L'effetto di un modulo di rilascio del colon propionato sul consumo ad libitum e sulla percezione dell'appetito (METABIOTIC)

Criterio di inclusione:

1. Maschi o femmine non gravide, non in allattamento, di età compresa tra 18 e 60 anni
2. Indice di massa corporea (BMI) ≥25 e <30 kg/m² allo screening.
3. Mangiatore sfrenato (punteggio ≤11 nel questionario sulle abitudini alimentari)
4. Disposto a mantenere una dieta abituale, un modello di attività fisica e un peso corporeo per tutta la durata della prova.
5. Il soggetto è disposto ad astenersi da un intenso esercizio fisico e consumare bevande alcoliche 24 ore prima dei giorni di studio e durante i giorni di studio.
6. Disponibilità ad astenersi dall'assunzione di integratori alimentari noti per influenzare l'appetito (ad es. alcuni integratori a base di erbe), da integratori prebiotici e probiotici e grandi quantità di fibre alimentari (inulina, metamucil, crusca d'avena, ecc.) durante tutta la sperimentazione. Nei giorni del test, il soggetto accetta di non assumere integratori alimentari fino al licenziamento dai laboratori gastrointestinali. Il mancato rispetto comporterà una visita di prova riprogrammata.
7. Assenza di condizioni di salute che impedirebbero il soddisfacimento dei requisiti di studio come giudicato dallo Sperimentatore sulla base della storia medica.
8. Comprensione delle procedure dello studio e disponibilità a fornire il consenso informato a partecipare allo studio e l'autorizzazione a rilasciare informazioni sanitarie protette pertinenti allo sperimentatore dello studio.
9. Il soggetto ha regolarmente almeno un movimento intestinale al giorno

Criteri di esclusione:

1. Fumatori
2. Misurazioni dell'emoglobina <120 g/L per le femmine e <130 g/L per i maschi (secondo i criteri dell'OMS per l'anemia).
3. Glicemia a digiuno (superiore o uguale a 7,0mmol/L). AST, ALT, GGT e ALP > 1,8 volte il limite superiore della norma; creatinina > 1,2 volte il limite superiore della norma; trigliceridi a digiuno >4,0 mmol/L; ed elettroliti al di fuori del range normale.
4. Storia nota di AIDS, epatite, storia o presenza di malattie endocrine clinicamente importanti (incluso il diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2), cardiovascolari (incluse, ma non limitate a, malattia aterosclerotica, storia di infarto del miocardio, malattia arteriosa periferica, ictus), disturbi polmonari, biliari o gastrointestinali.
5. Uso di farmaci/integratori dietetici noti per influenzare il metabolismo dei carboidrati, la funzione gastrointestinale o l'appetito, inclusi, ma non limitati a, bloccanti adrenergici, diuretici, tiazolidinedioni, metformina e corticosteroidi sistemici entro 4 settimane dalla visita di screening, o con qualsiasi condizione che potrebbe: 1 ) rendono la partecipazione pericolosa per il soggetto o per altri, o 2) influenzano i risultati giudicati dall'Investigatore.
6. Storia di acidemia propionica.
7. Trauma maggiore o evento chirurgico entro 3 mesi dallo screening.
8. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure sperimentali e di seguire le linee guida sulla sicurezza di GI Labs.
9. Intolleranza, sensibilità o allergia note a qualsiasi ingrediente nei prodotti dello studio.
10. Abitudini alimentari estreme, come giudicato dall'investigatore (es. dieta Atkins, diete ad alto contenuto proteico, ecc.).
11. Ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica ≥160 mm Hg o pressione arteriosa diastolica ≥100 mm Hg come definita dalla pressione arteriosa media misurata allo screening.
12. Variazione del peso corporeo >3,5 kg entro 4 settimane dalla visita di screening.
13. Presenza di qualsiasi segno o sintomo di un'infezione attiva entro 5 giorni prima di qualsiasi visita di test. Se si verifica un'infezione durante il periodo dello studio, le visite di controllo devono essere riprogrammate fino a quando tutti i segni e i sintomi non si saranno risolti e qualsiasi trattamento (ad es. terapia antibiotica) è stata completata almeno 4 settimane prima di ogni visita di controllo.
14. Storia di cancro nei due anni precedenti, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma.
15. Storia recente (entro 12 mesi dallo screening) o forte potenziale di abuso di alcol o sostanze. L'abuso di alcol è definito come > 14 drink a settimana (1 drink = 12 oz di birra, 5 oz di vino o 1,5 oz di alcolici).
16. Esposizione a qualsiasi prodotto farmaceutico non registrato entro 30 giorni prima dello screening.
17. Il soggetto ha donato più di 300 ml di sangue durante i tre mesi precedenti lo screening.
18. Qualsiasi storia di un disturbo alimentare (ad es. anoressia nervosa, bulimia nervosa, alimentazione incontrollata) diagnosticata da un operatore sanitario