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다발성 경화증 환자 게이트 재활에서 러닝머신 플러스 음악의 새로운 사용 (SMUSIC)

2020년 2월 19일 업데이트: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

게이트 장애가 있는 다발성 경화증 환자에서 러닝머신 플러스 음악의 새로운 사용에 대한 무작위 시험

다발성 경화증(MS)은 중추 신경계의 탈수초화 및 축삭 손실을 특징으로 하며, 점진적으로 신경학적 기능 장애를 초래하고 종종 보행 제한, 체력 감소, 낙상의 위험 증가를 동반합니다. 러닝머신 걷기 또는 고정 자전거 타기와 같은 전통적인 운동은 일반적으로 반복적이고 지속적인 움직임을 포함하기 때문에 종종 지루하다고 인식될 수 있습니다. 최근 몇 년 동안 파킨슨병에서 보행 장애 회복에 대한 청각 자극의 긍정적인 효과가 입증되었지만 MS 환자에 대한 이 방법론은 제대로 조사되지 않았습니다. 중독에서 외부 청각 신호와 결합 단계가 보행을 개선하는 신경생리학적 메커니즘은 부분적으로 불분명합니다. 이러한 이유로, 우리의 목적은 음악적 자극과 운동 훈련을 통합한 장치(보행 조련사)를 사용한 훈련을 통해 대조군에 비해 MS 환자가 운동 및 심리적 웰빙이 개선될 수 있는지 조사하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

파킨슨증의 경우 연구의 수와 사용 가능한 증거의 범위가 더 크지만 음악 기반 개입이 다발성 경화증 환자의 운동 기능 및 정서적 웰빙 지원에 미치는 영향에 대한 증거도 있습니다. 음악에 기반한 개입은 여러 기능에 영향을 미칠 수 있습니다. 최근에는 청각 신호와 운동 훈련의 결합이 움직임 패턴을 드래그하여 리드미컬한 걸음걸이를 형성하는 것이 가능할 수 있음이 밝혀져 더 나은 걸음걸이 패턴의 생성을 지원합니다. 또한 리드미컬한 드래깅에 영향을 미칠 수 있습니다. 자동 타이밍 시스템의 약속; 이동 계획, 실행 및 학습; 동기 부여가 증가합니다. 또한 이러한 유형의 결합은 케이던스, 보행 속도, 보폭, 보행 시간 변동성 및 피치 폭을 포함한 다양한 보행 매개변수를 개선하는 것으로 나타났습니다.

우리 연구의 목적은 이동성, 균형 및 보행 매개변수, 환자의 웰빙 측면에서 RAS와 결합된 트레드밀 훈련의 효과를 평가하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이탈리아
    • Sicily
      • Messina, Sicily, 이탈리아, 98124
        • 모병
        • IRCCS Neurolesi
        • 연락하다:
          • Rocco S Calabrò

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • Polman 기준에 따른 재발 완화 MS의 진단;
  • 보행 장애의 존재;
  • 청각 적자 없음;
  • EDSS
  • 등록 전 3개월 동안 임상적 및/또는 신경방사선학적 MS 재발의 부재;
  • 지난 3개월 동안 안정적인 치료.

제외 기준:

  • 뼈 또는 관절 장애의 존재;
  • 심각한 심혈관, 호흡기, 청각 및 근육-골격 질환의 병력;
  • 기타 신경학적 상태; 및 지난 3개월 동안의 신경학적 음악 요법;
  • 등록 전 6개월 내의 MS 재발;
  • 확장 장애 상태 척도(EDSS) > 4.5.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 보행 훈련과 음악
환자는 RAS(Rhythmic Auditory Stimulation)가 있는 보행 트레이너3를 통해 재활 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 기준선에서 완전한 임상 및 신경생리학적 평가를 받게 됩니다. 훈련 프로그램은 RAS를 사용한 45분의 런닝머신 훈련으로 구성됩니다. 데일리 트레이닝 프로그램은 1일 1회 같은 시간(오전 9시~오후 1시), 주 5회, 연속 8주 동안 실시된다. RAS 트레드밀 세션은 2년간의 RAS 교육을 받은 물리치료사의 감독 하에 동일한 자세로 개별적으로 수행됩니다.
다른: 보행 훈련과 음악
GaitTrainer3는 트레드밀과 RAS를 통한 보행 훈련을 통합한 플랫폼입니다. 이 장치에는 실제로 보행 훈련 동안 정확한 템포와 리듬을 결정하기 위해 음향 신호를 발행하는 계측 데크와 환자가 보행 패턴을 따르도록 유도하는 시각적 실시간 바이오피드백이 장착되어 있습니다. 실제로 이 장치는 보폭, 속도 및 대칭을 포함한 온라인 피드백을 제공하여 환자의 진행을 장려하고 환자의 성과를 모니터링합니다. 환자의 발걸음은 단계별로 원하는 발걸음과 실시간으로 비교되었고 히스토그램으로 문서화되었습니다.
다른 이름들:
  • GaitTrainer3
활성 비교기: 전통적인 보행 훈련
환자는 비 리듬 청각 자극(RAS) 러닝머신 걷기 그룹에 무작위로 배정됩니다. 모든 환자는 기준선에서 완전한 임상 및 신경생리학적 평가를 받게 됩니다. 일일 훈련 프로그램은 비 RAS 트레드밀을 사용하는 45분의 기존 보행 훈련으로 구성됩니다. 데일리 트레이닝 프로그램은 1일 1회 같은 시간(오전 9시~오후 1시), 주 5회, 연속 8주 동안 실시된다. 비 RAS 런닝머신 세션은 동일한 위치에서 물리치료사의 감독하에 개별적으로 수행됩니다.
다른: 전통적인 보행 훈련
전통적인 훈련은 전통적인 트레드밀에 의해 제공될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
10미터 걷기 테스트
기간: 3 개월
10미터 걷기 테스트(10MWT)는 짧은 거리에서 초당 미터로 걷는 속도를 평가하는 데 사용되는 성능 측정입니다.
3 개월
시간 초과 테스트
기간: 3 개월
TUG(Timed Up and Go 테스트)는 사람의 이동성을 평가하는 데 사용되는 간단한 테스트이며 정적 및 동적 균형이 모두 필요합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 품질 지수
기간: 3 개월

BTS GAITLAB은 일반적인 임상 검사로는 측정할 수 없는 보행 및 자세 문제, 하중 이상, 근육 부전 등을 파악하고 분석하는 데 필요한 정량적 정보와 객관적인 데이터를 의사에게 제공합니다.

서로 다른 분석 도구의 디지털 동기화는 환자의 사지와 근육의 움직임과 이동 중 표면의 힘 분포를 프레임별로 동시에 비교하는 데 도움이 됩니다.
3 개월
다발성 경화증 삶의 질-54
기간: 3 개월
다발성 경화증 삶의 질-54(MSQOL-54)는 다차원 건강 관련 삶의 질 척도로서 신체적 및 정신적 웰빙에 대한 인식을 평가합니다. 이 도구는 신체적, 정신적 웰빙과 관련된 두 가지 척도를 형성하는 12개의 하위 척도에 관한 54개의 항목으로 구성됩니다. MSQUOL PHYSICAL HEALTH 척도에서 점수를 얻기 위해 신체 기능 척도, 건강에 대한 인식, 에너지/피로, 역할-신체적 제한, 통증, 성기능, 사회적 기능, 건강 고통의 점수를 추가하고 수정합니다. 50.0 신체적 건강을 나타냅니다. 건강 고통 척도, 전반적인 삶의 질, 정서적 웰빙, 역할 제한 - 정서적, 인지 기능의 점수를 합산하고 수정하여 MSQUOL MENTAL HEALTH 척도에서 점수를 얻습니다: 50.0 이상의 점수 정신적 안녕을 나타냅니다. 투여 시간은 약 11-18분이며 면접관 또는 환자가 완료할 수 있습니다.
3 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

수사관

  • 연구 책임자: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 3월 30일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 2월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 2월 19일

마지막으로 확인됨

2020년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • IRCCSME 5/19

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개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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