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丙酸盐结肠释放形式对随意进食和食欲感知的影响 (METABIOTIC)

2020年3月27日 更新者:DSM Nutritional Products, Inc.

含有丙酸盐结肠释放形式的标准化液体早餐对健康超重人类随意进食和食欲感知的影响:一项双盲、随机、交叉研究。

本研究旨在使用双盲、随机、交叉研究设计,研究含有食品级丙酸盐结肠释放形式的标准化液体早餐对健康超重人群随意进食和食欲感知的影响

研究概览

详细说明

在健康超重受试者中,与安慰剂相比,含丙酸盐结肠释放形式的标准化液体早餐对食欲和胃肠道舒适度、食物摄入、血清葡萄糖和胰岛素、血浆生长素释放肽、总 GLP-1 和血清 PYY 浓度的急性影响和血浆丙酸盐浓度

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 男性或未怀孕、非哺乳期女性,18-60岁
  2. 筛选时体重指数 (BMI) ≥25 且 <30 kg/m²。
  3. 无节制饮食者(饮食习惯问卷得分≤11)
  4. 愿意在整个试验过程中保持习惯性饮食、身体活动方式和体重。
  5. 受试者愿意放弃剧烈运动,并在研究日之前和研究日期间的 24 小时内饮用酒精饮料。
  6. 愿意避免使用已知会影响食欲的膳食补充剂(例如 一些草药补充剂),从益生元和益生菌补充剂和大量膳食纤维(菊粉、metamucil、燕麦麸等)贯穿整个试验。 在测试日,受试者同意在被 GI 实验室解雇之前不服用任何膳食补充剂。 不遵守将导致重新安排测试访问。
  7. 根据研究者的病史判断,不存在会妨碍研究要求实现的健康状况。
  8. 了解研究程序并愿意提供参与研究的知情同意并授权向研究调查者发布相关的受保护健康信息。
  9. 受试者每天至少定期排便一次

排除标准:

  1. 吸烟者
  2. 女性的血红蛋白测量值 <120g/L,男性的血红蛋白测量值 <130g/L(根据 WHO 贫血标准)。
  3. 空腹血糖(高于或等于 7.0 毫摩尔/升)。 AST、ALT、GGT 和 ALP >1.8 倍正常值上限;肌酐>1.2倍正常上限;空腹甘油三酯>4.0 mmol/L;和超出正常范围的电解质。
  4. 已知的艾滋病史、肝炎史、临床上重要的内分泌(包括 1 型或 2 型糖尿病)、心血管(包括但不限于动脉粥样硬化疾病、心肌梗塞史、外周动脉疾病、中风)的病史或存在,肺、胆道或胃肠道疾病。
  5. 在筛查访视后 4 周内使用已知会影响碳水化合物代谢、胃肠功能或食欲的药物/膳食补充剂,包括但不限于肾上腺素能阻滞剂、利尿剂、噻唑烷二酮、二甲双胍和全身性皮质类固醇,或有可能出现以下情况的任何情况:1 ) 使参与对受试者或其他人造成危险,或 2) 影响调查员判断的结果。
  6. 丙酸血症史。
  7. 筛选后 3 个月内发生重大外伤或手术事件。
  8. 不愿意或不能遵守实验程序并遵守 GI Labs 安全指南。
  9. 已知对研究产品中的任何成分不耐受、敏感或过敏。
  10. 由研究者判断的极端饮食习惯(即 阿特金斯饮食法、高蛋白饮食法等)。
  11. 未控制的高血压(收缩压≥160 mm Hg 或舒张压≥100 mm Hg,定义为筛选时测量的平均血压。
  12. 筛查访视后 4 周内体重变化 >3.5kg。
  13. 在任何测试就诊前 5 天内出现活动性感染的任何体征或症状。 如果在研究期间发生感染,应重新安排测试访视,直到所有体征和症状都已解决并且任何治疗(即 抗生素治疗)在每次测试就诊前至少 4 周完成。
  14. 前两年有癌症病史,非黑色素瘤皮肤癌除外。
  15. 近期病史(筛查后 12 个月内)或极有可能酗酒或滥用药物。 酗酒定义为每周饮酒 > 14 次(1 次=12 盎司啤酒、5 盎司葡萄酒或 1.5 盎司蒸馏酒)。
  16. 筛选前 30 天内接触过任何未注册的药品。
  17. 受试者在筛选前的三个月内捐献了超过 300 mL 的血液。
  18. 任何饮食失调史(例如。 神经性厌食症、神经性贪食症、暴食症)由健康专家诊断

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:丙酸盐(1 克)
参与者将接受 1 克结肠释放形式的丙酸钙。 志愿者将在第 2、3 和 4 次访问时收到产品。每次访问将间隔 > 5 天。 访问 5,研究访问结束,将在访问 4 后的 5 天内发生。
将 1 g 丙酸钙混合在 203 mL 标准化液体早餐中
实验性的:丙酸盐(3 克)
参与者将接受 3 克结肠释放形式的丙酸钙。 志愿者将在第 2、3 和 4 次访问时收到产品。每次访问将间隔 > 5 天。 访问 5,研究访问结束,将在访问 4 后的 5 天内发生。
将 3 g 丙酸钙混合在 203 mL 标准化液体早餐中
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
参与者将接受 2.6 克结肠释放形式的纤维素。 志愿者将在第 2、3 和 4 次访问时收到产品。每次访问将间隔 > 5 天。 访问 5,研究访问结束,将在访问 4 后的 5 天内发生。
2.6 克纤维素将混合在 203 毫升标准化液体早餐中

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随意摄取能量
大体时间:t=210 分钟
通过让受试者选择过量的单个比萨饼片来评估随意摄入的能量
t=210 分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
食欲和胃肠道舒适度的主观评分
大体时间:在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班
进食动机和 GI 身体舒适度的主观测量将使用经过验证的问卷进行评估,即 视觉模拟量表 (VAS)。 VAS 上的每个问题都是一条 100 毫米长的线,两端固定有相反的陈述。 参与者在线上的一个点上画一条垂直线,他们认为这反映了他们在进行测试时的感受。 分数将通过测量垂直线与线的交点与线的左端之间的距离来评估。 VAS 包括一组问题,例如饱腹感、饥饿感、预期食物消耗量。
在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班
24小时摄食量
大体时间:从随意进食测试开始到 24 小时后记录进食量
完成美食日记
从随意进食测试开始到 24 小时后记录进食量
血清葡萄糖
大体时间:在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班
将使用 Vitros 350 化学系统或 YSI 2300/2700 型 STAT 分析仪进行血清葡萄糖分析
在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班
血浆胰岛素
大体时间:在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班
将使用胰岛素 ELISA 免疫测定试剂盒测量血浆胰岛素
在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班
血浆胃饥饿素
大体时间:在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班
免疫测定试剂盒将用于测量血浆生长素释放肽
在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班
血浆总胰高血糖素样肽-1 (GLP-1)
大体时间:在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班
免疫测定试剂盒将用于测量血浆总 GLP-1
在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班
血浆肽 YY (PYY)
大体时间:在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班
免疫测定试剂盒将用于测量血浆 PYY
在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班
丙酸血浆
大体时间:在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班
将使用 HPLC MS/MS 测量血浆丙酸盐
在 6 小时的间隔内每 30 分钟一班

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Thomas Wolever、GI Labs

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月1日

初级完成 (实际的)

2019年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年2月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月12日

首次发布 (实际的)

2019年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年3月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年3月27日

最后验证

2020年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-11-28-PROP

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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丙酸钙 1 g的临床试验

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