Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Den nya användningen av treadmill Plus Music i MS-patienter Gate-rehabilitering (SMUSIC)

19 februari 2020 uppdaterad av: Rocco Salvatore Calabrò, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

En randomiserad studie om den nya användningen av treadmill Plus-musik hos patienter med multipel skleros med gate impairnent

Multipel skleros (MS) kännetecknas av demyelinisering och axonal förlust av det centrala nervsystemet, vilket successivt resulterar i neurologisk dysfunktion och ofta åtföljs av gångbegränsningar, nedsatt kondition och ökad risk för fall. Traditionella övningar som att gå på löpband eller att cykla stillastående kan ofta uppfattas som tråkiga, eftersom dessa övningar vanligtvis involverar repetitiva, kontinuerliga rörelser. Under de senaste åren har den positiva effekten av den auditiva stimulansen vid återhämtning av gångsvårigheter påvisats vid Parkinsons sjukdom, men denna metodik på MS-patienter har undersökts dåligt. Vid missbruk förblir de neurofysiologiska mekanismerna genom vilka kopplingssteg med externa hörselsignaler förbättrar gång delvis oklara. Av denna anledning är vårt syfte att undersöka om patienter med MS, jämfört med kontrollgruppen, kan få förbättringar i motoriskt och psykologiskt välbefinnande, genom träning med apparater som integrerar motorisk träning med musikalisk stimuli (Gångtränare).

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Även om antalet studier och omfattningen av tillgänglig evidens är större vid parkinsonism, finns det också bevis för effekterna av musikbaserade interventioner för att stödja motorisk funktion och känslomässigt välbefinnande hos personer med multipel skleros. Interventioner baserade på musik kan påverka flera funktioner. Nyligen har det visat sig att koppling av hörselsignaler med motorisk träning kan vara möjlig för att bilda en rytmisk gång genom att dra rörelsemönster, vilket stödjer genereringen av bättre gångmönster; dessutom kan det ha effekter på den rytmiska dragningen; engagemanget för automatiska tidtagningssystem; rörelseplanering, utförande och lärande; och ökad motivation. Dessutom har denna typ av koppling visat sig förbättra olika gångparametrar, inklusive kadens, gånghastighet, steglängd, gångtidsvariabilitet och tonhöjdsbredd.

Syftet med vår studie är att utvärdera effektiviteten av löpbandsträningen i kombination med RAS vad gäller rörlighet, balans och gångparametrar, patientens välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98124
        • Rekrytering
        • IRCCS Neurolesi
        • Kontakt:
          • Rocco S Calabrò

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av skovvis förlöpande MS enligt Polmans kriterier;
  • förekomst av gångstörning;
  • frånvaro av hörselnedsättningar;
  • EDSS
  • frånvaro av kliniskt och/eller neuroradiologiskt MS-relaps under 3 månader före inskrivningen;
  • stabil terapi under de senaste 3 månaderna.

Exklusions kriterier:

  • förekomst av ben- eller ledsjukdomar;
  • historia av allvarlig kardiovaskulär, andnings-, hörsel- och muskel-skelettsjukdom;
  • andra neurologiska tillstånd; och neurologisk musikterapi under de senaste 3 månaderna;
  • MS-återfall under 6 månader före inskrivningen;
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) > 4.5.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Gångträning plus musik
Patienterna kommer slumpmässigt att tilldelas rehabiliteringsgruppen genom gångtränare3 med Rhythmic Auditory Stimulation (RAS). Alla patienter kommer att genomgå en fullständig klinisk och neurofysiologisk utvärdering vid baslinjen. Träningsprogrammet består av 45 minuters löpbandsträning med RAS. Det dagliga träningsprogrammet kommer att tränas en gång om dagen vid samma tid på dagen (från 9:00 till 13:00), fem gånger i veckan under åtta veckor i följd. RAS löpbandspass kommer att utföras individuellt i samma position och under överinseende av sjukgymnaster med 2 års RAS-träning.
Övrig: Gångträning plus musik
GaitTrainer3 är en plattform som integrerar gångträning via löpband och RAS. Enheten är verkligen utrustad med ett instrumenterat däck som avger akustiska signaler för att bestämma det exakta tempot och rytmen under gångträning och visuell biofeedback i realtid för att uppmana patienter att följa sitt gångmönster. Faktum är att enheten ger onlinefeedback, inklusive steglängd, hastighet och symmetri, för att uppmuntra patientens framsteg och övervaka patientens prestanda. Patientfotfall jämfördes i realtid med önskade fotfall steg för steg och dokumenterades i ett histogram.
Andra namn:
  • GaitTrainer 3
Aktiv komparator: Traditionell gångträning
Patienterna kommer att slumpmässigt tilldelas gruppen för icke-Rhythmic Auditory Stimulation (RAS) löpbandsgång. Alla patienter kommer att genomgå en fullständig klinisk och neurofysiologisk utvärdering vid baslinjen. Det dagliga träningsprogrammet består av 45 minuters konventionell gångträning med ett löpband utan RAS. Det dagliga träningsprogrammet kommer att tränas en gång om dagen vid samma tid på dagen (från 9:00 till 13:00), fem gånger i veckan under åtta veckor i följd. Icke-RAS löpbandspass kommer att utföras individuellt i samma position och under överinseende av sjukgymnaster.
Övrig: Traditionell gångträning
Den traditionella träningen kommer att tillhandahållas av ett konventionellt löpband.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tio meters gångtest
Tidsram: 3 månader
10 Meter Walk Test (10MWT) är ett prestationsmått som används för att bedöma gånghastighet i meter per sekund över en kort sträcka.
3 månader
Tidsatt upp-och-gå-test
Tidsram: 3 månader
Timed Up and Go-testet (TUG) är ett enkelt test som används för att bedöma en persons rörlighet och kräver både statisk och dynamisk balans
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gångkvalitetsindex
Tidsram: 3 månader

BTS GAITLAB förser läkaren med den kvantitativa information och objektiva data som behövs för att identifiera och analysera gång- och hållningsproblem, belastningsavvikelser och muskelsvikt, vilket inte skulle vara mätbart med normala kliniska undersökningar.

Den digitala synkroniseringen av olika analysverktyg hjälper till att samtidigt jämföra, ruta för ruta, patientens rörelser av lemmar och muskler och kraftfördelning på ytan under rörelse.
3 månader
Multipel skleros livskvalitet-54
Tidsram: 3 månader
Multipel skleros Livskvalitet-54 (MSQOL-54) är ett multidimensionellt hälsorelaterat livskvalitetsmått som bedömer uppfattningen om fysiskt och psykiskt välbefinnande. Instrumentet är sammansatt av 54 punkter som rör 12 delskalor, som bildar två skalor som rör det fysiska och psykiska välbefinnandet. Poängen på de fysiska funktionsskalorna, uppfattningar om hälsa, energi/trötthet, rollfysiska begränsningar, smärta, sexuell funktion, social funktion, hälsobesvär, läggs till och korrigeras för att få poäng på MSQUOL PHYSICAL HEALTH-skalan: en poäng ovanför 50,0 indikerar fysiskt välbefinnande. Poängen på skalan för hälsoproblem, övergripande livskvalitet, känslomässigt välbefinnande, rollbegränsningar - emotionell, kognitiv funktion summeras och korrigeras för att få ett betyg på skalan MSQUOL MENTAL HÄLSA: ett betyg över 50,0 indikerar psykiskt välbefinnande. Administrationstiden är ca 11-18 minuter, den kan genomföras av en intervjuare eller av patienten.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Utredare

  • Studierektor: Rocco S Calabrò, MD, IRCCS Centro Neurolesi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 februari 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2020

Senast verifierad

1 februari 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRCCSME 5/19

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera