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Il nuovo uso del tapis roulant più musica nella riabilitazione del cancello dei pazienti con SM (SMUSIC)

19 febbraio 2020 aggiornato da: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Uno studio randomizzato sul nuovo uso del tapis roulant più musica nei pazienti affetti da sclerosi multipla con problemi al cancello

La sclerosi multipla (SM) è caratterizzata da demielinizzazione e perdita assonale del sistema nervoso centrale, che si traduce progressivamente in disfunzione neurologica ed è spesso accompagnata da limitazioni dell'andatura, ridotta forma fisica e aumento del rischio di cadute. Esercizi tradizionali come la camminata su tapis roulant o la cyclette possono spesso essere percepiti come noiosi, perché questi esercizi di solito comportano movimenti ripetitivi e continui. Negli ultimi anni è stato dimostrato l'effetto positivo dello stimolo uditivo nel recupero delle difficoltà di deambulazione nella malattia di Parkinson, tuttavia questa metodologia sui pazienti affetti da SM è stata scarsamente studiata. Inoltre i meccanismi neurofisiologici mediante i quali l'accoppiamento dei passi con i segnali uditivi esterni migliora l'andatura rimangono parzialmente poco chiari. Per questo motivo, il nostro scopo è indagare se i pazienti con SM, rispetto al gruppo di controllo, possano avere miglioramenti del benessere motorio e psicologico, attraverso l'allenamento con dispositivi che integrano l'allenamento motorio con stimoli musicali (Gait trainer).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene il numero di studi e l'estensione delle prove disponibili sia maggiore in caso di parkinsonismo, ci sono anche prove degli effetti degli interventi basati sulla musica sul supporto della funzione motoria e del benessere emotivo nelle persone con sclerosi multipla. Gli interventi basati sulla musica possono influenzare molteplici funzioni. Recentemente è stato dimostrato che l'accoppiamento di segnali uditivi con l'allenamento motorio può essere possibile per formare un'andatura ritmica trascinando schemi di movimento, supportando la generazione di schemi di andatura migliori; inoltre può avere effetti sul trascinamento ritmico; l'impegno di sistemi di cronometraggio automatico; pianificazione, esecuzione e apprendimento del movimento; e un aumento della motivazione. Inoltre, questo tipo di accoppiamento ha dimostrato di migliorare vari parametri dell'andatura, tra cui cadenza, velocità dell'andatura, lunghezza del passo, variabilità del tempo di andatura e ampiezza del passo.

Lo scopo del nostro studio è valutare l'efficacia dell'allenamento su tapis roulant combinato con RAS in termini di parametri di mobilità, equilibrio e deambulazione, benessere del paziente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • Reclutamento
        • IRCCS Neurolesi
        • Contatto:
          • Rocco S Calabrò

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM recidivante remittente secondo i criteri di Polman;
  • presenza di compromissione dell'andatura;
  • assenza di deficit uditivi;
  • EDSS
  • assenza di recidiva di SM clinica e/o neuroradiologica nei 3 mesi precedenti l'arruolamento;
  • terapia stabile negli ultimi 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • presenza di disturbi ossei o articolari;
  • anamnesi di grave malattia cardiovascolare, respiratoria, uditiva e muscolo-scheletrica;
  • altre condizioni neurologiche; e musicoterapia neurologica negli ultimi 3 mesi;
  • recidiva di SM nei 6 mesi precedenti l'arruolamento;
  • Scala estesa dello stato di disabilità (EDSS) > 4.5.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gait Training più musica
I pazienti saranno assegnati in modo casuale al gruppo di riabilitazione attraverso il deambulatore3 con stimolazione uditiva ritmica (RAS). Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica e neurofisiologica completa al basale. Il programma di allenamento consiste in 45 minuti di allenamento su tapis roulant con RAS. Il programma di allenamento quotidiano verrà praticato una volta al giorno alla stessa ora del giorno (dalle 9:00 alle 13:00), cinque volte alla settimana per otto settimane consecutive. Le sessioni di tapis roulant RAS verranno eseguite individualmente nella stessa posizione e sotto la supervisione di fisioterapisti con 2 anni di formazione RAS.
Altro: Gait Training più musica
GaitTrainer3 è una piattaforma che integra l'allenamento della deambulazione tramite tapis roulant e RAS. Il dispositivo è infatti dotato di un ponte strumentato che emette segnali acustici per determinare il tempo e il ritmo esatti durante l'allenamento della deambulazione e un biofeedback visivo in tempo reale per indurre i pazienti a seguire il loro schema di deambulazione. Infatti, il dispositivo fornisce un feedback online, inclusa la lunghezza del passo, la velocità e la simmetria, per incoraggiare il progresso del paziente e monitorare le prestazioni del paziente. I passi dei pazienti sono stati confrontati in tempo reale con i passi desiderati passo dopo passo e documentati in un istogramma.
Altri nomi:
  • Allenatore di andatura3
Comparatore attivo: Allenamento tradizionale dell'andatura
I pazienti verranno assegnati in modo casuale al gruppo di camminata su tapis roulant con stimolazione uditiva non ritmica (RAS). Tutti i pazienti saranno sottoposti a una valutazione clinica e neurofisiologica completa al basale. Il programma di allenamento quotidiano consiste in 45 minuti di allenamento dell'andatura convenzionale utilizzando un tapis roulant non RAS. Il programma di allenamento quotidiano verrà praticato una volta al giorno alla stessa ora del giorno (dalle 9:00 alle 13:00), cinque volte alla settimana per otto settimane consecutive. Le sessioni di tapis roulant non RAS verranno eseguite individualmente nella stessa posizione e sotto la supervisione di fisioterapisti.
Altro: Allenamento tradizionale dell'andatura
L'allenamento tradizionale sarà fornito da un tapis roulant convenzionale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di camminata di dieci metri
Lasso di tempo: 3 mesi
Il 10 Meter Walk Test (10MWT) è una misura delle prestazioni utilizzata per valutare la velocità di camminata in metri al secondo su una breve distanza.
3 mesi
Test up-and-go a tempo
Lasso di tempo: 3 mesi
Il test Timed Up and Go (TUG) è un semplice test utilizzato per valutare la mobilità di una persona e richiede equilibrio sia statico che dinamico
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di qualità dell'andatura
Lasso di tempo: 3 mesi

BTS GAITLAB fornisce al medico le informazioni quantitative ei dati oggettivi necessari per identificare e analizzare problemi di deambulazione e postura, anomalie di carico e cedimento muscolare, che non sarebbero misurabili con i normali esami clinici.

La sincronizzazione digitale di diversi strumenti di analisi aiuta a confrontare simultaneamente, fotogramma per fotogramma, i movimenti degli arti e dei muscoli del paziente e la distribuzione delle forze sulla superficie durante il movimento.
3 mesi
Sclerosi multipla Qualità della vita-54
Lasso di tempo: 3 mesi
Il Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) è una misura multidimensionale della qualità della vita correlata alla salute, che valuta la percezione del benessere fisico e mentale. Lo strumento è composto da 54 item relativi a 12 sottoscale, che formano due scale relative al benessere fisico e mentale. Il punteggio delle scale della funzione fisica, percezioni di salute, energia/fatica, ruolo-limitazioni fisiche, dolore, funzione sessuale, funzione sociale, disagio sanitario, viene sommato e corretto per ottenere un punteggio sulla scala MSQUOL PHYSICAL HEALTH: un punteggio superiore 50,0 indica il benessere fisico. Il punteggio della scala di disagio sanitario, qualità complessiva della vita, benessere emotivo, limitazioni di ruolo - emotivo, funzione cognitiva viene sommato e corretto per ottenere un punteggio sulla scala MSQUOL SALUTE MENTALE: un punteggio superiore a 50.0 indica il benessere mentale. Il tempo di somministrazione è di circa 11-18 minuti, può essere completato da un intervistatore o dal paziente.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigatori

  • Direttore dello studio: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 febbraio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2020

Ultimo verificato

1 febbraio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCCSME 5/19

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Studio interventistico

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