Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nové využití Treadmill Plus Music při rehabilitaci brány pacientů s RS (SMUSIC)

19. února 2020 aktualizováno: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Randomizovaná studie o novém použití Treadmill Plus Music u pacientů s roztroušenou sklerózou s poruchou Gate

Roztroušená skleróza (RS) je charakterizována demyelinizací a axonální ztrátou centrálního nervového systému, která progresivně vede k neurologické dysfunkci a je často doprovázena omezením chůze, sníženou zdatností a zvýšeným rizikem pádů. Tradiční cvičení, jako je chůze na běžícím pásu nebo stacionární jízda na kole, mohou být často vnímána jako nudná, protože tato cvičení obvykle zahrnují opakující se nepřetržité pohyby. V posledních letech byl u Parkinsonovy choroby prokázán pozitivní vliv sluchového podnětu při obnově obtíží s chůzí, avšak tato metodika u pacientů s RS byla málo prozkoumána. U závislosti zůstávají neurofyziologické mechanismy, kterými spojení kroků s vnějšími sluchovými podněty zlepšuje chůzi, částečně nejasné. Z tohoto důvodu je naším cílem prozkoumat, zda pacienti s RS ve srovnání s kontrolní skupinou mohou mít zlepšení v motorické a psychické pohodě prostřednictvím tréninku s přístroji, které integrují motorický trénink s hudebními podněty (trenažér chůze).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ačkoli je počet studií a rozsah dostupných důkazů větší v případě parkinsonismu, existují také důkazy o účincích intervencí založených na hudbě na podporu motorických funkcí a emoční pohodu u lidí s roztroušenou sklerózou. Zásahy založené na hudbě mohou ovlivnit více funkcí. Nedávno se ukázalo, že spojením sluchových signálů s motorickým tréninkem může být možné vytvořit rytmickou chůzi tažením pohybových vzorů, což podporuje vytváření lepších vzorců chůze; navíc může mít vliv na rytmické tažení; závazek automatických časových systémů; plánování pohybu, provádění a učení; a zvýšení motivace. Dále se ukázalo, že tento typ spojení zlepšuje různé parametry chůze, včetně kadence, rychlosti chůze, délky kroku, variability doby chůze a šířky hřiště.

Cílem naší studie je zhodnotit efektivitu tréninku na běžeckém pásu v kombinaci s RAS z hlediska pohyblivosti, rovnováhy a parametrů chůze, pacientovy pohody.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Itálie, 98124
        • Nábor
        • IRCCS Neurolesi
        • Kontakt:
          • Rocco S Calabrò

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza relabující-remitující RS podle Polmanových kritérií;
  • přítomnost poruchy chůze;
  • absence sluchových deficitů;
  • EDSS
  • nepřítomnost klinického a/nebo neuroradiologického relapsu RS během 3 měsíců před zařazením do studie;
  • stabilní terapie v posledních 3 měsících.

Kritéria vyloučení:

  • přítomnost poruch kostí nebo kloubů;
  • anamnéza závažných kardiovaskulárních, respiračních, sluchových a muskulárních onemocnění;
  • jiné neurologické stavy; a neurologická muzikoterapie v posledních 3 měsících;
  • relaps RS během 6 měsíců před zařazením;
  • Rozšířená stupnice stavu postižení (EDSS) > 4.5.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Trénink chůze plus hudba
Pacienti budou náhodně rozděleni do rehabilitační skupiny pomocí trenažéru chůze3 s rytmickou sluchovou stimulací (RAS). Všichni pacienti podstoupí na začátku kompletní klinické a neurofyziologické vyšetření. Tréninkový program se skládá ze 45 minut tréninku na běžeckém pásu s RAS. Denní tréninkový program se bude cvičit jednou denně ve stejnou denní dobu (od 9:00 do 13:00), pětkrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Cvičení na běžeckém pásu RAS bude probíhat individuálně na stejné pozici a pod dohledem fyzioterapeutů s 2letým školením RAS.
Jiný: Trénink chůze plus hudba
GaitTrainer3 je platforma, která integruje trénink chůze na běžeckém pásu a RAS. Zařízení je skutečně vybaveno přístrojovou deskou, která vydává akustické signály k určení přesného tempa a rytmu během tréninku chůze a vizuální biofeedback v reálném čase, aby pacienty nabádal, aby sledovali svůj vzorec chůze. Zařízení ve skutečnosti poskytuje online zpětnou vazbu, včetně délky kroku, rychlosti a symetrie, s cílem podpořit pokrok pacienta a monitorovat výkon pacienta. Kroky pacientů byly krok za krokem porovnávány v reálném čase s požadovanými kroky a dokumentovány v histogramu.
Ostatní jména:
  • GaitTrainer3
Aktivní komparátor: Tradiční trénink chůze
Pacienti budou náhodně zařazeni do skupiny chůze na běžeckém pásu bez rytmické sluchové stimulace (RAS). Všichni pacienti podstoupí na začátku kompletní klinické a neurofyziologické vyšetření. Denní tréninkový program se skládá ze 45 minut konvenčního tréninku chůze na běžeckém pásu bez RAS. Denní tréninkový program se bude cvičit jednou denně ve stejnou denní dobu (od 9:00 do 13:00), pětkrát týdně po dobu osmi po sobě jdoucích týdnů. Sezení na běžeckém pásu bez RAS budou prováděna individuálně ve stejné pozici a pod dohledem fyzioterapeutů.
Jiný: Tradiční trénink chůze
Tradiční trénink bude zajišťovat klasický běžecký pás.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zkouška chůze na deset metrů
Časové okno: 3 měsíce
10metrový test chůze (10MWT) je výkonnostní měřítko používané k posouzení rychlosti chůze v metrech za sekundu na krátkou vzdálenost.
3 měsíce
Časovaný test up-and-go
Časové okno: 3 měsíce
Test Timed Up and Go (TUG) je jednoduchý test používaný k posouzení mobility osoby a vyžaduje statickou i dynamickou rovnováhu.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index kvality chůze
Časové okno: 3 měsíce

BTS GAITLAB poskytuje lékaři kvantitativní informace a objektivní údaje potřebné k identifikaci a analýze problémů s chůzí a držením těla, anomálií zátěže a svalového selhání, které by běžnými klinickými vyšetřeními nebylo možné měřit.

Digitální synchronizace různých analytických nástrojů pomáhá simultánně porovnávat snímek po snímku pacientovy pohyby končetin a svalů a rozložení sil na povrchu během pohybu.
3 měsíce
Roztroušená skleróza Kvalita života-54
Časové okno: 3 měsíce
Kvalita života při roztroušené skleróze-54 (MSQOL-54) je multidimenzionální měřítko kvality života související se zdravím, které hodnotí vnímání fyzické a duševní pohody. Nástroj se skládá z 54 položek týkajících se 12 subškál, které tvoří dvě škály týkající se tělesné a duševní pohody. Skóre škál fyzické funkce, vnímání zdraví, energie/únava, role-fyzická omezení, bolest, sexuální funkce, sociální funkce, zdravotní tíseň se sčítá a opravuje, aby se získalo skóre na škále MSQUOL FYZICKÉ ZDRAVÍ: skóre výše 50,0 svědčí o fyzické pohodě. Skóre škály zdravotní tísně, celková kvalita života, emoční pohoda, omezení rolí – emocionální, kognitivní funkce se sečtou a opraví, aby se získalo skóre na škále MSQUOL MENTAL HEALTH: skóre nad 50,0 svědčí o duševní pohodě. Doba administrace je cca 11-18 minut, může ji absolvovat tazatel nebo pacient.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. února 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRCCSME 5/19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intervenční studie

  • International Centre for Diarrhoeal Disease Research...
    University of California, Berkeley; University of Maryland; Harvard University
    Dokončeno
    Propagace bezpečné vody a mytí rukou na základě znechucení a hanby
    Vyvinout novou skupinovou verzi aukce Becker-DeGroot-Marsckek (BDM) za účelem měření ochoty platit členů složených členů za sdílený hardware. | Vyvinout nový nástroj průzkumu, který bude měřit determinanty chování při mytí rukou a úpravě vody, jako je znechucení a stud nebo společenský... a další podmínky
    Bangladéš

Klinické studie na Trénink chůze plus hudba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit