プロピオン酸結腸放出フォームが自由に食べることと食欲の知覚に及ぼす影響 (METABIOTIC)
2020年3月27日 更新者:DSM Nutritional Products, Inc.
プロピオン酸結腸放出フォームを含む標準化された液体朝食が、健康な太りすぎの人間における自由摂取と食欲の知覚に及ぼす影響: 二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究。
本研究の目的は、食品グレードのプロピオン酸結腸放出形態を含む標準化された液体朝食が、健康な太りすぎのヒトにおける自由摂取と食欲知覚に及ぼす影響を、二重盲検、無作為化、クロスオーバー研究デザインを使用して調査することです。
調査の概要
詳細な説明
健康な太りすぎの被験者において、プロピオン酸結腸放出型を含む標準化された液体朝食の、食欲および胃腸の快適さ、食物摂取量、血清グルコースおよびインスリン、血漿グレリン、総GLP-1および血清PYY濃度に対する急性効果をプラセボと比較して決定する、および血漿プロピオン酸濃度
研究の種類
介入
入学 (実際)
21
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Toronto、カナダ
- GI Labs
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~60年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~60歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性
- -スクリーニング時のボディマス指数(BMI)≥25および<30 kg / m²。
- 食べ放題(食生活アンケートで11点以下)
- -試験中、習慣的な食事、身体活動パターン、および体重を維持することをいとわない。
- -被験者は激しい運動を控えることをいとわず、研究日の24時間前および研究中にアルコール飲料を摂取します。
- 食欲に影響を与えることが知られている栄養補助食品(例: いくつかのハーブサプリメント)、プレバイオティクスおよびプロバイオティクスのサプリメント、および試験中の大量の食物繊維(イヌリン、メタムシル、オート麦ふすまなど)から。 試験日、被験者はGIラボから解雇されるまで栄養補助食品を摂取しないことに同意します。 従わない場合は、再スケジュールされたテスト訪問が発生します。
- -病歴に基づいて治験責任医師が判断した研究要件の充足を妨げる健康状態の欠如。
- -研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームドコンセントを喜んで提供し、関連する保護された健康情報を研究研究者に公開することを承認します。
- 被験者は定期的に1日に少なくとも1回の排便があります
除外基準:
- 喫煙者
- ヘモグロビン測定値は、女性で 120g/L 未満、男性で 130g/L 未満です (WHO の貧血基準による)。
- 空腹時血糖値(7.0mmol/L以上)。 AST、ALT、GGT および ALP が正常値の上限の 1.8 倍を超える。クレアチニンが正常値の上限の 1.2 倍を超える。空腹時トリグリセリド >4.0 mmol/L;正常範囲外の電解質。
- -エイズ、肝炎、臨床的に重要な内分泌の病歴または存在(1型または2型糖尿病を含む)、心血管(アテローム性動脈硬化症、心筋梗塞の病歴、末梢動脈疾患、脳卒中を含むがこれらに限定されない)、肺、胆道または胃腸障害。
- -炭水化物代謝、胃腸機能または食欲に影響を与えることが知られている薬物/栄養補助食品の使用。これには、アドレナリン遮断薬、利尿薬、チアゾリジンジオン、メトホルミンおよび全身性コルチコステロイドが含まれますが、これらに限定されません。 ) 被験者または他の人にとって参加を危険なものにする、または 2) 治験責任医師が判断した結果に影響を与える。
- プロピオン酸血症の病歴。
- -スクリーニングから3か月以内の大きな外傷または外科的出来事。
- 実験手順を順守し、GI Labsの安全ガイドラインに従うことを望まない、またはできない。
- -研究製品の成分に対する既知の不耐性、過敏症、またはアレルギー。
- 治験責任医師が判断した極端な食習慣(例: アトキンス ダイエット、超高タンパク ダイエットなど)。
- -制御されていない高血圧(収縮期血圧≥160 mm Hgまたは拡張期血圧≥100 mm Hgで定義される) スクリーニングで測定された平均血圧。
- -スクリーニング訪問から4週間以内の3.5kgを超える体重の変化。
- -検査訪問前の5日以内に活動性感染の兆候または症状が存在する。 研究期間中に感染が発生した場合は、すべての徴候と症状が解消し、治療(つまり、 抗生物質療法)は、各検査訪問の少なくとも4週間前に完了しています。
- -非黒色腫皮膚がんを除く、過去2年間のがんの病歴。
- -最近の病歴(スクリーニングから12か月以内)またはアルコールまたは薬物乱用の強い可能性。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1.5 オンスの蒸留酒)。
- -スクリーニング前の30日以内の登録されていない医薬品への曝露。
- -被験者は、スクリーニング前の3か月間に300 mLを超える献血を行っています。
- 摂食障害の病歴(例: 神経性無食欲症、神経性過食症、むちゃ食いなど)を医療専門家が診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー
- マスキング:四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:プロピオン酸(1g)
参加者は、結腸放出型のプロピオン酸カルシウム 1 g を受け取ります。
ボランティアは訪問 2、3、および 4 で製品を受け取ります。各訪問は 5 日以上離れています。
研究訪問の終了である訪問 5 は、訪問 4 の 5 日以内に行われます。
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1 g のプロピオン酸カルシウムが 203 mL の標準化された液体朝食に混合されます
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実験的:プロピオン酸(3g)
参加者は、結腸放出形態で 3 g のプロピオン酸カルシウムを受け取ります。
ボランティアは訪問 2、3、および 4 で製品を受け取ります。各訪問は 5 日以上離れています。
研究訪問の終了である訪問 5 は、訪問 4 の 5 日以内に行われます。
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3 g のプロピオン酸カルシウムが 203 mL の標準化された液体朝食に混合されます
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PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
参加者は、結腸放出型のセルロース 2.6 g を受け取ります。
ボランティアは訪問 2、3、および 4 で製品を受け取ります。各訪問は 5 日以上離れています。
研究訪問の終了である訪問 5 は、訪問 4 の 5 日以内に行われます。
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2.6 g のセルロースが 203 mL の標準化された液体朝食に混合されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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随意エネルギー摂取量
時間枠:t=210分
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任意のエネルギー摂取量は、被験者に過剰な個々のピザスライスを選択させることによって評価されます
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t=210分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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食欲と胃腸の快適さの主観的評価
時間枠:6時間間隔で30分ごと
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食べる動機とGIの身体的快適さの主観的測定値は、検証済みのアンケートを使用して評価されます。
ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
VAS の各質問は 100 mm の線で、両端に反対の文が固定されています。
参加者は、テストを受けた瞬間の自分の気持ちを反映していると感じたポイントに、ライン上の垂直線をマークします。
スコアは、縦線と線の交点と線の左端との間の距離を測定することによって評価されます。
VASには、満腹感、空腹感、将来の食物摂取量などの一連の質問が含まれます.
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6時間間隔で30分ごと
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24時間食物摂取
時間枠:食物摂取量は、アドリビタム食物試験の開始時から 24 時間後まで記録されます。
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食事日記の完成
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食物摂取量は、アドリビタム食物試験の開始時から 24 時間後まで記録されます。
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血清グルコース
時間枠:6時間間隔で30分ごと
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血清グルコース分析は、Vitros 350 Chemistry System または YSI モデル 2300/2700 STAT アナライザーのいずれかを使用して行われます。
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6時間間隔で30分ごと
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血漿インスリン
時間枠:6時間間隔で30分ごと
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血漿インスリンは、インスリンELISAイムノアッセイキットを使用して測定されます
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6時間間隔で30分ごと
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血漿グレリン
時間枠:6時間間隔で30分ごと
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イムノアッセイキットは、血漿グレリンを測定するために使用されます
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6時間間隔で30分ごと
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血漿総グルカゴン様ペプチド-1 (GLP-1)
時間枠:6時間間隔で30分ごと
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イムノアッセイキットは、血漿総GLP-1の測定に使用されます
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6時間間隔で30分ごと
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血漿ペプチド YY (PYY)
時間枠:6時間間隔で30分ごと
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イムノアッセイキットは、血漿PYYの測定に使用されます
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6時間間隔で30分ごと
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血漿プロピオン酸
時間枠:6時間間隔で30分ごと
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血漿プロピオン酸は、HPLC MS/MS を使用して測定されます
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6時間間隔で30分ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Thomas Wolever、GI Labs
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月1日
一次修了 (実際)
2019年10月1日
研究の完了 (実際)
2020年2月1日
試験登録日
最初に提出
2019年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月12日
最初の投稿 (実際)
2019年7月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月27日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。