Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het nieuwe gebruik van Treadmill Plus Music bij MS-patiënten Gate Rehabilitation (SMUSIC)

19 februari 2020 bijgewerkt door: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Een gerandomiseerd onderzoek naar het nieuwe gebruik van loopband plus muziek bij patiënten met multiple sclerose met poortstoornissen

Multiple sclerose (MS) wordt gekenmerkt door demyelinisatie en axonaal verlies van het centrale zenuwstelsel, wat progressief resulteert in neurologische disfunctie en vaak gepaard gaat met loopbeperkingen, verminderde fitheid en verhoogd risico op vallen. Traditionele oefeningen zoals lopen op een loopband of stationair fietsen kunnen vaak als saai worden ervaren, omdat deze oefeningen meestal repetitieve, continue bewegingen met zich meebrengen. In de afgelopen jaren is het positieve effect van de auditieve stimulus bij het herstel van loopproblemen aangetoond bij de ziekte van Parkinson, maar deze methodiek bij MS-patiënten is slecht onderzocht. Bij verslaving blijven de neurofysiologische mechanismen waardoor het koppelen van stappen met externe auditieve signalen het lopen verbetert, gedeeltelijk onduidelijk. Om deze reden is ons doel om te onderzoeken of patiënten met MS, in vergelijking met de controlegroep, mogelijk verbeteringen hebben in motorisch en psychologisch welzijn, door middel van training met apparaten die motorische training integreren met muzikale prikkels (Looptrainer).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel het aantal onderzoeken en de omvang van het beschikbare bewijs groter is in het geval van parkinsonisme, zijn er ook aanwijzingen voor de effecten van op muziek gebaseerde interventies op de ondersteuning van de motorische functie en het emotionele welzijn bij mensen met multiple sclerose. Interventies op basis van muziek kunnen meerdere functies beïnvloeden. Onlangs is aangetoond dat het koppelen van auditieve signalen met motorische training mogelijk kan zijn om een ​​ritmisch looppatroon te vormen door bewegingspatronen te slepen, wat het genereren van betere looppatronen ondersteunt; bovendien kan het effecten hebben op het ritmisch slepen; de inzet van automatische timingsystemen; bewegingsplanning, uitvoering en leren; en een toename van de motivatie. Bovendien is aangetoond dat dit type koppeling verschillende loopparameters verbetert, waaronder cadans, loopsnelheid, paslengte, looptijdvariabiliteit en spoedbreedte.

Het doel van onze studie is om de effectiviteit van de loopbandtraining in combinatie met RAS te evalueren in termen van mobiliteit, balans en loopparameters, het welzijn van de patiënt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italië, 98124
        • Werving
        • IRCCS Neurolesi
        • Contact:
          • Rocco S Calabrò

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van relapsing-remitting MS volgens Polman-criteria;
  • aanwezigheid van loopstoornis;
  • afwezigheid van auditieve tekorten;
  • EDSS
  • afwezigheid van klinische en/of neuroradiologische MS-terugval in de 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
  • stabiele therapie in de afgelopen 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • aanwezigheid van bot- of gewrichtsaandoeningen;
  • voorgeschiedenis van ernstige cardiovasculaire, respiratoire, auditieve en musculaire skeletaandoeningen;
  • andere neurologische aandoeningen; en neurologische muziektherapie in de afgelopen 3 maanden;
  • MS terugval in de 6 maanden voor inschrijving;
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) > 4.5.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Looptraining plus muziek
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de revalidatiegroep via looptrainer3 met Ritmische Auditieve Stimulatie (RAS). Alle patiënten ondergaan bij baseline een volledige klinische en neurofysiologische evaluatie. Het trainingsprogramma bestaat uit 45 minuten loopbandtraining met RAS. Het dagelijkse trainingsprogramma wordt eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip (van 9.00 uur tot 13.00 uur), vijf keer per week gedurende acht opeenvolgende weken geoefend. RAS-loopbandsessies worden individueel uitgevoerd in dezelfde houding en onder toezicht van fysiotherapeuten met 2 jaar RAS-opleiding.
Ander: Looptraining plus muziek
GaitTrainer3 is een platform dat looptraining via een loopband en RAS integreert. Het apparaat is inderdaad uitgerust met een geïnstrumenteerd deck dat akoestische signalen afgeeft om het exacte tempo en ritme tijdens looptraining te bepalen en visuele real-time biofeedback om patiënten ertoe aan te zetten hun looppatroon te volgen. Het apparaat geeft zelfs online feedback, waaronder staplengte, snelheid en symmetrie, om de voortgang van de patiënt te stimuleren en de prestaties van de patiënt te bewaken. De voetstappen van de patiënt werden stap voor stap in real-time vergeleken met de gewenste voetstappen en gedocumenteerd in een histogram.
Andere namen:
  • Looptrainer3
Actieve vergelijker: Traditionele looptraining
Patiënten worden willekeurig toegewezen aan de niet-ritmische auditieve stimulatie (RAS) loopbandloopgroep. Alle patiënten ondergaan bij baseline een volledige klinische en neurofysiologische evaluatie. Het dagelijkse trainingsprogramma bestaat uit 45 minuten conventionele looptraining met behulp van een niet-RAS-loopband. Het dagelijkse trainingsprogramma wordt eenmaal per dag op hetzelfde tijdstip (van 9.00 uur tot 13.00 uur), vijf keer per week gedurende acht opeenvolgende weken geoefend. Niet-RAS loopbandsessies worden individueel uitgevoerd in dezelfde houding en onder toezicht van fysiotherapeuten.
Ander: Traditionele looptraining
De traditionele training wordt gegeven op een conventionele loopband.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tien meter looptest
Tijdsspanne: 3 maanden
De 10 meter looptest (10MWT) is een prestatiemaatstaf die wordt gebruikt om de loopsnelheid in meters per seconde over een korte afstand te beoordelen.
3 maanden
Getimede up-and-go-test
Tijdsspanne: 3 maanden
De Timed Up and Go-test (TUG) is een eenvoudige test die wordt gebruikt om de mobiliteit van een persoon te beoordelen en vereist zowel statisch als dynamisch evenwicht
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Loopkwaliteitsindex
Tijdsspanne: 3 maanden

BTS GAITLAB levert de arts de kwantitatieve informatie en objectieve gegevens die nodig zijn om loop- en houdingsproblemen, afwijkingen in de belasting en spierfalen te identificeren en te analyseren, die niet meetbaar zouden zijn met normale klinische onderzoeken.

De digitale synchronisatie van verschillende analysetools helpt om tegelijkertijd frame voor frame de bewegingen van de ledematen en spieren van de patiënt en de krachtverdeling op het oppervlak tijdens beweging te vergelijken.
3 maanden
Multiple sclerose Kwaliteit van leven-54
Tijdsspanne: 3 maanden
De Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) is een multidimensionale gezondheidsgerelateerde levenskwaliteitsmaatstaf die de perceptie van fysiek en mentaal welzijn beoordeelt. Het instrument bestaat uit 54 items over 12 subschalen, die twee schalen vormen die betrekking hebben op het fysieke en mentale welzijn. De score van de fysieke functieschalen, percepties van gezondheid, energie/vermoeidheid, rol-fysieke beperkingen, pijn, seksuele functie, sociale functie, gezondheidsproblemen, wordt toegevoegd en gecorrigeerd om een ​​score te verkrijgen op de MSQUOL FYSICAL HEALTH-schaal: een score boven 50,0 duidt op lichamelijk welzijn. De score van de schaal gezondheidsproblemen, algehele kwaliteit van leven, emotioneel welzijn, rolbeperkingen - emotionele, cognitieve functie wordt opgeteld en gecorrigeerd om een ​​score te verkrijgen op de schaal MSQUOL GEESTELIJKE GEZONDHEID: een score boven de 50,0 duidt op geestelijk welzijn. De toedieningstijd is ongeveer 11-18 minuten en kan worden ingevuld door een interviewer of door de patiënt.
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Onderzoekers

  • Studie directeur: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 februari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2020

Laatst geverifieerd

1 februari 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • IRCCSME 5/19

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Interventionele studie

Klinische onderzoeken op Looptraining plus muziek

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Hungary

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren