Die Wirkung einer Propionat-Colon-Release-Form auf ad libitum Essen und Appetitwahrnehmung (METABIOTIC)

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder nicht schwangere, nicht stillende Frauen im Alter von 18 bis 60 Jahren
2. Body-Mass-Index (BMI) ≥25 und <30 kg/m² beim Screening.
3. Ungezügelter Esser (Ergebnis von ≤11 auf dem Essgewohnheiten-Fragebogen)
4. Bereitschaft, während der gesamten Studie die gewohnte Ernährung, das Bewegungsmuster und das Körpergewicht beizubehalten.
5. Der Proband ist bereit, auf anstrengende Übungen zu verzichten und 24 Stunden vor Studientagen und während der Studientage alkoholische Getränke zu konsumieren.
6. Bereit, auf Nahrungsergänzungsmittel zu verzichten, von denen bekannt ist, dass sie den Appetit beeinflussen (z. einige pflanzliche Nahrungsergänzungsmittel), präbiotische und probiotische Nahrungsergänzungsmittel und große Mengen an Ballaststoffen (Inulin, Metamucil, Haferkleie usw.) während der gesamten Studie. An Testtagen verpflichtet sich der Proband, bis zur Entlassung aus dem GI-Labor keine Nahrungsergänzungsmittel einzunehmen. Eine Nichteinhaltung führt zu einem verschobenen Testbesuch.
7. Fehlen von Gesundheitszuständen, die die Erfüllung der Studienanforderungen verhindern würden, wie vom Ermittler auf der Grundlage der Krankengeschichte beurteilt.
8. Verständnis der Studienverfahren und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie und die Genehmigung zur Weitergabe relevanter geschützter Gesundheitsinformationen an den Studienprüfer abzugeben.
9. Das Subjekt hat regelmäßig mindestens einen Stuhlgang pro Tag

Ausschlusskriterien:

1. Raucher
2. Hämoglobinmessungen von <120 g/l für Frauen und <130 g/l für Männer (gemäß WHO-Kriterien für Anämie).
3. Nüchtern-Serumglukose (über oder gleich 7,0 mmol/L). AST, ALT, GGT und ALP > 1,8-fache Obergrenze des Normalwerts; Kreatinin > 1,2-fache Obergrenze des Normalwertes; Nüchtern-Triglyceride >4,0 mmol/L; und Elektrolyte außerhalb des normalen Bereichs.
4. Bekannte Vorgeschichte von AIDS, Hepatitis, Vorgeschichte oder Vorhandensein von klinisch relevanten endokrinen (einschließlich Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2), kardiovaskulären (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, atherosklerotische Erkrankung, Vorgeschichte von Myokardinfarkt, peripherer arterieller Verschlusskrankheit, Schlaganfall), Lungen-, Gallen- oder GI-Erkrankungen.
5. Verwendung von Medikamenten/Nahrungsergänzungsmitteln, von denen bekannt ist, dass sie den Kohlenhydratstoffwechsel, die Magen-Darm-Funktion oder den Appetit beeinflussen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf adrenerge Blocker, Diuretika, Thiazolidindione, Metformin und systemische Kortikosteroide, innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch oder mit einer Erkrankung, die: 1 ) die Teilnahme für den Probanden oder andere gefährlich machen oder 2) die vom Ermittler beurteilten Ergebnisse beeinflussen.
6. Geschichte der Propionazidämie.
7. Größeres Trauma oder chirurgisches Ereignis innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
8. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die experimentellen Verfahren einzuhalten und die Sicherheitsrichtlinien von GI Labs zu befolgen.
9. Bekannte Unverträglichkeit, Empfindlichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe der Studienprodukte.
10. Extreme Ernährungsgewohnheiten, wie vom Ermittler beurteilt (d.h. Atkins-Diät, sehr proteinreiche Diäten usw.).
11. Unkontrollierte Hypertonie (systolischer Blutdruck ≥ 160 mm Hg oder diastolischer Blutdruck ≥ 100 mm Hg, definiert durch den beim Screening gemessenen durchschnittlichen Blutdruck).
12. Veränderung des Körpergewichts von > 3,5 kg innerhalb von 4 Wochen nach dem Screening-Besuch.
13. Vorhandensein von Anzeichen oder Symptomen einer aktiven Infektion innerhalb von 5 Tagen vor einem Testbesuch. Wenn während des Studienzeitraums eine Infektion auftritt, sollten die Testbesuche verschoben werden, bis alle Anzeichen und Symptome abgeklungen sind und eine Behandlung (d. h. Antibiotikatherapie) wurde mindestens 4 Wochen vor jedem Testbesuch abgeschlossen.
14. Vorgeschichte von Krebs in den letzten zwei Jahren, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs.
15. Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb von 12 Monaten nach dem Screening) oder starkes Potenzial für Alkohol- oder Drogenmissbrauch. Alkoholmissbrauch ist definiert als > 14 Getränke pro Woche (1 Getränk = 12 Unzen Bier, 5 Unzen Wein oder 1,5 Unzen destillierte Spirituosen).
16. Exposition gegenüber einem nicht registrierten Arzneimittel innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
17. Das Subjekt hat in den drei Monaten vor dem Screening mehr als 300 ml Blut gespendet.
18. Jede Vorgeschichte einer Essstörung (z. Anorexia nervosa, Bulimia nervosa, Binge Eating), die von medizinischem Fachpersonal diagnostiziert wurden