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Epidurale Platzierung mit einem tragbaren Ultraschallgerät im Vergleich zur traditionellen Landmark-Palpation

27. Mai 2022 aktualisiert von: Weike Tao, University of Texas Southwestern Medical Center

Rechtzeitige epidurale Platzierung mit einem tragbaren Ultraschallgerät im Vergleich zur traditionellen Landmark-Palpation bei Gebärenden mit unterschiedlichen Body-Mass-Indizes (BMI): Eine prospektive randomisierte klinische Studie

Ultraschall wird häufig bei Gefäß-, Nervenblockaden und manchmal auch bei neuraxialen Blockaden eingesetzt. Der Zweck der Studie besteht darin, den Einfluss eines tragbaren Ultraschallgeräts auf die Zeit bis zur vollständigen epiduralen Platzierung der Wehen und die Erfolgsrate der epiduralen Analgesie bei Gebärenden mit einem breiten Spektrum an Body-Mass-Indizes (BMIs) zu bewerten.

Ein tragbares Ultraschallgerät (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) kann aufgrund seiner Tragbarkeit und sofortigen Inbetriebnahme die Zeit für die Geräteeinrichtung einsparen. Darüber hinaus bietet es ein simuliertes Diagramm, das bei der Identifizierung von Knochen- und Lendenwirbelräumen hilft. Diese einzigartigen Merkmale können bei gebärenden Frauen mit einem bestimmten BMI-Bereich hilfreich sein. Unser Ziel ist es, den Nutzen der Führung mit einem Handultraschall bei der Vervollständigung der epiduralen Wehenanalgesie bei verschiedenen BMIs zu definieren.

Das primäre Ergebnis: Die Zeit, die für die Durchführung der epiduralen Platzierung benötigt wird.

Sekundäre Ergebnisse:

  • Die Anzahl der Nadeleinführungsversuche,
  • Die Erfolgsquote wird anhand der Notwendigkeit von Ersatzgeburten während der Wehen bei einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt gemessen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte prospektive klinische Studie zielt darauf ab, die Zeitersparnis bei der Durchführung einer epiduralen Wehenanalgesie und die Erfolgsrate der Wehenanalgesie mit und ohne Anleitung eines Handultraschallgeräts in verschiedenen BMI-Gruppen zu bewerten.

Im routinemäßigen klinischen Umfeld wurden Patienten in die Klinik aufgenommen und deren Wehenzustand beurteilt. Wenn der Patient sich in aktiven Wehen befindet und wegen Wehenschmerzen eine Epiduralanästhesie anfordert, informiert das Standardversorgungsteam das Team für geburtshilfliche Anästhesie und Epiduralanästhesie mithilfe eines Pagers. Das Standardanästhesie-Epiduralteam führt eine präoperative Untersuchung durch und platziert den Katheter.

Die Patienten in aktiven Wehen erhalten unabhängig von der Studienteilnahme eine epidurale Wehenanalgesie. Es gibt keine Änderungen an der Art und Dosierung des epiduralen Lokalanästhetikums. Der Forschungseingriff besteht lediglich darin, Ultraschallgeräte in der Hand auf den Rücken des Patienten zu legen und die Markierung visuell zu betrachten, bevor der Epiduralkatheter platziert wird. Die verbleibende Katheterplatzierung entspricht der der Kontrollgruppe.

Studienablauf:

Insgesamt 300 berechtigte Gebärende werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen zugeordnet, entweder der Ultraschall-Bildgebungsführung oder der traditionellen Orientierungspunkt-Palpationsgruppe für die Platzierung einer Epiduralnadel unter Wehen. Der Forschungseingriff besteht einfach darin, ein tragbares Ultraschallgerät auf dem Rücken des Patienten zu platzieren und die Epiduralnadel unter Ultraschallbildführung einzuführen.

Der Gebärende erhält unabhängig von der Studienteilnahme einen Epiduralkatheter. Bei der traditionellen Landmark-Methode tastet der Anästhesist die Struktur ab, um die Stelle zu bestimmen, an der die Nadel ursprünglich eingeführt wurde. Die Nadel wird wie in der üblichen Standardpraxis herausragen. Der Anästhesist kann die Nadel entfernen und erneut einführen, bis er den Epiduralraum spürt. Wenn der Anästhesist feststellt, dass sich die Nadelspitze im Epiduralraum befindet, wird der Epiduralkatheter durch die Nadel eingeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

74

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Parkland Health Hospital System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-50 Jahre
  • Sie ist in der aktiven Wehenphase und wünscht sich eine epidurale Wehenbehandlung zur Schmerzlinderung.
  • Gebärende der Klassen I, 2 und 3 der American Society of Anaesthesiologists (ASA), zu denen auch normale Gebärende gehören
  • Gebärende mit nicht lebensbedrohlichen Erkrankungen (einschließlich Fettleibigkeit),
  • Gebärender BMI ≥ 25

Ausschlusskriterien:

  • Skoliose oder Rückenoperation in der Vorgeschichte
  • Ablehnung des Patienten
  • Patient mit erhöhtem Hirndruck
  • Jeder Patient mit einer Kontraindikation für die Anwendung einer Epiduralanästhesie, einschließlich einer Infektion an der Nadeleinstichstelle oder einer Koagulopathie.
  • ASA-Klasse 4

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anleitung zur Ultraschallbildgebung
Bestimmung der Epiduralnadelposition mithilfe von Ultraschallführung
Sonstiges: Ultraschall-Bildführung
Epidurale Orientierungspunkte werden mithilfe eines Ultraschallbildes bestimmt
Aktiver Komparator: Traditionelles Abtasten von Wahrzeichen
Bestimmung der Epiduralnadelstelle mithilfe der traditionellen Landmark-Methode
Sonstiges: Abtasten von Wahrzeichen
Epidurale Orientierungspunkte werden durch Abtasten bestimmt
Andere Namen:
  • Bestimmung epiduraler Lanmarks durch Palpation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Zeit, die zum Abschluss der epiduralen Platzierung benötigt wird
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten während der Platzierung der Epiduralnadel
Die Anzahl der Entfernungen und Einführungen der Epiduralnadel bis zum Ertasten des Epiduralraums.
Innerhalb von 10 Minuten während der Platzierung der Epiduralnadel

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Nadeleinführungsversuche
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten während der Platzierung der Epiduralnadel
Die Einführungsversuche der Epiduralnadel
Innerhalb von 10 Minuten während der Platzierung der Epiduralnadel

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Studienleiter: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. August 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU-2019-0571

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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