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ハンドヘルド超音波装置を使用した硬膜外留置と従来のランドマーク触診の比較

2022年5月27日 更新者:Weike Tao、University of Texas Southwestern Medical Center

さまざまな体格指数 (BMI) を持つ妊婦におけるハンドヘルド超音波装置を使用したタイムリーな硬膜外留置と従来のランドマーク触診の比較: 前向きランダム化臨床試験

超音波は、血管、神経ブロック、場合によっては神経軸ブロックに広く使用されています。 研究の目的は、広範囲の体格指数 (BMI) を持つ妊婦の硬膜外留置完了までの時間と硬膜外鎮痛の成功率に対する手持ち式超音波装置の影響を評価することです。

ハンドヘルド超音波装置 (Accuro、Rhivanna Medical、バージニア州シャーロッツビル) は、その可搬性と瞬時の電源投入により、装置のセットアップにかかる時間を削減できます。 さらに、骨と腰部のスペースを特定するのに役立つシミュレートされた図も提供されます。 これらのユニークな機能は、特定の BMI 範囲の女性の出産に役立つ可能性があります。 私たちは、さまざまな BMI における分娩硬膜外鎮痛を完了する際のハンドヘルド超音波によるガイダンスの有用性を定義することを目的としています。

主な結果: 硬膜外留置を完了するまでに必要な時間。

副次的結果:

  • 針挿入試行回数、
  • 経膣分娩または帝王切開の分娩経過中の交換の必要性によって測定される成功率。

調査の概要

詳細な説明

このランダム化前向き臨床試験は、さまざまな BMI グループを対象に、分娩硬膜外鎮痛を実施する際のタイミングの節約と、ハンドヘルド超音波装置の誘導の有無にかかわらず分娩鎮痛の成功率を評価することを目的としています。

日常的な臨床設定では、患者は診療所に入院し、陣痛の状態を評価しました。 活発な分娩中の患者が陣痛に対して硬膜外麻酔を希望した場合、標準治療チームはポケベルを使用して産科麻酔硬膜外麻酔チームにその旨を通知します。 標準治療麻酔硬膜外チームが術前評価を実施し、カテーテルを留置します。

活発な分娩中の患者は、研究への参加に関係なく、分娩硬膜外鎮痛を受けます。 硬膜外局所麻酔薬の種類と投与量に変更はありません。 研究介入では、硬膜外カテーテルを留置する前に、手に持って超音波を患者の背中に当て、ランドマークを視覚的に確認するだけです。 残りのカテーテルの配置は対照群と同じです。

研究手順:

合計 300 人の適格な妊婦が、超音波画像誘導グループまたは分娩硬膜外針留置のための従来のランドマーク触診グループの 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。 研究介入は、手持ち式の超音波装置を患者の背中に置き、超音波画像誘導を受けながら硬膜外針を挿入するだけです。

妊婦は研究への参加に関係なく、硬膜外カテーテルを受けることになります。 従来のランドマーク法では、麻酔科医が構造を触診して、最初の針挿入部位を決定します。 通常の標準治療と同様に針が突き出されます。 麻酔科医は、硬膜外腔を感じるまで針を取り外したり、再度挿入したりすることがあります。 麻酔科医が針の先端が硬膜外腔にあると判断すると、硬膜外カテーテルが針を通して突き出されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

74

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • Parkland Health Hospital System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 年齢 18 ~ 50 歳
  • 活発な分娩中で出産しており、痛みを軽減するために硬膜外での分娩を希望しています。
  • 米国麻酔科医協会 (ASA) クラス I、クラス 2、およびクラス 3 の妊婦 (正常な妊婦を含む)
  • 生命を脅かすものではない疾病(肥満を含む)を患っている妊婦、
  • 妊婦のBMI ≥ 25

除外基準:

  • 脊柱側弯症または背中の手術歴
  • 患者の拒否
  • 頭蓋内圧が上昇している患者
  • 針挿入部位の感染症や凝固障害など、硬膜外麻酔の禁忌がある患者。
  • ASA クラス 4

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:超音波画像指導
超音波ガイドを使用した硬膜外針の位置の決定
超音波画像を使用して硬膜外ランドマークを決定します
アクティブコンパレータ:伝統的なランドマークの触診
従来のランドマーク法を使用した硬膜外針部位の剥離
硬膜外ランドマークは触診によって決定されます
他の名前:
  • 触診による硬膜外穿刺の判定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
硬膜外留置を完了するまでに必要な時間
時間枠:硬膜外針留置中は 10 分以内
硬膜外腔を感じるまでの硬膜外針の抜去および挿入の回数。
硬膜外針留置中は 10 分以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
針挿入試行回数
時間枠:硬膜外針留置中は 10 分以内
硬膜外針の挿入を試みます
硬膜外針留置中は 10 分以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Seema Dave, MPH、UT Southwestern Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月28日

一次修了 (実際)

2021年3月23日

研究の完了 (実際)

2021年3月23日

試験登録日

最初に提出

2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月12日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月27日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • STU-2019-0571

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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