Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Juoksumatto Plus -musiikin uusi käyttö MS-potilaiden portin kuntoutuksessa (SMUSIC)

keskiviikko 19. helmikuuta 2020 päivittänyt: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Satunnaistettu kokeilu Juoksumatto Plus -musiikin uudesta käytöstä multippeliskleroosipotilailla, joilla on portin vajaatoiminta

Multippeliskleroosille (MS) on tunnusomaista keskushermoston demyelinaatio ja aksonaalinen menetys, joka johtaa asteittain neurologiseen toimintahäiriöön ja johon liittyy usein kävelyrajoituksia, heikentynyttä kuntoa ja lisääntynyt kaatumisriski. Perinteisiä harjoituksia, kuten juoksumatolla kävelyä tai paikallaan olevaa pyöräilyä, voidaan usein pitää tylsinä, koska nämä harjoitukset sisältävät yleensä toistuvia, jatkuvia liikkeitä. Viime vuosina kuuloärsykkeen positiivinen vaikutus kävelyvaikeuksien palautumiseen on osoitettu Parkinsonin taudissa, mutta tätä menetelmää MS-potilailla on tutkittu huonosti. Riippuvuudessa neurofysiologiset mekanismit, joilla askeleiden kytkeminen ulkoisiin kuulovihjeisiin parantaa kävelyä, jäävät osittain epäselväksi. Tästä syystä tavoitteenamme on tutkia, voiko MS-potilailla olla parannuksia motorisessa ja psyykkisessä hyvinvoinnissa kontrolliryhmään verrattuna harjoittelemalla laitteita, jotka yhdistävät motorisen harjoittelun musiikillisiin ärsykkeisiin (Gait trainer).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Vaikka tutkimusten määrä ja saatavilla olevan näytön laajuus on suurempi parkinsonismin tapauksessa, on myös näyttöä musiikkiin perustuvien interventioiden vaikutuksista MS-tautia sairastavien ihmisten motorisen toiminnan ja emotionaalisen hyvinvoinnin tukemiseen. Musiikkiin perustuvat interventiot voivat vaikuttaa useisiin toimintoihin. Äskettäin on osoitettu, että kuulosignaalien kytkeminen motoriseen harjoitteluun voi olla mahdollista rytmisen kävelyn muodostamiseksi vetämällä liikekuvioita, mikä tukee parempien kävelykuvioiden muodostumista; lisäksi sillä voi olla vaikutuksia rytmiseen raahaamiseen; sitoutuminen automaattisiin ajoitusjärjestelmiin; liikkeiden suunnittelu, toteutus ja oppiminen; ja motivaation kasvu. Lisäksi tämän tyyppisen kytkennän on osoitettu parantavan erilaisia ​​kävelyparametreja, mukaan lukien poljinnopeus, askelnopeus, askelpituus, kävelyajan vaihtelu ja pituuden leveys.

Tutkimuksemme tavoitteena on arvioida juoksumattoharjoittelun tehokkuutta yhdessä RAS:n kanssa liikkuvuuden, tasapainon ja askelparametrien sekä potilaan hyvinvoinnin kannalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • Rekrytointi
        • IRCCS Neurolesi
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rocco S Calabrò

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 71 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uusiutuvan remittoivan MS-taudin diagnoosi Polmanin kriteerien mukaan;
  • kävelyhäiriön esiintyminen;
  • kuulohäiriöiden puuttuminen;
  • EDSS
  • kliinisen ja/tai neuroradiologisen MS-taudin uusiutumisen puuttuminen 3 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista;
  • vakaa hoito viimeisen 3 kuukauden aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • luu- tai nivelhäiriöiden esiintyminen;
  • anamneesissa vakava sydän- ja verisuoni-, hengitys-, kuulo- ja luusto-lihassairaus;
  • muut neurologiset tilat; ja neurologinen musiikkiterapia viimeisen 3 kuukauden aikana;
  • MS-taudin uusiutuminen 6 kuukautta ennen ilmoittautumista;
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) > 4.5.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kävelykoulutus plus musiikki
Potilaat jaetaan satunnaisesti kuntoutusryhmään rytmisellä kuulostimulaatiolla (RAS) varustetun kävelykouluttajan3 avulla. Kaikille potilaille tehdään täydellinen kliininen ja neurofysiologinen arviointi lähtötilanteessa. Harjoitusohjelma koostuu 45 minuutin juoksumattoharjoittelusta RAS:lla. Päivittäistä harjoittelua harjoitellaan kerran päivässä samaan aikaan päivästä (klo 9.00-13.00), viisi kertaa viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan. RAS-juoksumattotunnit suoritetaan yksilöllisesti samassa asennossa ja 2 vuoden RAS-koulutuksen saaneiden fysioterapeuttien valvonnassa.
Muut: Kävelykoulutus plus musiikki
GaitTrainer3 on alusta, joka yhdistää kävelyharjoittelun juoksumaton ja RAS:n kautta. Laite on todellakin varustettu instrumentoidulla dekillä, joka antaa akustisia vihjeitä tarkan tempon ja rytmin määrittämiseksi kävelyharjoittelun aikana ja visuaalisen reaaliaikaisen biopalautteen, joka kehottaa potilaita seuraamaan kävelymalliaan. Itse asiassa laite tarjoaa online-palautteen, mukaan lukien askelpituuden, nopeuden ja symmetrian, edistääkseen potilaan edistymistä ja seuratakseen potilaan suorituskykyä. Potilaiden jalankulkuja verrattiin reaaliajassa haluttuihin jalankulkuihin askel askeleelta ja dokumentoitiin histogrammiin.
Muut nimet:
  • GaitTrainer 3
Active Comparator: Perinteinen kävelyharjoittelu
Potilaat jaetaan satunnaisesti ei-rytmisen kuulostimuloinnin (RAS) juoksumattokävelyryhmään. Kaikille potilaille tehdään täydellinen kliininen ja neurofysiologinen arviointi lähtötilanteessa. Päivittäinen harjoitusohjelma koostuu 45 minuutin tavanomaisesta kävelyharjoituksesta, jossa käytetään ei-RAS-juoksumattoa. Päivittäistä harjoittelua harjoitellaan kerran päivässä samaan aikaan päivästä (klo 9.00-13.00), viisi kertaa viikossa kahdeksan peräkkäisen viikon ajan. Ei-RAS-juoksumatkojen harjoitukset suoritetaan yksilöllisesti samassa asennossa ja fysioterapeuttien valvonnassa.
Muut: Perinteinen kävelyharjoittelu
Perinteinen harjoittelu suoritetaan perinteisellä juoksumatolla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kymmenen metrin kävelytesti
Aikaikkuna: 3 kuukautta
10 Meter Walk Test (10MWT) on suorituskyvyn mitta, jota käytetään kävelynopeuden arvioimiseen metreinä sekunnissa lyhyellä matkalla.
3 kuukautta
Ajastettu ylös ja mene -testi
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Timed Up and Go -testi (TUG) on yksinkertainen testi, jolla arvioidaan henkilön liikkuvuutta ja joka vaatii sekä staattista että dynaamista tasapainoa.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kävelylaatuindeksi
Aikaikkuna: 3 kuukautta

BTS GAITLAB toimittaa lääkärille kvantitatiiviset tiedot ja objektiiviset tiedot, joita tarvitaan kävely- ja asento-ongelmien, kuormituspoikkeamien ja lihasten vajaatoiminnan tunnistamiseen ja analysointiin, jotka eivät olisi mitattavissa normaaleissa kliinisissä tutkimuksissa.

Erilaisten analyysityökalujen digitaalinen synkronointi auttaa vertailemaan kehys kuvalta samanaikaisesti potilaan raajojen ja lihasten liikkeitä sekä voiman jakautumista pinnalla liikkeen aikana.
3 kuukautta
Multippeliskleroosi Elämänlaatu-54
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Multippeliskleroosin elämänlaatu-54 (MSQOL-54) on moniulotteinen terveyteen liittyvä elämänlaatumittari, joka arvioi käsitystä fyysisestä ja henkisestä hyvinvoinnista. Instrumentti koostuu 54 osasta, jotka koskevat 12 alaasteikkoa, jotka muodostavat kaksi fyysiseen ja henkiseen hyvinvointiin liittyvää asteikkoa. Fyysisten toimintojen asteikkojen pisteet, käsitykset terveydestä, energia/väsymys, roolifyysiset rajoitukset, kipu, seksuaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta, terveyshaitat, lisätään ja korjataan, jotta saadaan pisteet MSQUOL PHYSICAL HEALTH -asteikolla: pistemäärä yli 50,0 osoittaa fyysistä hyvinvointia. Terveysongelma-asteikon pisteet, yleinen elämänlaatu, emotionaalinen hyvinvointi, roolirajoitukset - emotionaalinen, kognitiivinen toiminta lasketaan yhteen ja korjataan, jotta saadaan pisteet asteikolla MSQUOL MENTAL HEALTH: pistemäärä yli 50,0 kertoo henkisestä hyvinvoinnista. Antoaika on noin 11-18 minuuttia, sen voi suorittaa haastattelija tai potilas.
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 30. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 21. helmikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. helmikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCCSME 5/19

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa