Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Den nye bruken av tredemølle pluss musikk i MS-pasienter Gate-rehabilitering (SMUSIC)

19. februar 2020 oppdatert av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

En randomisert studie om ny bruk av tredemølle pluss musikk hos pasienter med multippel sklerose med gate-svikt

Multippel sklerose (MS) er preget av demyelinisering og aksonalt tap av sentralnervesystemet, noe som gradvis resulterer i nevrologisk dysfunksjon og er ofte ledsaget av gangbegrensninger, redusert kondisjon og økt risiko for fall. Tradisjonelle øvelser som å gå på tredemølle eller stasjonær sykling kan ofte oppfattes som kjedelig, fordi disse øvelsene vanligvis involverer repeterende, kontinuerlige bevegelser. De siste årene har den positive effekten av den auditive stimulansen i utvinningen av gangvansker blitt påvist ved Parkinsons sykdom, men denne metodikken på MS-pasienter har blitt dårlig undersøkt. Ved avhengighet forblir de nevrofysiologiske mekanismene som koblingstrinn med eksterne auditive signaler forbedrer gange delvis uklare. Av denne grunn er vårt formål å undersøke om pasienter med MS, sammenlignet med kontrollgruppen, kan ha forbedringer i motorisk og psykologisk velvære, gjennom trening med apparater som integrerer motorisk trening med musikalsk stimuli (Gartrener).

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om antallet studier og omfanget av tilgjengelig bevis er større ved parkinsonisme, er det også bevis på effekten av musikkbaserte intervensjoner på å støtte motorisk funksjon og emosjonelt velvære hos personer med multippel sklerose. Intervensjoner basert på musikk kan påvirke flere funksjoner. Nylig har det vist seg at kobling av hørselssignaler med motorisk trening kan være mulig for å danne en rytmisk gangart ved å dra bevegelsesmønstre, og støtte genereringen av bedre gangmønster; dessuten kan det ha effekter på den rytmiske dragingen; engasjementet til automatiske timingsystemer; bevegelsesplanlegging, utførelse og læring; og økt motivasjon. Videre har denne typen kobling vist seg å forbedre ulike gangparametere, inkludert tråkkfrekvens, ganghastighet, skrittlengde, variasjon i gangtid og tonehøyde.

Målet med vår studie er å evaluere effektiviteten av tredemølletreningen kombinert med RAS når det gjelder mobilitet, balanse og gangparametere, pasientens velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • Rekruttering
        • IRCCS Neurolesi
        • Ta kontakt med:
          • Rocco S Calabrò

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av residiverende remitterende MS i henhold til Polman-kriterier;
  • tilstedeværelse av nedsatt gange;
  • fravær av auditive mangler;
  • EDSS
  • fravær av klinisk og/eller nevroradiologisk MS-tilbakefall i løpet av 3 måneder før påmelding;
  • stabil terapi de siste 3 månedene.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse av ben- eller leddsykdommer;
  • historie med alvorlig kardiovaskulær sykdom, luftveis-, hørsels- og muskel-skjelettsykdom;
  • andre nevrologiske tilstander; og nevrologisk musikkterapi de siste 3 månedene;
  • MS tilbakefall i løpet av 6 måneder før innmelding;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) > 4.5.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gangtrening pluss musikk
Pasienter vil bli tilfeldig tildelt rehabiliteringsgruppen gjennom gangtrener3 med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS). Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig klinisk og nevrofysiologisk evaluering ved baseline. Treningsprogrammet består av 45 minutter tredemølletrening med RAS. Det daglige treningsprogrammet vil bli øvd en gang om dagen til samme tid på dagen (fra kl. 9.00 til 13.00), fem ganger i uken i åtte sammenhengende uker. RAS tredemølleøkter vil bli utført individuelt i samme stilling og under veiledning av fysioterapeuter med 2 års RAS-trening.
Annen: Gangtrening pluss musikk
GaitTrainer3 er en plattform som integrerer gangtrening via tredemølle og RAS. Enheten er faktisk utstyrt med en instrumentert kortstokk som avgir akustiske signaler for å bestemme nøyaktig tempo og rytme under gangtrening og visuell sanntids biofeedback for å få pasientene til å følge gangmønsteret. Faktisk gir enheten online tilbakemelding, inkludert trinnlengde, hastighet og symmetri, for å oppmuntre pasientens fremgang og overvåke pasientens ytelse. Pasientens fotfall ble sammenlignet i sanntid med ønsket fotfall trinn for trinn og dokumentert i et histogram.
Andre navn:
  • GaitTrainer3
Aktiv komparator: Tradisjonell gangtrening
Pasienter vil bli tilfeldig tilordnet den ikke-Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) tredemølle-ganggruppen. Alle pasienter vil gjennomgå en fullstendig klinisk og nevrofysiologisk evaluering ved baseline. Det daglige treningsprogrammet består av 45 minutter med konvensjonell gangtrening med en ikke-RAS tredemølle. Det daglige treningsprogrammet vil bli øvd en gang om dagen til samme tid på dagen (fra kl. 9.00 til 13.00), fem ganger i uken i åtte sammenhengende uker. Ikke-RAS tredemølleøkter vil bli utført individuelt i samme stilling og under tilsyn av fysioterapeuter.
Annen: Tradisjonell gangtrening
Den tradisjonelle treningen vil bli gitt av en konvensjonell tredemølle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ti meter gangprøve
Tidsramme: 3 måneder
10 Meter Walk Test (10MWT) er et ytelsesmål som brukes til å vurdere ganghastighet i meter per sekund over en kort distanse.
3 måneder
Tidsbestemt opp-og-gå-test
Tidsramme: 3 måneder
Timed Up and Go-testen (TUG) er en enkel test som brukes til å vurdere en persons mobilitet og krever både statisk og dynamisk balanse
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gangkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder

BTS GAITLAB leverer til legen den kvantitative informasjonen og objektive data som trengs for å identifisere og analysere gang- og holdningsproblemer, belastningsavvik og muskelsvikt, noe som ikke ville være målbart med normale kliniske undersøkelser.

Den digitale synkroniseringen av ulike analyseverktøy bidrar til å sammenligne, ramme for ramme, samtidig pasientens bevegelser av lemmer og muskler og kraftfordeling på overflaten under bevegelse.
3 måneder
Multippel sklerose livskvalitet-54
Tidsramme: 3 måneder
Multippel sklerose Quality of Life-54 (MSQOL-54) er et multidimensjonalt helserelatert livskvalitetsmål som vurderer oppfatningen av fysisk og psykisk velvære. Instrumentet er sammensatt av 54 elementer som omhandler 12 underskalaer, som utgjør to skalaer knyttet til fysisk og psykisk velvære. Poengsummen til de fysiske funksjonsskalaene, oppfatninger av helse, energi/tretthet, rollefysiske begrensninger, smerte, seksuell funksjon, sosial funksjon, helseplager, legges til og korrigeres for å få en poengsum på MSQUOL FYSISK HELSE-skala: en skår over 50,0 indikerer fysisk velvære. Poengsummen til helseplagerskalaen, generell livskvalitet, emosjonelt velvære, rollebegrensninger - emosjonell, kognitiv funksjon summeres og korrigeres for å oppnå en skåre på skalaen MSQUOL MENTAL HELSE: en skår over 50,0 indikerer psykisk velvære. Administrasjonstiden er ca 11-18 minutter, den kan gjennomføres av en intervjuer eller av pasienten.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Etterforskere

  • Studieleder: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. februar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • IRCCSME 5/19

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere