Het effect van een Propionate Colon Release-formulier op ad Libitum eten en eetlustperceptie (METABIOTIC)

Inclusiecriteria:

1. Mannelijk of niet-zwanger, niet-zogende vrouwen, 18-60 jaar oud
2. Body mass index (BMI) ≥25 en <30 kg/m² bij screening.
3. Ongeremde eter (score van ≤11 op de vragenlijst over eetgewoonten)
4. Bereid om tijdens de proef het gebruikelijke dieet, lichaamsbewegingspatroon en lichaamsgewicht aan te houden.
5. Proefpersoon is bereid zich te onthouden van zware inspanning en 24 uur voor studiedagen en tijdens studiedagen alcoholische dranken te nuttigen.
6. Bereid zijn af te zien van voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze de eetlust beïnvloeden (bijv. sommige kruidensupplementen), van prebiotische en probiotische supplementen en grote hoeveelheden voedingsvezels (inuline, metamucil, haverzemelen, enz.) tijdens de proef. Op testdagen stemt de proefpersoon ermee in geen voedingssupplementen te nemen tot hij uit de GI-laboratoria wordt ontslagen. Het niet naleven hiervan zal resulteren in een opnieuw ingepland testbezoek.
7. Afwezigheid van gezondheidsproblemen waardoor niet aan de studievereisten kan worden voldaan, zoals beoordeeld door de onderzoeker op basis van de medische geschiedenis.
8. De onderzoeksprocedures begrijpen en bereid zijn om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en toestemming om relevante beschermde gezondheidsinformatie vrij te geven aan de onderzoeksonderzoeker.
9. Proefpersoon heeft regelmatig ten minste één stoelgang per dag

Uitsluitingscriteria:

1. Rokers
2. Hemoglobinemetingen van <120g/L voor vrouwen en <130g/L voor mannen (volgens WHO-criteria voor bloedarmoede).
3. Nuchtere serumglucose (hoger dan of gelijk aan 7,0 mmol/L). AST, ALT, GGT en ALP >1,8 maal bovengrens van normaal; creatinine >1,2 maal bovengrens van normaal; nuchtere triglyceriden >4,0 mmol/L; en elektrolyten buiten het normale bereik.
4. Bekende voorgeschiedenis van AIDS, hepatitis, een voorgeschiedenis of aanwezigheid van klinisch belangrijke endocriene (inclusief Type 1 of Type 2 diabetes mellitus), cardiovasculaire (inclusief, maar niet beperkt tot, atherosclerotische ziekte, voorgeschiedenis van myocardinfarct, perifere arteriële ziekte, beroerte), long-, gal- of maagdarmaandoeningen.
5. Gebruik van medicijnen/voedingssupplementen waarvan bekend is dat ze het koolhydraatmetabolisme, de gastro-intestinale functie of eetlust beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot adrenerge blokkers, diuretica, thiazolidinedionen, metformine en systemische corticosteroïden binnen 4 weken na het screeningsbezoek, of met een aandoening die: 1 ) deelname gevaarlijk maken voor de proefpersoon of voor anderen, of 2) de resultaten beïnvloeden zoals beoordeeld door de onderzoeker.
6. Geschiedenis van propionzuuracidemie.
7. Groot trauma of chirurgische gebeurtenis binnen 3 maanden na screening.
8. Onwil of onvermogen om te voldoen aan de experimentele procedures en om de veiligheidsrichtlijnen van GI Labs te volgen.
9. Bekende intolerantie, gevoeligheid of allergie voor ingrediënten in de onderzoeksproducten.
10. Extreme voedingsgewoonten, zoals beoordeeld door de onderzoeker (d.w.z. Atkins-dieet, zeer eiwitrijke diëten, enz.).
11. Ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥160 mm Hg of diastolische bloeddruk ≥100 mm Hg zoals gedefinieerd door de gemiddelde bloeddruk gemeten bij screening.
12. Gewichtsverandering van >3,5 kg binnen 4 weken na het screeningsbezoek.
13. Aanwezigheid van tekenen of symptomen van een actieve infectie binnen 5 dagen voorafgaand aan een testbezoek. Als er tijdens de onderzoeksperiode een infectie optreedt, moeten testbezoeken opnieuw worden gepland totdat alle tekenen en symptomen zijn verdwenen en elke behandeling (d.w.z. behandeling met antibiotica) ten minste 4 weken voorafgaand aan elk testbezoek is voltooid.
14. Geschiedenis van kanker in de voorgaande twee jaar, behalve niet-melanome huidkanker.
15. Recente geschiedenis (binnen 12 maanden na screening) of sterk potentieel voor alcohol- of middelenmisbruik. Alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als > 14 drankjes per week (1 drankje = 12 oz bier, 5 oz wijn of 1,5 oz gedistilleerde drank).
16. Blootstelling aan een niet-geregistreerd geneesmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
17. De proefpersoon heeft in de drie maanden voorafgaand aan de screening meer dan 300 ml bloed gedoneerd.
18. Elke geschiedenis van een eetstoornis (bijv. anorexia nervosa, boulimia nervosa, eetbuien) vastgesteld door een gezondheidsdeskundige