- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019951
Effekten av en propionatkolonfrisättningsform på ad libitum-ätning och aptituppfattning (METABIOTIC)
27 mars 2020 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.
Effekten av en standardiserad flytande frukost som innehåller en propionatkolonfrisättningsform på ad libitum-ätning och aptituppfattning hos friska överviktiga människor: en dubbelblind, randomiserad, cross-over-studie.
Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av en standardiserad flytande frukost innehållande en propionat kolonfrisättningsform av livsmedelskvalitet på ad libitum ätande och aptituppfattning hos friska överviktiga människor med hjälp av en dubbelblind, randomiserad, cross-over studiedesign
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att fastställa, hos friska överviktiga försökspersoner, den akuta effekten av en standardiserad flytande frukost innehållande en propionat kolonfrisättningsform jämfört med placebo på aptit och GI-komfort, matintag, serumglukos och insulin, plasmaghrelin, totala GLP-1 och serum PYY-koncentrationer och plasmapropionatkoncentrationer
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Toronto, Kanada
- GI Labs
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller icke-gravida, icke ammande honor, 18-60 år
- Body mass index (BMI) ≥25 och <30 kg/m² vid screening.
- Obegränsad ätare (poäng på ≤11 på matvanor frågeformuläret)
- Villig att upprätthålla vanemässig kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt under hela försöket.
- Försökspersonen är villig att avstå från ansträngande träning och konsumera alkoholhaltiga drycker 24 timmar före studiedagar och under studiedagar.
- Villig att avstå från kosttillskott som är kända för att påverka aptiten (t.ex. vissa växtbaserade kosttillskott), från prebiotiska och probiotiska kosttillskott och stora mängder kostfiber (inulin, metamucil, havrekli, etc) under hela försöket. På testdagar går försökspersonen med på att inte ta några kosttillskott förrän han blir avskedad från GI-labben. Underlåtenhet att följa kommer att resultera i ett omplanerat provbesök.
- Avsaknad av hälsotillstånd som skulle hindra uppfyllandet av studiekraven som utredaren bedömer utifrån sjukdomshistoria.
- Förstå studieprocedurerna och villig att ge informerat samtycke för att delta i studien och tillstånd att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
- Försökspersonen har regelbundet minst en tarmrörelse per dag
Exklusions kriterier:
- Rökare
- Hemoglobinmått på <120g/L för kvinnor och <130g/L för män (enligt WHO:s kriterier för anemi).
- Fastande serumglukos (över eller lika med 7,0 mmol/L). AST, ALT, GGT och ALP >1,8 gånger övre normalgräns; kreatinin >1,2 gånger övre normalgräns; fastande triglycerider >4,0 mmol/L; och elektrolyter utanför det normala intervallet.
- Känd historia av AIDS, hepatit, en historia eller närvaro av kliniskt viktig endokrin (inklusive typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus), kardiovaskulär (inklusive, men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung-, gall- eller GI-störningar.
- Användning av läkemedel/kosttillskott som är kända för att påverka kolhydratmetabolism, mag-tarmfunktion eller aptit, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket, eller med något tillstånd som kan: 1 ) göra deltagande farligt för försökspersonen eller för andra, eller 2) påverka resultaten enligt bedömningen av utredaren.
- Historik av propionsyraemi.
- Stort trauma eller kirurgisk händelse inom 3 månader efter screening.
- Ovilja eller oförmåga att följa de experimentella procedurerna och att följa GI Labs säkerhetsriktlinjer.
- Känd intolerans, känslighet eller allergi mot några ingredienser i studieprodukterna.
- Extrema kostvanor, enligt bedömningen av utredaren (dvs. Atkins diet, dieter med mycket protein, etc).
- Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg enligt definitionen av det genomsnittliga blodtrycket uppmätt vid screening.
- Förändring i kroppsvikt på >3,5 kg inom 4 veckor efter screeningbesöket.
- Förekomst av tecken eller symtom på en aktiv infektion inom 5 dagar före något provbesök. Om en infektion inträffar under studieperioden, bör provbesök schemaläggas tills alla tecken och symtom har försvunnit och eventuell behandling (dvs. antibiotikabehandling) har avslutats minst 4 veckor före varje testbesök.
- Historik av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
- Ny historia (inom 12 månader efter screening) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som > 14 drinkar per vecka (1 drink=12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit).
- Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar före screening.
- Försökspersonen har donerat mer än 300 ml blod under de tre månaderna före screening.
- Någon historia av en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätning) diagnostiserats av en vårdpersonal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Propionat (1 g)
Deltagarna kommer att få 1 g Ca-propionat i en kolonfrisättningsform.
Volontärer kommer att få produkten vid besök 2, 3 och 4. Varje besök kommer att separeras med > 5 dagar.
Besök 5, slutet av studiebesöket, kommer att ske inom 5 dagar efter besök 4.
|
1 g Ca-propionat kommer att blandas i 203 ml av en standardiserad flytande frukost
|
EXPERIMENTELL: Propionat (3 g)
Deltagarna kommer att få 3 g Ca-propionat i en kolonfrisättningsform.
Volontärer kommer att få produkten vid besök 2, 3 och 4. Varje besök kommer att separeras med > 5 dagar.
Besök 5, slutet av studiebesöket, kommer att ske inom 5 dagar efter besök 4.
|
3 g Ca-propionat kommer att blandas i 203 ml av en standardiserad flytande frukost
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få 2,6 g cellulosa i kolonfrisättningsform.
Volontärer kommer att få produkten vid besök 2, 3 och 4. Varje besök kommer att separeras med > 5 dagar.
Besök 5, slutet av studiebesöket, kommer att ske inom 5 dagar efter besök 4.
|
2,6 g cellulosa kommer att blandas i 203 ml av en standardiserad flytande frukost
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ad libitum energiintag
Tidsram: t=210 minuter
|
Ad-libitum energiintag kommer att bedömas genom att ge försökspersonerna ett val av ett överskott av individuella pizzaskivor
|
t=210 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Subjektiva bedömningar av aptit och GI-komfort
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
Subjektiva mätningar av motivation att äta och GI fysisk komfort kommer att bedömas med hjälp av validerade frågeformulär, d.v.s.
Visual Analog Scales (VAS).
Var och en av frågorna på VAS är en 100 mm linje förankrad i varje ände med motsatta påståenden.
Deltagarna markerar en vertikal linje på linjen vid en punkt som de kände reflekterade deras känslor i det ögonblick som testet togs.
Poängen kommer att bedömas genom att mäta avståndet mellan skärningen av den vertikala linjen med linjen och den vänstra änden av linjen.
VAS inkluderar en uppsättning frågor, såsom mättnadskänslor, hungerkänslor, framtida matkonsumtion.
|
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
24 timmars matintag
Tidsram: Matintag registreras från tidpunkten för starten av ad-libitum mattestet till 24 timmar senare
|
Slutförande av en matdagbok
|
Matintag registreras från tidpunkten för starten av ad-libitum mattestet till 24 timmar senare
|
Serumglukos
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
Serumglukosanalys kommer att göras med antingen Vitros 350 Chemistry System eller en YSI modell 2300/2700 STAT analysator
|
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
Plasma insulin
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
Plasmainsulin kommer att mätas med ett insulin ELISA Immunoassay kit
|
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
Plasma ghrelin
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
Immunanalyssatser kommer att användas för att mäta plasmaghrelin
|
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
Plasma totalt glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
Immunanalyskit kommer att användas för att mäta totalt plasma GLP-1
|
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
Plasmapeptid YY (PYY)
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
Immunanalyssatser kommer att användas för att mäta plasma PYY
|
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
Plasmapropionat
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
Plasmapropionat kommer att mätas med HPLC MS/MS
|
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Thomas Wolever, GI Labs
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
1 januari 2019
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 oktober 2019
Avslutad studie (FAKTISK)
1 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 juli 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2019
Första postat (FAKTISK)
15 juli 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
30 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2020
Senast verifierad
1 mars 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-11-28-PROP
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ca-propionat 1 g
-
Scottish Universities Environmental Research CentreBiotechnology and Biological Sciences Research Council; University of GlasgowAvslutadOptimal propionattillförsel till tjocktarmenStorbritannien
-
Galderma R&DAvslutad
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Fonds de recherche en ophtalmologie de l'Université de MontréalRekryteringGlaukom | Ögonsjukdomar | Hornhinnas sjukdomKanada
-
Epeius BiotechnologiesAvslutad
-
Mansoura UniversityAvslutadGallblåsa och gallgångskalkyl
-
Epeius BiotechnologiesAvslutadBukspottskörtelcancerFörenta staterna
-
National Taiwan University HospitalRekrytering
-
Center for Human ReproductionFoundation for Reproductive MedicineAvslutadInfertilitet, KvinnaFörenta staterna
-
Samsung Medical CenterAstraZenecaAvslutadFör att undersöka förekomsten av BRCA 1/2-mutation bland äggstockscancer