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El uso novedoso de Treadmill Plus Music en pacientes con EM Gate Rehabilitation (SMUSIC)

19 de febrero de 2020 actualizado por: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Un ensayo aleatorizado sobre el uso novedoso de Treadmill Plus Music en pacientes con esclerosis múltiple con deterioro de Gate

La esclerosis múltiple (EM) se caracteriza por la desmielinización y la pérdida axonal del sistema nervioso central, lo que progresivamente da como resultado una disfunción neurológica y, a menudo, se acompaña de limitaciones en la marcha, disminución del estado físico y mayor riesgo de caídas. Los ejercicios tradicionales, como caminar en una cinta rodante o andar en bicicleta estacionaria, a menudo pueden percibirse como aburridos, porque estos ejercicios suelen implicar movimientos repetitivos y continuos. En los últimos años se ha demostrado el efecto positivo del estímulo auditivo en la recuperación de las dificultades de la marcha en la enfermedad de Parkinson, sin embargo, esta metodología en pacientes con EM ha sido poco investigada. Además, los mecanismos neurofisiológicos por los cuales los pasos de acoplamiento con señales auditivas externas mejoran la marcha siguen siendo parcialmente confusos. Por ello, nuestro propósito es investigar si los pacientes con EM, en comparación con el grupo control, pueden tener mejoras en el bienestar motor y psicológico, a través del entrenamiento con dispositivos que integran el entrenamiento motor con estímulos musicales (Gait trainer).

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Aunque el número de estudios y el alcance de la evidencia disponible es mayor en el caso del parkinsonismo, también hay evidencia de los efectos de las intervenciones basadas en la música para apoyar la función motora y el bienestar emocional en personas con esclerosis múltiple. Las intervenciones basadas en la música pueden influir en múltiples funciones. Recientemente se ha demostrado que el acoplamiento de las señales auditivas con el entrenamiento motor puede ser posible para formar una marcha rítmica arrastrando patrones de movimiento, apoyando la generación de mejores patrones de marcha; además, puede tener efectos sobre el arrastre rítmico; el compromiso de los sistemas de cronometraje automático; planificación, ejecución y aprendizaje del movimiento; y un aumento de la motivación. Además, se ha demostrado que este tipo de acoplamiento mejora varios parámetros de la marcha, como la cadencia, la velocidad de la marcha, la longitud de la zancada, la variabilidad del tiempo de la marcha y la amplitud del paso.

El objetivo de nuestro estudio es evaluar la efectividad del entrenamiento en cinta rodante combinado con RAS en términos de parámetros de movilidad, equilibrio y marcha, bienestar del paciente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italia, 98124
        • Reclutamiento
        • IRCCS Neurolesi
        • Contacto:
          • Rocco S Calabrò

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 73 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EM remitente-recidivante según los criterios de Polman;
  • presencia de deterioro de la marcha;
  • ausencia de déficits auditivos;
  • EDSS
  • ausencia de recaída clínica y/o neurorradiológica de la EM en los 3 meses anteriores a la inscripción;
  • tratamiento estable en los últimos 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • presencia de trastornos óseos o articulares;
  • antecedentes de enfermedades cardiovasculares, respiratorias, auditivas y musculoesqueléticas graves;
  • otras condiciones neurológicas; y musicoterapia neurológica en los últimos 3 meses;
  • Recaída de EM en los 6 meses anteriores a la inscripción;
  • Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS) > 4.5.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Entrenamiento de la marcha más música
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de rehabilitación a través de un entrenador de marcha3 con estimulación auditiva rítmica (RAS). Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica y neurofisiológica completa al inicio del estudio. El programa de entrenamiento consta de 45 minutos de entrenamiento en cinta rodante con RAS. El programa de entrenamiento diario se practicará una vez al día a la misma hora del día (de 9:00 am a 1:00 pm), cinco veces por semana durante ocho semanas consecutivas. Las sesiones de RAS en cinta rodante se realizarán individualmente en la misma posición y bajo la supervisión de fisioterapeutas con 2 años de formación en RAS.
Otro: Entrenamiento de la marcha más música
GaitTrainer3 es una plataforma que integra el entrenamiento de la marcha a través de una cinta de correr y RAS. De hecho, el dispositivo está equipado con una plataforma instrumentada que emite señales acústicas para determinar el tempo y el ritmo exactos durante el entrenamiento de la marcha y biorretroalimentación visual en tiempo real para incitar a los pacientes a seguir su patrón de marcha. De hecho, el dispositivo proporciona retroalimentación en línea, incluida la longitud de los pasos, la velocidad y la simetría, para alentar el progreso del paciente y monitorear el desempeño del paciente. Las pisadas de los pacientes se compararon en tiempo real con las pisadas deseadas paso a paso y se documentaron en un histograma.
Otros nombres:
  • Entrenador de marcha3
Comparador activo: Entrenamiento de marcha tradicional
Los pacientes serán asignados aleatoriamente al grupo de caminata en cinta rodante sin estimulación auditiva rítmica (RAS, por sus siglas en inglés). Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica y neurofisiológica completa al inicio del estudio. El programa de entrenamiento diario consta de 45 minutos de entrenamiento de la marcha convencional utilizando una cinta sin fin RAS. El programa de entrenamiento diario se practicará una vez al día a la misma hora del día (de 9:00 am a 1:00 pm), cinco veces por semana durante ocho semanas consecutivas. Las sesiones de cinta sin RAS se realizarán individualmente en la misma posición y bajo la supervisión de fisioterapeutas.
Otro: Entrenamiento de marcha tradicional
El entrenamiento tradicional será proporcionado por una cinta de correr convencional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de marcha de diez metros
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba de marcha de 10 metros (10MWT) es una medida de rendimiento utilizada para evaluar la velocidad de marcha en metros por segundo en una distancia corta.
3 meses
Prueba cronometrada up-and-go
Periodo de tiempo: 3 meses
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba simple que se utiliza para evaluar la movilidad de una persona y requiere equilibrio tanto estático como dinámico.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de calidad de la marcha
Periodo de tiempo: 3 meses

BTS GAITLAB proporciona al médico la información cuantitativa y los datos objetivos necesarios para identificar y analizar problemas de marcha y postura, anomalías de carga y fallas musculares, que no serían medibles con exámenes clínicos normales.

La sincronización digital de diferentes herramientas de análisis ayuda a comparar simultáneamente, cuadro por cuadro, los movimientos de las extremidades y los músculos del paciente y la distribución de la fuerza en la superficie durante el movimiento.
3 meses
Esclerosis Múltiple Calidad de Vida-54
Periodo de tiempo: 3 meses
El Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) es una medida multidimensional de la calidad de vida relacionada con la salud, que evalúa la percepción del bienestar físico y mental. El instrumento está compuesto por 54 ítems referentes a 12 subescalas, que forman dos escalas relativas al bienestar físico y mental. La puntuación de las escalas de función física, percepciones de salud, energía/fatiga, rol-limitaciones físicas, dolor, función sexual, función social, malestar de salud, se suma y corrige para obtener una puntuación en la escala MSQUOL SALUD FÍSICA: una puntuación superior 50.0 indica bienestar físico. La puntuación de la escala de angustia de salud, calidad de vida general, bienestar emocional, limitaciones de rol - emocional, función cognitiva se suma y se corrige para obtener una puntuación en la escala MSQUOL MENTAL HEALTH: una puntuación superior a 50,0 indica bienestar mental. El tiempo de administración es de unos 11-18 minutos, puede ser completado por un entrevistador o por el paciente.
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Investigadores

  • Director de estudio: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

30 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de mayo de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

15 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2020

Última verificación

1 de febrero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • IRCCSME 5/19

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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