- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04019951
Effekten af en propionat-kolonfrigivelsesform på ad libitum-spisning og appetitopfattelse (METABIOTIC)
27. marts 2020 opdateret af: DSM Nutritional Products, Inc.
Effekten af en standardiseret flydende morgenmad indeholdende en propionat-kolonfrigivelsesform på ad libitum-spisning og appetitopfattelse hos raske overvægtige mennesker: En dobbeltblindet, randomiseret, cross-over-undersøgelse.
Denne undersøgelse har til formål at undersøge effekten af en standardiseret flydende morgenmad indeholdende en fødevaregodkendt propionat-kolonfrigivelsesform på ad libitum spisning og appetitopfattelse hos raske overvægtige mennesker ved hjælp af et dobbeltblindet, randomiseret, cross-over studiedesign
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at bestemme, hos raske overvægtige forsøgspersoner, den akutte effekt af en standardiseret flydende morgenmad indeholdende en propionat-kolonfrigivelsesform sammenlignet med placebo på appetit og GI-komfort, fødeindtagelse, serumglukose og insulin, plasmaghrelin, totale GLP-1- og serum-PYY-koncentrationer og plasmapropionatkoncentrationer
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
21
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Toronto, Canada
- GI Labs
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Han eller ikke-gravide, ikke-ammende hunner, 18-60 år
- Body mass index (BMI) ≥25 og <30 kg/m² ved screening.
- Uhæmmet spiser (score på ≤11 på spisevaner-spørgeskemaet)
- Villig til at opretholde sædvanlig kost, fysisk aktivitetsmønster og kropsvægt under hele forsøget.
- Forsøgspersonen er villig til at afholde sig fra anstrengende motion og indtage alkoholiske drikkevarer 24 timer før studiedage og under studiedage.
- Villig til at afstå fra kosttilskud, der vides at påvirke appetitten (f.eks. nogle urtetilskud), fra præbiotiske og probiotiske kosttilskud og store mængder kostfibre (inulin, metamucil, havreklid osv.) gennem hele forsøget. På testdage indvilliger forsøgspersonen i ikke at tage kosttilskud før afskedigelse fra GI-laboratoriet. Manglende overholdelse vil resultere i et omlagt prøvebesøg.
- Fravær af helbredsmæssige forhold, der ville forhindre opfyldelse af studiekrav som vurderet af Investigator på baggrund af sygehistorie.
- Forståelse af undersøgelsesprocedurerne og villig til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og tilladelse til at frigive relevante beskyttede sundhedsoplysninger til undersøgelsens investigator.
- Forsøgspersonen har regelmæssigt mindst én afføring om dagen
Ekskluderingskriterier:
- Rygere
- Hæmoglobinmålinger på <120g/L for kvinder og <130g/L for mænd (i henhold til WHO-kriterierne for anæmi).
- Fastende serumglukose (over eller lig med 7,0 mmol/L). AST, ALT, GGT og ALP >1,8 gange øvre normalgrænse; kreatinin >1,2 gange øvre normalgrænse; fastende triglycerider >4,0 mmol/L; og elektrolytter uden for normalområdet.
- Kendt historie med AIDS, hepatitis, en anamnese eller tilstedeværelse af klinisk vigtig endokrin (herunder type 1 eller type 2 diabetes mellitus), kardiovaskulær (herunder, men ikke begrænset til, aterosklerotisk sygdom, myokardieinfarkt, perifer arteriel sygdom, slagtilfælde), lunge-, galde- eller gastrointestinale lidelser.
- Brug af medicin/kosttilskud, der vides at påvirke kulhydratmetabolisme, mave-tarmfunktion eller appetit, herunder, men ikke begrænset til, adrenerge blokkere, diuretika, thiazolidindioner, metformin og systemiske kortikosteroider inden for 4 uger efter screeningsbesøget eller med enhver tilstand, der kan: 1 ) gøre deltagelse farlig for forsøgspersonen eller for andre, eller 2) påvirke resultaterne som vurderet af efterforskeren.
- Historie om propionsyredæmi.
- Større traume eller kirurgisk hændelse inden for 3 måneder efter screening.
- Uvilje eller manglende evne til at overholde de eksperimentelle procedurer og følge GI Labs sikkerhedsretningslinjer.
- Kendt intolerance, følsomhed eller allergi over for eventuelle ingredienser i undersøgelsesprodukterne.
- Ekstreme kostvaner, som bedømt af efterforskeren (dvs. Atkins diæt, meget proteinrig kost osv.).
- Ukontrolleret hypertension (systolisk blodtryk ≥160 mm Hg eller diastolisk blodtryk ≥100 mm Hg som defineret ved det gennemsnitlige blodtryk målt ved screening.
- Ændring i kropsvægt på >3,5 kg inden for 4 uger efter screeningsbesøget.
- Tilstedeværelse af tegn eller symptomer på en aktiv infektion inden for 5 dage før ethvert prøvebesøg. Hvis der opstår en infektion i løbet af undersøgelsesperioden, skal testbesøg omlægges, indtil alle tegn og symptomer er forsvundet, og enhver behandling (dvs. antibiotikabehandling) er afsluttet mindst 4 uger før hvert testbesøg.
- Anamnese med kræft i de foregående to år, undtagen hudkræft uden melanom.
- Nylig historie (inden for 12 måneder efter screening) eller stærkt potentiale for alkohol- eller stofmisbrug. Alkoholmisbrug er defineret som > 14 drinks om ugen (1 drink=12 oz øl, 5 oz vin eller 1,5 oz destilleret spiritus).
- Eksponering for ethvert ikke-registreret lægemiddelprodukt inden for 30 dage før screening.
- Forsøgspersonen har doneret mere end 300 ml blod i løbet af de tre måneder forud for screeningen.
- Enhver historie med en spiseforstyrrelse (f. anorexia nervosa, bulimia nervosa, binge eating) diagnosticeret af en sundhedsprofessionel
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: ANDET
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Propionat (1 g)
Deltagerne vil modtage 1 g Ca-propionat i en kolon-frigivelsesform.
Frivillige vil modtage produktet på besøg 2, 3 og 4. Hvert af besøgene vil være adskilt med > 5 dage.
Besøg 5, afslutningen af studiebesøget, finder sted inden for 5 dage efter besøg 4.
|
1 g Ca-propionat vil blive blandet i 203 ml af en standardiseret flydende morgenmad
|
|
EKSPERIMENTEL: Propionat (3 g)
Deltagerne vil modtage 3 g Ca-propionat i en kolon-frigivelsesform.
Frivillige vil modtage produktet på besøg 2, 3 og 4. Hvert af besøgene vil være adskilt med > 5 dage.
Besøg 5, afslutningen af studiebesøget, finder sted inden for 5 dage efter besøg 4.
|
3 g Ca-propionat vil blive blandet i 203 ml af en standardiseret flydende morgenmad
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagerne vil modtage 2,6 g cellulose i en kolon-frigivelsesform.
Frivillige vil modtage produktet på besøg 2, 3 og 4. Hvert af besøgene vil være adskilt med > 5 dage.
Besøg 5, afslutningen af studiebesøget, finder sted inden for 5 dage efter besøg 4.
|
2,6 g cellulose vil blive blandet i 203 ml af en standardiseret flydende morgenmad
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ad libitum energiindtag
Tidsramme: t=210 minutter
|
Ad-libitum energiindtag vil blive vurderet ved at give forsøgspersonerne et valg af et overskud af individuelle pizzaskiver
|
t=210 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering af appetit og GI-komfort
Tidsramme: Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
Subjektive målinger af motivation til at spise og GI fysisk komfort vil blive vurderet ved hjælp af validerede spørgeskemaer, dvs.
Visual Analog Scales (VAS).
Hvert af spørgsmålene på VAS er en 100 mm linje forankret i hver ende med modsatte udsagn.
Deltagerne markerer en lodret linje på linjen på et punkt, som de følte afspejler deres følelser i det øjeblik, testen blev taget.
Score vil blive vurderet ved at måle afstanden mellem skæringen af den lodrette linje med linjen og den venstre ende af linjen.
VAS omfatter et sæt spørgsmål, såsom mæthedsfølelse, sultfølelse, fremtidigt madforbrug.
|
Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
|
24 timers fødeindtagelse
Tidsramme: Fødeindtagelse registreres fra tidspunktet for starten af ad-libitum-fødeprøven til 24 timer senere
|
Færdiggørelse af maddagbog
|
Fødeindtagelse registreres fra tidspunktet for starten af ad-libitum-fødeprøven til 24 timer senere
|
|
Serum glukose
Tidsramme: Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
Serumglukoseanalyse vil blive udført ved hjælp af enten Vitros 350 Chemistry System eller en YSI model 2300/2700 STAT analysator
|
Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
|
Plasma insulin
Tidsramme: Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
Plasma insulin vil blive målt ved hjælp af et insulin ELISA immunoassay kit
|
Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
|
Plasma ghrelin
Tidsramme: Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
Immunoassay kits vil blive brugt til at måle plasma ghrelin
|
Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
|
Plasma totalt glukagon-lignende peptid-1 (GLP-1)
Tidsramme: Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
Immunoassay-kits vil blive brugt til at måle plasma total GLP-1
|
Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
|
Plasmapeptid YY (PYY)
Tidsramme: Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
Immunoassay kits vil blive brugt til at måle plasma PYY
|
Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
|
Plasmapropionat
Tidsramme: Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
Plasmapropionat vil blive målt ved hjælp af HPLC MS/MS
|
Hvert 30. minut i et interval på 6 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Thomas Wolever, GI Labs
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. januar 2019
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2019
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. juli 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juli 2019
Først opslået (FAKTISKE)
15. juli 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
30. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2020
Sidst verificeret
1. marts 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-11-28-PROP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ca-propionat 1 g
-
Scottish Universities Environmental Research CentreBiotechnology and Biological Sciences Research Council; University of GlasgowAfsluttetOptimal propionattilførsel til tyktarmenDet Forenede Kongerige
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de MontréalRekrutteringGrøn stær | Øjensygdomme | Hornhinde sygdomCanada
-
Epeius BiotechnologiesAfsluttet
-
Mansoura UniversityAfsluttetGaldeblære og galdevejsregning
-
Center for Human ReproductionFoundation for Reproductive MedicineAfsluttetInfertilitet, kvindeForenede Stater
-
Epeius BiotechnologiesAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater
-
WockhardtCovanceAfsluttetSunde emner (HS)Forenede Stater
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaAfsluttetAt undersøge forekomsten af BRCA 1/2 mutation blandt ovariecancer