Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Новое использование музыки Treadmill Plus в реабилитации пациентов с рассеянным склерозом (SMUSIC)

19 февраля 2020 г. обновлено: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Рандомизированное исследование нового использования музыки Treadmill Plus у пациентов с рассеянным склерозом с нарушением ворот

Рассеянный склероз (РС) характеризуется демиелинизацией и потерей аксонов центральной нервной системы, что постепенно приводит к неврологической дисфункции и часто сопровождается ограничением походки, ухудшением физической формы и повышенным риском падений. Традиционные упражнения, такие как ходьба на беговой дорожке или езда на велосипеде, часто могут восприниматься как скучные, потому что эти упражнения обычно включают повторяющиеся, непрерывные движения. В последние годы было продемонстрировано положительное влияние слухового стимула на восстановление затруднений походки при болезни Паркинсона, однако эта методика у больных РС мало изучена. При зависимости нейрофизиологические механизмы, с помощью которых шаги в сочетании с внешними слуховыми сигналами улучшают походку, остаются частично неясными. По этой причине наша цель состоит в том, чтобы выяснить, могут ли пациенты с рассеянным склерозом по сравнению с контрольной группой улучшить моторное и психологическое самочувствие благодаря тренировкам с устройствами, которые объединяют двигательную тренировку с музыкальными стимулами (тренажер походки).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя количество исследований и объем доступных доказательств больше в случае паркинсонизма, есть также данные о влиянии музыкальных вмешательств на поддержку двигательной функции и эмоциональное благополучие у людей с рассеянным склерозом. Вмешательства, основанные на музыке, могут влиять на несколько функций. Недавно было показано, что сочетание слуховых сигналов с двигательной тренировкой может быть возможным для формирования ритмичной походки путем перетаскивания паттернов движения, поддерживая создание лучших паттернов походки; кроме того, это может повлиять на ритмическое волочение; приверженность автоматическим системам хронометража; планирование движения, выполнение и обучение; и повышение мотивации. Кроме того, было показано, что этот тип связи улучшает различные параметры походки, включая частоту шагов, скорость ходьбы, длину шага, вариабельность времени ходьбы и ширину шага.

Цель нашего исследования - оценить эффективность тренировок на тредмиле в сочетании с РАС в отношении показателей подвижности, равновесия и походки, самочувствия пациента.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Италия, 98124
        • Рекрутинг
        • IRCCS Neurolesi
        • Контакт:
          • Rocco S Calabrò

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика рецидивирующе-ремиттирующего РС по критериям Полмана;
  • наличие нарушений походки;
  • отсутствие слухового дефицита;
  • ЭДСС
  • отсутствие клинического и/или нейрорадиологического рецидива РС за 3 мес до включения в исследование;
  • стабильная терапия в течение последних 3 мес.

Критерий исключения:

  • наличие заболеваний костей или суставов;
  • история тяжелых сердечно-сосудистых, респираторных, слуховых и скелетно-мышечных заболеваний;
  • другие неврологические состояния; и неврологическая музыкальная терапия в течение последних 3 месяцев;
  • Рецидив рассеянного склероза за 6 мес до включения в исследование;
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) > 4,5.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тренировка походки плюс музыка
Пациенты будут случайным образом распределены в реабилитационную группу с помощью тренажера ходьбы3 с ритмической слуховой стимуляцией (RAS). Все пациенты будут проходить полное клиническое и нейрофизиологическое обследование на исходном уровне. Программа тренировок состоит из 45-минутной тренировки на беговой дорожке с RAS. Ежедневная программа тренировок будет выполняться один раз в день в одно и то же время суток (с 9:00 до 13:00), пять раз в неделю в течение восьми недель подряд. Занятия на беговой дорожке RAS будут проводиться индивидуально в том же положении и под наблюдением физиотерапевтов с 2-летним стажем RAS.
Другой: Тренировка походки плюс музыка
GaitTrainer3 — это платформа, объединяющая тренировку ходьбы с помощью беговой дорожки и RAS. Устройство действительно оснащено инструментальной декой, которая выдает акустические сигналы для определения точного темпа и ритма во время тренировки ходьбы и визуальной биологической обратной связи в реальном времени, чтобы подсказать пациентам следовать их образцу походки. Фактически, устройство обеспечивает онлайн-обратную связь, включая длину шага, скорость и симметрию, чтобы поощрять прогресс пациента и контролировать его работу. Шаги пациентов шаг за шагом сравнивались в режиме реального времени с желаемыми шагами и записывались в виде гистограммы.
Другие имена:
  • ПоходкаTrainer3
Активный компаратор: Традиционная тренировка походки
Пациенты будут случайным образом распределены в группу ходьбы на беговой дорожке с неритмической слуховой стимуляцией (RAS). Все пациенты будут проходить полную клиническую и нейрофизиологическую оценку на исходном уровне. Ежедневная программа тренировок состоит из 45 минут обычной тренировки ходьбы с использованием беговой дорожки без RAS. Ежедневная программа тренировок будет выполняться один раз в день в одно и то же время суток (с 9:00 до 13:00), пять раз в неделю в течение восьми недель подряд. Занятия на беговой дорожке без RAS будут выполняться индивидуально в том же положении и под наблюдением физиотерапевтов.
Другой: Традиционная тренировка походки
Традиционную тренировку будет проводить обычная беговая дорожка.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест десятиметровой ходьбы
Временное ограничение: 3 месяца
Тест ходьбы на 10 метров (10MWT) — это показатель производительности, используемый для оценки скорости ходьбы в метрах в секунду на коротком расстоянии.
3 месяца
Временное пробное испытание
Временное ограничение: 3 месяца
Тест Timed Up and Go (TUG) — это простой тест, используемый для оценки подвижности человека и требующий как статического, так и динамического баланса.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс качества походки
Временное ограничение: 3 месяца

BTS GAITLAB предоставляет врачу количественную информацию и объективные данные, необходимые для выявления и анализа проблем с ходьбой и осанкой, аномалий нагрузки и мышечной недостаточности, которые невозможно измерить при обычных клинических обследованиях.

Цифровая синхронизация различных инструментов анализа позволяет одновременно кадр за кадром сравнивать движения конечностей и мышц пациента и распределение силы на поверхности во время движения.
3 месяца
Рассеянный склероз Качество жизни-54
Временное ограничение: 3 месяца
Качество жизни при рассеянном склерозе-54 (MSQOL-54) — это многомерный показатель качества жизни, связанный со здоровьем, оценивающий восприятие физического и психического благополучия. Инструмент состоит из 54 пунктов, относящихся к 12 подшкалам, которые образуют две шкалы, относящиеся к физическому и психическому благополучию. Оценка по шкалам физических функций, восприятие здоровья, энергия/усталость, ролевые физические ограничения, боль, сексуальная функция, социальная функция, расстройство здоровья добавляются и корректируются для получения оценки по шкале ФИЗИЧЕСКОГО ЗДОРОВЬЯ MSQUOL: оценка выше 50,0 свидетельствует о физическом благополучии. Сумма баллов по шкале дистресса здоровья, общего качества жизни, эмоционального благополучия, ролевых ограничений - эмоциональная, когнитивная функция суммируются и корректируются для получения балла по шкале MSQUOL ПСИХИЧЕСКОЕ ЗДОРОВЬЕ: балл выше 50,0 указывает на душевное благополучие. Время введения составляет около 11-18 минут, оно может быть выполнено интервьюером или самим пациентом.
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Следователи

  • Директор по исследованиям: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 марта 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2020 г.

Последняя проверка

1 февраля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • IRCCSME 5/19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться