Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en propionatkolonfrisättningsform på ad libitum-ätning och aptituppfattning (METABIOTIC)

27 mars 2020 uppdaterad av: DSM Nutritional Products, Inc.

Effekten av en standardiserad flytande frukost som innehåller en propionatkolonfrisättningsform på ad libitum-ätning och aptituppfattning hos friska överviktiga människor: en dubbelblind, randomiserad, cross-over-studie.

Den aktuella studien syftar till att undersöka effekten av en standardiserad flytande frukost innehållande en propionat kolonfrisättningsform av livsmedelskvalitet på ad libitum ätande och aptituppfattning hos friska överviktiga människor med hjälp av en dubbelblind, randomiserad, cross-over studiedesign

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att fastställa, hos friska överviktiga försökspersoner, den akuta effekten av en standardiserad flytande frukost innehållande en propionat kolonfrisättningsform jämfört med placebo på aptit och GI-komfort, matintag, serumglukos och insulin, plasmaghrelin, totala GLP-1 och serum PYY-koncentrationer och plasmapropionatkoncentrationer

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

21

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Toronto, Kanada
        • GI Labs

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Hanar eller icke-gravida, icke ammande honor, 18-60 år
  2. Body mass index (BMI) ≥25 och <30 kg/m² vid screening.
  3. Obegränsad ätare (poäng på ≤11 på matvanor frågeformuläret)
  4. Villig att upprätthålla vanemässig kost, fysisk aktivitet och kroppsvikt under hela försöket.
  5. Försökspersonen är villig att avstå från ansträngande träning och konsumera alkoholhaltiga drycker 24 timmar före studiedagar och under studiedagar.
  6. Villig att avstå från kosttillskott som är kända för att påverka aptiten (t.ex. vissa växtbaserade kosttillskott), från prebiotiska och probiotiska kosttillskott och stora mängder kostfiber (inulin, metamucil, havrekli, etc) under hela försöket. På testdagar går försökspersonen med på att inte ta några kosttillskott förrän han blir avskedad från GI-labben. Underlåtenhet att följa kommer att resultera i ett omplanerat provbesök.
  7. Avsaknad av hälsotillstånd som skulle hindra uppfyllandet av studiekraven som utredaren bedömer utifrån sjukdomshistoria.
  8. Förstå studieprocedurerna och villig att ge informerat samtycke för att delta i studien och tillstånd att lämna ut relevant skyddad hälsoinformation till studieutredaren.
  9. Försökspersonen har regelbundet minst en tarmrörelse per dag

Exklusions kriterier:

  1. Rökare
  2. Hemoglobinmått på <120g/L för kvinnor och <130g/L för män (enligt WHO:s kriterier för anemi).
  3. Fastande serumglukos (över eller lika med 7,0 mmol/L). AST, ALT, GGT och ALP >1,8 gånger övre normalgräns; kreatinin >1,2 gånger övre normalgräns; fastande triglycerider >4,0 mmol/L; och elektrolyter utanför det normala intervallet.
  4. Känd historia av AIDS, hepatit, en historia eller närvaro av kliniskt viktig endokrin (inklusive typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus), kardiovaskulär (inklusive, men inte begränsat till, aterosklerotisk sjukdom, historia av hjärtinfarkt, perifer artärsjukdom, stroke), lung-, gall- eller GI-störningar.
  5. Användning av läkemedel/kosttillskott som är kända för att påverka kolhydratmetabolism, mag-tarmfunktion eller aptit, inklusive men inte begränsat till adrenerga blockerare, diuretika, tiazolidindioner, metformin och systemiska kortikosteroider inom 4 veckor efter screeningbesöket, eller med något tillstånd som kan: 1 ) göra deltagande farligt för försökspersonen eller för andra, eller 2) påverka resultaten enligt bedömningen av utredaren.
  6. Historik av propionsyraemi.
  7. Stort trauma eller kirurgisk händelse inom 3 månader efter screening.
  8. Ovilja eller oförmåga att följa de experimentella procedurerna och att följa GI Labs säkerhetsriktlinjer.
  9. Känd intolerans, känslighet eller allergi mot några ingredienser i studieprodukterna.
  10. Extrema kostvanor, enligt bedömningen av utredaren (dvs. Atkins diet, dieter med mycket protein, etc).
  11. Okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥160 mm Hg eller diastoliskt blodtryck ≥100 mm Hg enligt definitionen av det genomsnittliga blodtrycket uppmätt vid screening.
  12. Förändring i kroppsvikt på >3,5 kg inom 4 veckor efter screeningbesöket.
  13. Förekomst av tecken eller symtom på en aktiv infektion inom 5 dagar före något provbesök. Om en infektion inträffar under studieperioden, bör provbesök schemaläggas tills alla tecken och symtom har försvunnit och eventuell behandling (dvs. antibiotikabehandling) har avslutats minst 4 veckor före varje testbesök.
  14. Historik av cancer under de senaste två åren, med undantag för icke-melanom hudcancer.
  15. Ny historia (inom 12 månader efter screening) eller stark risk för alkohol- eller drogmissbruk. Alkoholmissbruk definieras som > 14 drinkar per vecka (1 drink=12 oz öl, 5 oz vin eller 1,5 oz destillerad sprit).
  16. Exponering för icke-registrerade läkemedel inom 30 dagar före screening.
  17. Försökspersonen har donerat mer än 300 ml blod under de tre månaderna före screening.
  18. Någon historia av en ätstörning (t.ex. anorexia nervosa, bulimia nervosa, hetsätning) diagnostiserats av en vårdpersonal

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Propionat (1 g)
Deltagarna kommer att få 1 g Ca-propionat i en kolonfrisättningsform. Volontärer kommer att få produkten vid besök 2, 3 och 4. Varje besök kommer att separeras med > 5 dagar. Besök 5, slutet av studiebesöket, kommer att ske inom 5 dagar efter besök 4.
1 g Ca-propionat kommer att blandas i 203 ml av en standardiserad flytande frukost
EXPERIMENTELL: Propionat (3 g)
Deltagarna kommer att få 3 g Ca-propionat i en kolonfrisättningsform. Volontärer kommer att få produkten vid besök 2, 3 och 4. Varje besök kommer att separeras med > 5 dagar. Besök 5, slutet av studiebesöket, kommer att ske inom 5 dagar efter besök 4.
3 g Ca-propionat kommer att blandas i 203 ml av en standardiserad flytande frukost
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Deltagarna kommer att få 2,6 g cellulosa i kolonfrisättningsform. Volontärer kommer att få produkten vid besök 2, 3 och 4. Varje besök kommer att separeras med > 5 dagar. Besök 5, slutet av studiebesöket, kommer att ske inom 5 dagar efter besök 4.
2,6 g cellulosa kommer att blandas i 203 ml av en standardiserad flytande frukost

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ad libitum energiintag
Tidsram: t=210 minuter
Ad-libitum energiintag kommer att bedömas genom att ge försökspersonerna ett val av ett överskott av individuella pizzaskivor
t=210 minuter

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiva bedömningar av aptit och GI-komfort
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
Subjektiva mätningar av motivation att äta och GI fysisk komfort kommer att bedömas med hjälp av validerade frågeformulär, d.v.s. Visual Analog Scales (VAS). Var och en av frågorna på VAS är en 100 mm linje förankrad i varje ände med motsatta påståenden. Deltagarna markerar en vertikal linje på linjen vid en punkt som de kände reflekterade deras känslor i det ögonblick som testet togs. Poängen kommer att bedömas genom att mäta avståndet mellan skärningen av den vertikala linjen med linjen och den vänstra änden av linjen. VAS inkluderar en uppsättning frågor, såsom mättnadskänslor, hungerkänslor, framtida matkonsumtion.
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
24 timmars matintag
Tidsram: Matintag registreras från tidpunkten för starten av ad-libitum mattestet till 24 timmar senare
Slutförande av en matdagbok
Matintag registreras från tidpunkten för starten av ad-libitum mattestet till 24 timmar senare
Serumglukos
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
Serumglukosanalys kommer att göras med antingen Vitros 350 Chemistry System eller en YSI modell 2300/2700 STAT analysator
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
Plasma insulin
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
Plasmainsulin kommer att mätas med ett insulin ELISA Immunoassay kit
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
Plasma ghrelin
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
Immunanalyssatser kommer att användas för att mäta plasmaghrelin
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
Plasma totalt glukagonliknande peptid-1 (GLP-1)
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
Immunanalyskit kommer att användas för att mäta totalt plasma GLP-1
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
Plasmapeptid YY (PYY)
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
Immunanalyssatser kommer att användas för att mäta plasma PYY
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
Plasmapropionat
Tidsram: Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar
Plasmapropionat kommer att mätas med HPLC MS/MS
Var 30:e minut under ett intervall på 6 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Thomas Wolever, GI Labs

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 januari 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 mars 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2016-11-28-PROP

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ca-propionat 1 g

3
Prenumerera