进行，并在物理治疗师的监督下进行。
其他：传统步态训练
传统训练将由传统跑步机提供。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
十米步行测试
大体时间：3个月
10 米步行测试 (10MWT) 是一种性能测量，用于评估短距离内以米/秒为单位的步行速度。
3个月
定时启动测试
大体时间：3个月
Timed Up and Go 测试 (TUG) 是一项简单的测试，用于评估一个人的活动能力，需要静态和动态平衡
3个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
步态质量指数
大体时间：3个月

BTS GAITLAB 为医生提供识别和分析步行和姿势问题、负荷异常和肌肉衰竭所需的定量信息和客观数据，这些是正常临床检查无法测量的。

不同分析工具的数字同步有助于逐帧同时比较患者四肢和肌肉的运动以及运动过程中表面的力分布。
3个月
多发性硬化症生活质量 54
大体时间：3个月
多发性硬化症生活质量 54 (MSQOL-54) 是一种与健康相关的多维生活质量衡量标准，用于评估对身心健康的看法。 该量表由54个条目组成，共12个分量表，构成与身心健康相关的两个量表。 添加并校正身体功能量表、健康感知、能量/疲劳、角色-身体限制、疼痛、性功能、社会功能、健康困扰的分数，以获得 MSQUOL PHYSICAL HEALTH 量表上的分数：以上分数50.0 表示身体健康。 将健康困扰量表、整体生活质量、情绪健康、角色限制-情绪、认知功能的得分相加并校正以获得 MSQUOL MENTAL HEALTH 量表上的得分：得分高于 50.0 表示心理健康。 给药时间约11-18分钟，可由访谈者或患者自行完成。
3个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

调查人员

  • 研究主任：Rocco S Calabrò, MD、IRCCS Centro Neurolesi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年10月1日

初级完成 (预期的)

2020年3月30日

研究完成 (预期的)

2020年5月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年2月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年2月19日

最后验证

2020年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • IRCCSME 5/19

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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