Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Den nye brug af løbebånd plus musik i MS-patienter Gate-rehabilitering (SMUSIC)

19. februar 2020 opdateret af: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Et randomiseret forsøg på den nye brug af løbebånd plus musik hos multipel sklerosepatienter med gate impairnent

Multipel sklerose (MS) er karakteriseret ved demyelinisering og aksonalt tab af centralnervesystemet, som gradvist resulterer i neurologisk dysfunktion og ofte ledsages af gangbegrænsninger, nedsat kondition og øget risiko for fald. Traditionelle øvelser såsom at gå på løbebånd eller stationær cykling kan ofte opfattes som kedelige, fordi disse øvelser normalt involverer gentagne, kontinuerlige bevægelser. I de seneste år er den positive effekt af den auditive stimulus i genopretningen af ​​gangbesvær blevet påvist ved Parkinsons sygdom, men denne metode på MS-patienter er dårligt undersøgt. I afhængighed forbliver de neurofysiologiske mekanismer, hvorved koblingstrin med eksterne auditive signaler forbedrer gang, delvist uklare. Af denne grund er vores formål at undersøge, om patienter med MS, sammenlignet med kontrolgruppen, kan have forbedringer i motorisk og psykologisk velvære, gennem træning med apparater, der integrerer motorisk træning med musikalske stimuli (Garttræner).

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom antallet af undersøgelser og omfanget af tilgængelig evidens er større i tilfælde af parkinsonisme, er der også evidens for effekten af ​​musikbaserede interventioner på at understøtte motorisk funktion og følelsesmæssigt velvære hos mennesker med multipel sklerose. Interventioner baseret på musik kan påvirke flere funktioner. For nylig har det vist sig, at kobling af høresignaler med motorisk træning kan være mulig for at danne en rytmisk gang ved at trække bevægelsesmønstre, hvilket understøtter genereringen af ​​bedre gangmønstre; desuden kan det have virkninger på den rytmiske slæbning; engagementet i automatiske tidsstyringssystemer; bevægelsesplanlægning, udførelse og læring; og øget motivation. Desuden har denne type kobling vist sig at forbedre forskellige gangparametre, herunder kadence, ganghastighed, skridtlængde, gangtidsvariabilitet og tonehøjde.

Formålet med vores undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​løbebåndstræningen kombineret med RAS i forhold til mobilitet, balance og gangparametre, patientens velbefindende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98124
        • Rekruttering
        • IRCCS Neurolesi
        • Kontakt:
          • Rocco S Calabrò

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af recidiverende remitterende MS i henhold til Polman-kriterier;
  • tilstedeværelse af gangbesvær;
  • fravær af auditive mangler;
  • EDSS
  • fravær af klinisk og/eller neuroradiologisk MS-tilbagefald i de 3 måneder før indskrivning;
  • stabil terapi i de sidste 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • tilstedeværelse af knogle- eller ledlidelser;
  • historie med alvorlig kardiovaskulær, respiratorisk, auditiv og muskel-skeletal sygdom;
  • andre neurologiske tilstande; og neurologisk musikterapi i de sidste 3 måneder;
  • MS-tilbagefald i de 6 måneder før indskrivning;
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) > 4.5.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gangtræning plus musik
Patienterne vil blive tilfældigt tildelt rehabiliteringsgruppen gennem gangtræner3 med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS). Alle patienter vil gennemgå en komplet klinisk og neurofysiologisk evaluering ved baseline. Træningsprogrammet består af 45 minutters løbebåndstræning med RAS. Det daglige træningsprogram vil blive øvet en gang om dagen på samme tidspunkt på dagen (fra 9:00 til 13:00), fem gange om ugen i otte på hinanden følgende uger. RAS løbebåndssessioner vil blive udført individuelt i samme stilling og under supervision af fysioterapeuter med 2 års RAS træning.
Andet: Gangtræning plus musik
GaitTrainer3 er en platform, der integrerer gangtræning via et løbebånd og RAS. Enheden er faktisk udstyret med et instrumenteret dæk, der udsender akustiske signaler for at bestemme det nøjagtige tempo og rytme under gangtræning og visuel biofeedback i realtid for at få patienterne til at følge deres gangmønster. Faktisk giver enheden online feedback, herunder trinlængde, hastighed og symmetri, for at tilskynde patientens fremskridt og overvåge patientens ydeevne. Patienternes fodfald blev sammenlignet i realtid med de ønskede fodfald trin for trin og dokumenteret i et histogram.
Andre navne:
  • GaitTrainer 3
Aktiv komparator: Traditionel gangtræning
Patienter vil blive tilfældigt tildelt til den ikke-Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) løbebåndsganggruppe. Alle patienter vil gennemgå en komplet klinisk og neurofysiologisk evaluering ved baseline. Det daglige træningsprogram består af 45 minutters konventionel gangtræning med et ikke-RAS-løbebånd. Det daglige træningsprogram vil blive øvet en gang om dagen på samme tidspunkt på dagen (fra 9:00 til 13:00), fem gange om ugen i otte på hinanden følgende uger. Ikke-RAS løbebåndssessioner vil blive udført individuelt i samme stilling og under supervision af fysioterapeuter.
Andet: Traditionel gangtræning
Den traditionelle træning vil blive leveret af et konventionelt løbebånd.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ti meter gåtest
Tidsramme: 3 måneder
10 Meter Walk Test (10MWT) er et præstationsmål, der bruges til at vurdere ganghastigheden i meter per sekund over en kort afstand.
3 måneder
Timed up-and-go test
Tidsramme: 3 måneder
Timed Up and Go-testen (TUG) er en simpel test, der bruges til at vurdere en persons mobilitet og kræver både statisk og dynamisk balance
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gangkvalitetsindeks
Tidsramme: 3 måneder

BTS GAITLAB leverer til lægen den kvantitative information og de objektive data, der er nødvendige for at identificere og analysere gang- og holdningsproblemer, belastningsanomalier og muskelsvigt, hvilket ikke ville være målbart med normale kliniske undersøgelser.

Den digitale synkronisering af forskellige analyseværktøjer hjælper med at sammenligne, billede for billede, samtidig patientens bevægelser af lemmer og muskler og kraftfordeling på overfladen under bevægelse.
3 måneder
Multipel sklerose livskvalitet-54
Tidsramme: 3 måneder
Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) er et multidimensionelt sundhedsrelateret livskvalitetsmål, der vurderer opfattelsen af ​​fysisk og psykisk velvære. Instrumentet er sammensat af 54 punkter vedrørende 12 underskalaer, som udgør to skalaer, der vedrører det fysiske og psykiske velbefindende. Score for de fysiske funktionsskalaer, opfattelser af sundhed, energi/træthed, rollefysiske begrænsninger, smerter, seksuel funktion, social funktion, helbredsbesvær tilføjes og korrigeres for at opnå en score på MSQUOL FYSISK SUNDHED skalaen: en score over 50,0 indikerer fysisk velvære. Score på sundhedsnødskalaen, overordnet livskvalitet, følelsesmæssigt velvære, rollebegrænsninger - følelsesmæssig, kognitiv funktion summeres og korrigeres for at opnå en score på skalaen MSQUOL MENTAL SUNDHED: en score over 50,0 indikerer mentalt velbefindende. Administrationstiden er omkring 11-18 minutter, den kan gennemføres af en interviewer eller af patienten.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Efterforskere

  • Studieleder: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. marts 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. februar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2020

Sidst verificeret

1. februar 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCCSME 5/19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner