Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nowatorskie zastosowanie muzyki Treadmill Plus w rehabilitacji pacjentów ze stwardnieniem rozsianym (SMUSIC)

19 lutego 2020 zaktualizowane przez: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Randomizowane badanie dotyczące nowego zastosowania muzyki Treadmill Plus u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym z upośledzoną bramką

Stwardnienie rozsiane (SM) charakteryzuje się demielinizacją i utratą aksonów ośrodkowego układu nerwowego, co stopniowo prowadzi do dysfunkcji neurologicznej i często towarzyszy jej ograniczenie chodu, zmniejszona sprawność i zwiększone ryzyko upadków. Tradycyjne ćwiczenia, takie jak marsz na bieżni czy jazda na rowerze stacjonarnym, często mogą wydawać się nudne, ponieważ zazwyczaj polegają na powtarzalnych, ciągłych ruchach. W ostatnich latach wykazano pozytywny wpływ bodźca słuchowego na ustąpienie trudności w chodzeniu w chorobie Parkinsona, jednak ta metodologia u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym była słabo zbadana. Ponadto mechanizmy neurofizjologiczne, dzięki którym sprzężenie kroków z zewnętrznymi bodźcami słuchowymi poprawia chód, pozostają częściowo niejasne. Z tego powodu naszym celem jest zbadanie, czy pacjenci ze stwardnieniem rozsianym, w porównaniu z grupą kontrolną, mogą wykazywać poprawę samopoczucia motorycznego i psychicznego poprzez trening z urządzeniami, które integrują trening motoryczny z bodźcami muzycznymi (trener chodu).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż liczba badań i zakres dostępnych dowodów jest większy w przypadku parkinsonizmu, istnieją również dowody na wpływ interwencji opartych na muzyce na wspieranie funkcji motorycznych i dobrego samopoczucia emocjonalnego u osób ze stwardnieniem rozsianym. Interwencje oparte na muzyce mogą wpływać na wiele funkcji. Ostatnio wykazano, że sprzężenie sygnałów słuchowych z treningiem motorycznym może być możliwe do ukształtowania rytmicznego chodu poprzez przeciąganie wzorców ruchowych, wspomagając generowanie lepszych wzorców chodu; ponadto może mieć wpływ na rytmiczne przeciąganie; zaangażowanie automatycznych systemów pomiaru czasu; planowanie, wykonywanie i uczenie się ruchu; i wzrost motywacji. Ponadto wykazano, że ten rodzaj sprzężenia poprawia różne parametry chodu, w tym rytm, prędkość chodu, długość kroku, zmienność czasu chodu i szerokość skoku.

Celem pracy jest ocena skuteczności treningu na bieżni ruchomej połączonej z RAS w zakresie parametrów ruchowych, równowagi i chodu oraz samopoczucia pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Włochy, 98124
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS Neurolesi
        • Kontakt:
          • Rocco S Calabrò

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie rzutowo-remisyjnej postaci SM według kryteriów Polmana;
  • obecność zaburzeń chodu;
  • brak deficytów słuchowych;
  • EDSS
  • brak klinicznego i/lub neuroradiologicznego nawrotu SM w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem;
  • stabilna terapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  • obecność zaburzeń kości lub stawów;
  • historia ciężkiej choroby sercowo-naczyniowej, oddechowej, słuchowej i mięśniowo-szkieletowej;
  • inne stany neurologiczne; i neurologicznej muzykoterapii w ciągu ostatnich 3 miesięcy;
  • nawrót stwardnienia rozsianego w ciągu 6 miesięcy przed rejestracją;
  • Rozszerzona Skala Stanu Niepełnosprawności (EDSS) > 4,5.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Trening chodu plus muzyka
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy rehabilitacyjnej przez trenera chodu3 z Rytmiczną Stymulacją Słuchową (RAS). Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie klinicznej i neurofizjologicznej na początku badania. Program treningowy składa się z 45 minut treningu na bieżni z RAS. Codzienny program treningowy będzie realizowany raz dziennie o tej samej porze (od 9:00 do 13:00), pięć razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni. Sesje na bieżni RAS będą wykonywane indywidualnie w tej samej pozycji i pod okiem fizjoterapeutów z 2-letnim stażem RAS.
Inny: Trening chodu plus muzyka
GaitTrainer3 to platforma, która integruje trening chodu na bieżni i RAS. Urządzenie jest rzeczywiście wyposażone w oprzyrządowany pokład, który emituje sygnały akustyczne w celu określenia dokładnego tempa i rytmu podczas treningu chodu oraz wizualne biofeedback w czasie rzeczywistym, aby zachęcić pacjentów do podążania za ich wzorcem chodu. W rzeczywistości urządzenie zapewnia informacje zwrotne online, w tym długość kroku, prędkość i symetrię, aby zachęcić pacjenta do postępów i monitorować jego wydajność. Kroki pacjenta były porównywane krok po kroku w czasie rzeczywistym z pożądanymi krokami i dokumentowane na histogramie.
Inne nazwy:
  • Trener chodu3
Aktywny komparator: Tradycyjny trening chodu
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy marszu na bieżni bez rytmicznej stymulacji słuchowej (RAS). Wszyscy pacjenci zostaną poddani pełnej ocenie klinicznej i neurofizjologicznej na początku badania. Codzienny program treningowy składa się z 45 minut konwencjonalnego treningu chodu na bieżni bez RAS. Codzienny program treningowy będzie realizowany raz dziennie o tej samej porze (od 9:00 do 13:00), pięć razy w tygodniu przez osiem kolejnych tygodni. Sesje na bieżni Non-RAS będą wykonywane indywidualnie w tej samej pozycji i pod okiem fizjoterapeutów.
Inny: Tradycyjny trening chodu
Tradycyjny trening zapewni konwencjonalna bieżnia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: 3 miesiące
10-metrowy test marszu (10MWT) jest miarą wydajności używaną do oceny prędkości chodu w metrach na sekundę na krótkim dystansie.
3 miesiące
Czasowy test up-and-go
Ramy czasowe: 3 miesiące
Test Timed Up and Go (TUG) jest prostym testem służącym do oceny mobilności osoby i wymaga zarówno równowagi statycznej, jak i dynamicznej
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Indeks jakości chodu
Ramy czasowe: 3 miesiące

BTS GAITLAB dostarcza lekarzowi informacji ilościowych i obiektywnych danych potrzebnych do identyfikacji i analizy problemów z chodzeniem i postawą, anomalii obciążenia i niewydolności mięśni, których nie dałoby się zmierzyć w normalnych badaniach klinicznych.

Cyfrowa synchronizacja różnych narzędzi analitycznych pomaga jednocześnie porównywać, klatka po klatce, ruchy kończyn i mięśni pacjenta oraz rozkład sił na powierzchni podczas ruchu.
3 miesiące
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jakość życia w stwardnieniu rozsianym-54 (MSQOL-54) jest wielowymiarową miarą jakości życia związaną ze zdrowiem, oceniającą postrzeganie dobrostanu fizycznego i psychicznego. Narzędzie składa się z 54 pozycji dotyczących 12 podskal, które tworzą dwie skale odnoszące się do samopoczucia fizycznego i psychicznego. Wynik na skalach funkcji fizycznych, postrzeganie zdrowia, energii/zmęczenia, ograniczeń związanych z rolą fizyczną, bólu, funkcji seksualnych, funkcji społecznych, problemów zdrowotnych jest dodawany i korygowany w celu uzyskania wyniku w skali ZDROWIA FIZYCZNEGO MSQUOL: wynik powyżej 50,0 wskazuje na dobre samopoczucie fizyczne. Wynik skali dystresu zdrowotnego, ogólna jakość życia, dobrostan emocjonalny, ograniczenia roli – emocjonalnej, funkcje poznawcze sumuje się i koryguje, aby uzyskać wynik w skali MSQUOL ZDROWIE PSYCHICZNE: wynik powyżej 50,0 wskazuje na dobre samopoczucie psychiczne. Czas podania wynosi około 11-18 minut, może być uzupełniony przez ankietera lub przez pacjenta.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lutego 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCCSME 5/19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Badanie interwencyjne

Badania kliniczne na Trening chodu plus muzyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burundi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj