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프로피오네이트 결장 방출 형태가 자유섭식과 식욕 지각에 미치는 영향 (METABIOTIC)

2020년 3월 27일 업데이트: DSM Nutritional Products, Inc.

프로피오네이트 결장 방출 형태를 포함하는 표준화된 유동식 아침 식사가 건강한 과체중 인간의 자유량 식사 및 식욕 인식에 미치는 영향: 이중 맹검, 무작위, 교차 연구.

본 연구의 목적은 이중 맹검, 무작위, 교차 연구 설계를 사용하여 건강한 과체중 인간의 자유 식사 및 식욕 지각에 대한 식품 등급 프로피오네이트 결장 방출 형태를 포함하는 표준화된 액체 아침 식사의 효과를 조사하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

건강한 과체중 피험자에서 위약과 비교하여 프로피오네이트 결장 방출 형태를 포함하는 표준화된 액체 아침 식사의 식욕 및 GI 편안함, 음식 섭취, 혈청 포도당 및 인슐린, 혈장 그렐린, 총 GLP-1 및 혈청 PYY 농도에 대한 급성 효과를 결정하기 위해 및 혈장 프로피오네이트 농도

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18-60세의 남성 또는 비임신, 비수유 여성
  2. 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥25 및 <30kg/m².
  3. 제멋대로 먹는 사람(식습관 설문지에서 11점 이하)
  4. 시험 기간 내내 습관적인 식단, 신체 활동 패턴 및 체중을 유지하려는 의지.
  5. 피험자는 격렬한 운동을 자제하고 연구일 24시간 전과 연구일 동안 알코올 음료를 섭취할 의향이 있습니다.
  6. 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 식이 보조제(예: 일부 허브 보조제), 프리바이오틱 및 프로바이오틱 보조제 및 다량의 식이 섬유(이눌린, 메타무실, 귀리 겨 등)를 시험 기간 내내 섭취했습니다. 시험 당일 피험자는 GI 실험실에서 해고될 때까지 어떠한 식이 보조제도 섭취하지 않는 데 동의합니다. 이를 준수하지 않으면 시험 방문 일정이 변경됩니다.
  7. 병력에 기초하여 연구자가 판단하는 연구 요건의 이행을 방해할 건강 상태의 부재.
  8. 연구 절차를 이해하고 연구 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 제공하고 관련 보호 건강 정보를 연구 조사자에게 공개할 수 있는 권한을 제공합니다.
  9. 피험자는 정기적으로 하루에 적어도 한 번 배변을 합니다.

제외 기준:

  1. 흡연자
  2. 여성의 경우 120g/L 미만, 남성의 경우 130g/L 미만의 헤모글로빈 측정값(WHO의 빈혈 기준에 따름).
  3. 공복 혈청 포도당(7.0mmol/L 이상). AST, ALT, GGT 및 ALP > 정상 상한의 1.8배; 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.2배; 공복 트리글리세리드 >4.0mmol/L; 정상 범위 밖의 전해질.
  4. AIDS, 간염, 임상적으로 중요한 내분비계(제1형 또는 제2형 당뇨병 포함)의 병력 또는 존재, 심혈관(죽상동맥경화성 질환, 심근경색 병력, 말초 동맥 질환, 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음), 폐, 담도 또는 GI 장애.
  5. 탄수화물 대사, 위장 기능 또는 식욕에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물/식이 보조제(아드레날린성 차단제, 이뇨제, 티아졸리딘디온, 메트포르민 및 전신 코르티코스테로이드를 포함하나 이에 국한되지 않음)를 스크리닝 방문 4주 이내에 사용하거나 다음과 같은 조건에서 사용: 1 ) 피험자 또는 타인에게 참여를 위험하게 만들거나 2) 연구자가 판단한 결과에 영향을 미치는 행위.
  6. 프로피온산혈증의 병력.
  7. 스크리닝 3개월 이내의 주요 외상 또는 수술 사건.
  8. 실험 절차를 준수하고 GI Labs 안전 지침을 따르지 않으려는 의지 또는 무능력.
  9. 연구 제품의 성분에 대해 알려진 불내성, 민감성 또는 알레르기.
  10. 연구자가 판단한 극단적인 식습관(즉, 앳킨스 다이어트, 초고단백 다이어트 등).
  11. 조절되지 않는 고혈압(선별검사에서 측정된 평균 혈압으로 정의된 수축기 혈압 ≥160mmHg 또는 확장기 혈압 ≥100mmHg.
  12. 스크리닝 방문 4주 이내에 >3.5kg의 체중 변화.
  13. 검사 방문 전 5일 이내에 활동성 감염의 징후 또는 증상이 존재합니다. 연구 기간 동안 감염이 발생하면 모든 징후와 증상이 해결되고 모든 치료(즉, 항생제 치료)는 각 검사 방문 최소 4주 전에 완료되었습니다.
  14. 비흑색종 피부암을 제외한 지난 2년 동안의 암 병력.
  15. 최근 병력(검진 후 12개월 이내) 또는 알코올 또는 약물 남용의 강력한 가능성. 알코올 남용은 주당 > 14잔으로 정의됩니다(1잔 = 맥주 12온스, 와인 5온스 또는 증류주 1.5온스).
  16. 스크리닝 전 30일 이내에 등록되지 않은 의약품에 대한 노출.
  17. 피험자는 스크리닝 전 3개월 동안 300mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
  18. 섭식 장애의 병력(예: 신경성 식욕부진, 신경성 폭식증, 폭식) 건강 전문가가 진단

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 프로피오네이트(1g)
참가자는 결장 방출 형태로 Ca-프로피오네이트 1g을 받게 됩니다. 자원봉사자는 방문 2, 3 및 4에서 제품을 받게 됩니다. 각 방문은 > 5일로 구분됩니다. 연구 방문의 종료인 방문 5는 방문 4의 5일 이내에 발생합니다.
1g의 Ca-프로피오네이트는 203mL의 표준화된 액체 아침 식사에 혼합됩니다.
실험적: 프로피오네이트(3g)
참가자는 결장 방출 형태로 3g의 Ca-프로피오네이트를 받게 됩니다. 자원봉사자는 방문 2, 3 및 4에서 제품을 받게 됩니다. 각 방문은 > 5일로 구분됩니다. 연구 방문의 종료인 방문 5는 방문 4의 5일 이내에 발생합니다.
3g의 Ca-프로피오네이트는 203mL의 표준화된 액체 아침 식사에 혼합됩니다.
플라시보_COMPARATOR: 위약
참가자는 결장 방출 형태로 2.6g의 셀룰로오스를 받게 됩니다. 자원봉사자는 방문 2, 3 및 4에서 제품을 받게 됩니다. 각 방문은 > 5일로 구분됩니다. 연구 방문의 종료인 방문 5는 방문 4의 5일 이내에 발생합니다.
2.6g의 셀룰로오스가 203mL의 표준화된 액체 아침 식사에 혼합됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자유 에너지 섭취
기간: t=210분
임의의 에너지 섭취량은 피험자에게 개별 피자 조각 초과량을 선택하도록 하여 평가합니다.
t=210분

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
식욕과 GI 편안함에 대한 주관적인 평가
기간: 6시간 간격으로 30분마다
식사 동기 및 위장관의 신체적 편안함에 대한 주관적인 측정은 검증된 설문지를 사용하여 평가됩니다. 시각적 아날로그 척도(VAS). VAS의 각 질문은 반대 진술로 각 끝에 고정된 100mm 선입니다. 참가자들은 시험을 치르는 순간 자신의 감정을 반영한다고 느꼈던 지점에 세로선을 표시합니다. 점수는 수직선과 라인의 교차점과 라인의 왼쪽 끝 사이의 거리를 측정하여 평가됩니다. VAS에는 포만감, 배고픔, 예상 음식 소비와 같은 일련의 질문이 포함됩니다.
6시간 간격으로 30분마다
24시간 음식물 섭취
기간: 음식물섭취량은 임의식량검사 개시시점부터 24시간 후까지 기록
푸드 다이어리 완성
음식물섭취량은 임의식량검사 개시시점부터 24시간 후까지 기록
혈청 포도당
기간: 6시간 간격으로 30분마다
혈청 포도당 분석은 Vitros 350 화학 시스템 또는 YSI 모델 2300/2700 STAT 분석기를 사용하여 수행됩니다.
6시간 간격으로 30분마다
혈장 인슐린
기간: 6시간 간격으로 30분마다
혈장 인슐린은 인슐린 ELISA 면역 분석 키트를 사용하여 측정됩니다.
6시간 간격으로 30분마다
혈장 그렐린
기간: 6시간 간격으로 30분마다
면역 분석 키트는 플라즈마 그렐린을 측정하는 데 사용됩니다
6시간 간격으로 30분마다
혈장 총 글루카곤 유사 펩티드-1(GLP-1)
기간: 6시간 간격으로 30분마다
면역 분석 키트는 혈장 총 GLP-1 측정에 사용됩니다.
6시간 간격으로 30분마다
플라즈마 펩타이드 YY(PYY)
기간: 6시간 간격으로 30분마다
면역 분석 키트는 혈장 PYY 측정에 사용됩니다.
6시간 간격으로 30분마다
플라즈마 프로피오네이트
기간: 6시간 간격으로 30분마다
플라즈마 프로피오네이트는 HPLC MS/MS를 사용하여 측정됩니다.
6시간 간격으로 30분마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Wolever, GI Labs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 27일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2016-11-28-PROP

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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Ca-프로피오네이트 1g에 대한 임상 시험

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