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Die neuartige Verwendung von Laufband plus Musik in der Rehabilitation von MS-Patienten (SMUSIC)

19. Februar 2020 aktualisiert von: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Eine randomisierte Studie zur neuartigen Verwendung von Laufband plus Musik bei Multiple-Sklerose-Patienten mit Gate-Beeinträchtigung

Multiple Sklerose (MS) ist gekennzeichnet durch Demyelinisierung und axonalen Verlust des Zentralnervensystems, was fortschreitend zu einer neurologischen Dysfunktion führt und häufig von Gehbehinderungen, verminderter Fitness und erhöhtem Sturzrisiko begleitet wird. Herkömmliche Übungen wie Gehen auf dem Laufband oder stationäres Radfahren können oft als langweilig empfunden werden, da diese Übungen normalerweise sich wiederholende, kontinuierliche Bewegungen beinhalten. In den letzten Jahren wurde die positive Wirkung des Hörreizes bei der Wiederherstellung von Gangschwierigkeiten bei der Parkinson-Krankheit nachgewiesen, jedoch ist diese Methodik bei MS-Patienten kaum untersucht worden. Bei der Sucht bleiben die neurophysiologischen Mechanismen, durch die die Kopplung von Schritten mit externen Hörreizen das Gangbild verbessert, teilweise unklar. Aus diesem Grund ist unser Ziel zu untersuchen, ob Patienten mit MS im Vergleich zur Kontrollgruppe möglicherweise Verbesserungen des motorischen und psychischen Wohlbefindens durch das Training mit Geräten erfahren, die motorisches Training mit musikalischen Stimuli (Gangtrainer) integrieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die Anzahl der Studien und das Ausmaß der verfügbaren Evidenz im Fall von Parkinsonismus größer ist, gibt es auch Hinweise auf die Auswirkungen musikbasierter Interventionen auf die Unterstützung der Motorik und des emotionalen Wohlbefindens bei Menschen mit Multipler Sklerose. Auf Musik basierende Interventionen können mehrere Funktionen beeinflussen. Kürzlich wurde gezeigt, dass die Kopplung auditiver Signale mit motorischem Training möglich sein kann, um einen rhythmischen Gang zu bilden, indem Bewegungsmuster gezogen werden, was die Generierung besserer Gangmuster unterstützt; außerdem kann es Auswirkungen auf das rhythmische Ziehen haben; der Einsatz von automatischen Zeitmesssystemen; Bewegungsplanung, -ausführung und -lernen; und Motivationssteigerung. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass diese Art der Kopplung verschiedene Gangparameter verbessert, einschließlich Trittfrequenz, Ganggeschwindigkeit, Schrittlänge, Variabilität der Gangzeit und Schrittweite.

Das Ziel unserer Studie ist es, die Wirksamkeit des Laufbandtrainings in Kombination mit RAS in Bezug auf Mobilität, Gleichgewichts- und Gangparameter sowie das Wohlbefinden des Patienten zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98124
        • Rekrutierung
        • IRCCS Neurolesi
        • Kontakt:
          • Rocco S Calabrò

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der schubförmig remittierenden MS nach Polman-Kriterien;
  • Vorhandensein von Gangstörungen;
  • Fehlen von Hördefiziten;
  • EDSS
  • Fehlen eines klinischen und/oder neuroradiologischen MS-Schubs in den 3 Monaten vor der Einschreibung;
  • stabile Therapie in den letzten 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von Knochen- oder Gelenkerkrankungen;
  • Geschichte schwerer kardiovaskulärer, respiratorischer, auditiver und Muskel-Skelett-Erkrankungen;
  • andere neurologische Zustände; und neurologische Musiktherapie in den letzten 3 Monaten;
  • MS-Rückfall in den 6 Monaten vor der Einschreibung;
  • Erweiterte Behinderungsstatusskala (EDSS) > 4,5.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gangtraining plus Musik
Die Patienten werden der Rehabilitationsgruppe nach dem Zufallsprinzip durch einen Gangtrainer3 mit Rhythmischer Hörstimulation (RAS) zugeteilt. Alle Patienten werden zu Studienbeginn einer vollständigen klinischen und neurophysiologischen Untersuchung unterzogen. Das Trainingsprogramm besteht aus 45 Minuten Laufbandtraining mit RAS. Das tägliche Trainingsprogramm wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit (von 9:00 bis 13:00 Uhr), fünfmal pro Woche für acht aufeinanderfolgende Wochen praktiziert. RAS-Laufbandsitzungen werden einzeln in derselben Position und unter der Aufsicht von Physiotherapeuten mit 2-jähriger RAS-Ausbildung durchgeführt.
Sonstiges: Gangtraining plus Musik
GaitTrainer3 ist eine Plattform, die Gangtraining über ein Laufband und RAS integriert. Das Gerät ist in der Tat mit einem instrumentierten Deck ausgestattet, das akustische Hinweise ausgibt, um das genaue Tempo und den Rhythmus während des Gangtrainings zu bestimmen, und ein visuelles Echtzeit-Biofeedback, um die Patienten aufzufordern, ihrem Gangmuster zu folgen. Tatsächlich bietet das Gerät Online-Feedback, einschließlich Schrittlänge, Geschwindigkeit und Symmetrie, um den Fortschritt des Patienten zu fördern und die Leistung des Patienten zu überwachen. Die Patiententritte wurden Schritt für Schritt in Echtzeit mit den Wunschtritten verglichen und in einem Histogramm dokumentiert.
Andere Namen:
  • GangTrainer3
Aktiver Komparator: Traditionelles Gangtraining
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip der Laufband-Gehgruppe ohne rhythmische auditive Stimulation (RAS) zugeteilt. Alle Patienten werden zu Beginn einer vollständigen klinischen und neurophysiologischen Untersuchung unterzogen. Das tägliche Trainingsprogramm besteht aus 45 Minuten konventionellem Gangtraining auf einem Nicht-RAS-Laufband. Das tägliche Trainingsprogramm wird einmal täglich zur gleichen Tageszeit (von 9:00 bis 13:00 Uhr), fünfmal pro Woche für acht aufeinanderfolgende Wochen praktiziert. Nicht-RAS-Laufbandsitzungen werden einzeln in derselben Position und unter Aufsicht von Physiotherapeuten durchgeführt.
Sonstiges: Traditionelles Gangtraining
Das herkömmliche Training erfolgt auf einem herkömmlichen Laufband.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zehn-Meter-Gehtest
Zeitfenster: 3 Monate
Der 10-Meter-Gehtest (10MWT) ist ein Leistungsmaß, mit dem die Gehgeschwindigkeit in Metern pro Sekunde über eine kurze Distanz bewertet wird.
3 Monate
Zeitgesteuerter Up-and-Go-Test
Zeitfenster: 3 Monate
Der Timed Up and Go Test (TUG) ist ein einfacher Test zur Beurteilung der Mobilität einer Person und erfordert sowohl statisches als auch dynamisches Gleichgewicht
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gangqualitätsindex
Zeitfenster: 3 Monate

BTS GAITLAB liefert dem Arzt die quantitativen Informationen und objektiven Daten, die er benötigt, um Geh- und Haltungsprobleme, Belastungsanomalien und Muskelversagen zu erkennen und zu analysieren, die mit normalen klinischen Untersuchungen nicht messbar wären.

Die digitale Synchronisierung verschiedener Analysewerkzeuge hilft, die Bewegungen der Gliedmaßen und Muskeln des Patienten und die Kraftverteilung auf der Oberfläche während der Bewegung gleichzeitig Bild für Bild zu vergleichen.
3 Monate
Multiple Sklerose Lebensqualität-54
Zeitfenster: 3 Monate
Die Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) ist ein mehrdimensionales gesundheitsbezogenes Lebensqualitätsmaß, das die Wahrnehmung des körperlichen und geistigen Wohlbefindens bewertet. Das Instrument besteht aus 54 Items zu 12 Subskalen, die zwei Skalen bilden, die sich auf das körperliche und geistige Wohlbefinden beziehen. Die Punktzahl der Skalen für körperliche Funktion, Wahrnehmung von Gesundheit, Energie/Müdigkeit, rollenkörperliche Einschränkungen, Schmerz, sexuelle Funktion, soziale Funktion, gesundheitliche Belastung wird addiert und korrigiert, um eine Punktzahl auf der MSQUOL-Skala KÖRPERLICHE GESUNDHEIT zu erhalten: eine Punktzahl darüber 50,0 zeigt körperliches Wohlbefinden an. Die Punktzahl der Gesundheitsnotstandsskala, Gesamtlebensqualität, emotionales Wohlbefinden, Rolleneinschränkungen – emotionale, kognitive Funktion wird summiert und korrigiert, um eine Punktzahl auf der MSQUOL-Skala GEISTIGE GESUNDHEIT zu erhalten: eine Punktzahl über 50,0 deutet auf seelisches Wohlbefinden hin. Die Verabreichungszeit beträgt ca. 11-18 Minuten, sie kann von einem Interviewer oder vom Patienten selbst durchgeführt werden.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Ermittler

  • Studienleiter: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCCSME 5/19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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