Epiduraalinen sijoittelu kädessä pidettävällä ultraäänilaitteella vs. perinteinen maamerkkipalpaatio
Oikea-aikainen epiduraalinen asettaminen kädessä pidettävällä ultraäänilaitteella vs. perinteinen tunnuspalpaatio synnyttäneillä, joilla on erilaisia kehon massaindeksejä (BMI): tuleva satunnaistettu kliininen tutkimus
Ultraääntä käytetään laajalti verisuoni-, hermo- ja joskus hermotukosten hoitoon. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kädessä pidettävän ultraäänilaitteen vaikutusta synnytykseen kuluneeseen epiduraaliin ja epiduraalikiputuksen onnistumisasteeseen synnyttäjillä, joilla on laaja painoindeksi (BMI).
Kädessä pidettävä ultraäänilaite (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) saattaa vähentää laitteiden asennukseen kuluvaa aikaa sen siirrettävyyden ja välittömän käynnistyksen vuoksi. Lisäksi se tarjoaa simuloidun kaavion, joka auttaa tunnistamaan luun ja lannerangan tilat. Nämä ainutlaatuiset ominaisuudet voivat olla hyödyllisiä raskaana oleville naisille, joilla on tietty BMI-alue. Pyrimme määrittelemään kädessä pidettävän ultraääniohjauksen hyödyllisyyden synnytyksen epiduraalikivun loppuunsaattamisessa eri painoindeksissä.
Ensisijainen tulos: Aika, joka tarvitaan epiduraaliasetelmien suorittamiseen.
Toissijaiset tulokset:
- neulan sisäänvientiyritysten määrä,
- Menestysaste mitataan vaihtotarpeella emättimen tai keisarinleikkauksen synnytyksen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän satunnaistetun kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ajoitussäästöjä synnytyksen epiduraalikiputuksen suorittamisessa ja synnytyksen analgesian onnistumisastetta kädessä pidettävän ultraäänilaitteen ohjauksella ja ilman sitä eri BMI-ryhmissä.
Rutiininomaisessa kliinisessä ympäristössä potilaat saapuivat klinikalle ja arvioivat synnytyksen tilaa. Jos potilas on aktiivisessa synnytyksessä ja pyytää epiduraalia synnytyskipuun, normaalihoitoryhmä ilmoittaa synnytysanestesian epiduraalitiimille hakulaitteella. Vakiohoito anestesian epiduraaliryhmä suorittaa ennen leikkausta arvioinnin ja asetti katetrin.
Aktiivisessa synnytyksessä olevat potilaat saavat synnytyksen epiduraalikipua tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. Epiduraalisen paikallispuudutuksen tyyppi ja annokset eivät muutu. Tutkimusinterventio on vain kädessä pidettävän ultraäänen asettamista potilaan selkään ja maamerkin näkemistä visuaalisesti ennen epiduraalikatetrin asettamista. Jäljellä oleva katetrin sijoitus on sama kuin kontrolliryhmässä.
Opiskelumenettelyt:
Yhteensä 300 soveltuvaa synnyttäjää jaetaan satunnaisesti jompaankumpaan kahdesta ryhmästä joko ultraäänikuvausohjausta tai perinteistä maamerkkipalpaatioryhmää synnytyksen epiduraalineulan asettamiseen. Tutkimustoimenpide on yksinkertaisesti kädessä pidettävän ultraäänilaitteen asettamista potilaan selkään ja epiduraalineulan työntämistä ultraäänikuvaohjauksella.
Synnyttäjä saa epiduraalikatetrin tutkimukseen osallistumisesta riippumatta. Perinteisessä maamerkkimenetelmässä anestesialääkäri tunnustelee rakennetta määrittääkseen ensimmäisen neulanpistokohdan. Neula työntyy ulos tavalliseen tapaan. Anestesialääkäri voi poistaa neulan ja asettaa sen uudelleen, kunnes se tuntee epiduraalitilan. Kun anestesialääkäri määrittää neulan kärjen olevan epiduraalitilassa, epiduraalikatetri työntyy neulan läpi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-50 vuotta
- Synnyttäjä aktiivisessa synnytyksessä ja haluaa synnytyksen epiduraalia kivunlievitykseen.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokka I, 2 ja 3 synnyttäjät, mukaan lukien normaalit synnyttäjät
- Synnyttäjät, joilla on sairaita (mukaan lukien liikalihavuus), jotka eivät ole hengenvaarallisia,
- Synnytyksen BMI ≥ 25
Poissulkemiskriteerit:
- Historiallinen skolioosi tai selkäleikkaus
- Potilaan kieltäytyminen
- Potilas, jolla on kohonnut kallonsisäinen paine
- Kaikki potilaat, joilla on vasta-aihe epiduraalipuudutukseen, mukaan lukien infektio neulan sisäänpistokohdassa tai koagulopatia.
- ASA luokka 4
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ultraäänikuvauksen ohjaus
Epiduraalineulan paikan määritys ultraääniohjauksella
|
Epiduraaliset maamerkit määritetään ultraäänikuvalla
|
|
Active Comparator: Perinteinen maamerkkipalpaatio
Epiduraalineulan paikan määrittäminen perinteisellä maamerkkimenetelmällä
|
Epiduraaliset maamerkit määritetään tunnustelulla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika, joka tarvitaan epiduraalin asettamiseen
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä epiduraalineulan asettamisen aikana
|
Epiduraalineulan poistojen ja työntökertojen määrä epiduraalitilan tuntemiseen asti.
|
10 minuutin sisällä epiduraalineulan asettamisen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan sisäänvientiyritysten määrä
Aikaikkuna: 10 minuutin sisällä epiduraalineulan asettamisen aikana
|
Epiduraalineulaa yritetään laittaa
|
10 minuutin sisällä epiduraalineulan asettamisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- STU-2019-0571
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .