Epidural plassering ved hjelp av håndholdt ultralydenhet vs. tradisjonell landemerkepalpasjon
Rettidig epidural plassering ved bruk av håndholdt ultralydenhet vs. tradisjonell landemerkepalpasjon hos fødende med ulike kroppsmasseindekser (BMI): En prospektiv randomisert klinisk studie
Ultralyd er mye brukt for vaskulær blokkering, nerveblokkering og noen ganger neuraksiell blokkering. Formålet med studien er å evaluere virkningen av en håndholdt ultralydenhet på tiden for å fullføre epidural plassering og suksessrate for epidural analgesi hos fødende med et bredt spekter av kroppsmasseindekser (BMI).
En håndholdt ultralydenhet (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) kan eliminere tiden for utstyrsoppsett på grunn av dens bærbarhet og umiddelbare oppstart. I tillegg gir den et simulert diagram for å hjelpe til med å identifisere ben- og lumbalrom. Disse unike egenskapene kan være nyttige for arbeidende kvinner med et bestemt BMI-område. Vi tar sikte på å definere nytten av veiledning med en håndholdt ultralyd for å fullføre fødselsepdural analgesi i ulike BMIer.
Det primære resultatet: Tiden som trengs for å fullføre epiduralplasseringer.
Sekundære utfall:
- Antall nåleinnføringsforsøk,
- Graden av suksess målt ved behovet for erstatninger under fødselsforløpet for vaginal eller keisersnitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte prospektive kliniske studien tar sikte på å evaluere tidsbesparelser ved å utføre epidural analgesi og suksessraten for arbeidsanalgesi med og uten veiledning av en håndholdt ultralydenhet i ulike BMI-grupper.
I rutinemessig klinisk setting ble pasienter innlagt på klinikken og evaluert arbeidstilstanden. Hvis pasienten er i aktiv fødsel og ber om epidural for fødselssmerter, informerer standardpleieteamet obstetrisk anestesiepiduralteam ved å bruke personsøker. Standard of care anestesi epiduralteam utfører preoperativ evaluering og plasserte kateteret.
Pasientene i aktiv fødsel vil få fødselsepdural analgesi, uavhengig av studiedeltakelsen. Det er ingen endringer epidural lokalbedøvelse type og doser. Forskningsintervensjonen er kun å plassere håndholdt ultralyd på baksiden av pasienten og se landmerket visuelt før epiduralkateterplasseringen. Den gjenværende kateterplasseringen er den samme som kontrollgruppen.
Studieprosedyrer:
Totalt 300 kvalifiserte fødende vil bli tilfeldig tildelt en av de to gruppene, enten ultralydavbildningsveiledningen eller den tradisjonelle landemerkepalpasjonsgruppen for epidural nålplassering av fødsel. Forskningsintervensjonen er ganske enkelt å plassere en håndholdt ultralydenhet på baksiden av pasienten og sette inn epiduralnålen med ultralydbildeveiledning.
Fødende vil motta epiduralkateter uavhengig av studiedeltakelsen. I den tradisjonelle landemerkemetoden palperer anestesilegen strukturen for å bestemme stedet for det første nåleinnføringsstedet. Nålen vil stikke ut som i vanlig standard praksis. Anestesilegen kan fjerne og sette inn nålen igjen til du kjenner epiduralt rom. Når anestesilegen fastslår at nålespissen er i epiduralrommet, vil epiduralkateteret stikke ut gjennom nålen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-50 år
- Fødende i aktiv fødsel og ønsker fødselsepidural for smertelindring.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, 2 og 3 fødende, som inkluderer normale fødende
- Fødsler med sykelighet (inkludert overvekt) som ikke er livstruende,
- Fødsels-BMI ≥ 25
Ekskluderingskriterier:
- Historie med skoliose eller ryggkirurgi
- Pasient avslag
- Pasient med forhøyet intrakranielt trykk
- Enhver pasient med kontraindikasjon for plassering av epidural anestesi, inkludert infeksjon ved nåleinnføringsstedet eller koagulopati.
- ASA klasse 4
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Veiledning ved ultralyd
Bestemmelse av epiduralt nålested ved bruk av ultralydveiledning
|
Epidurale landemerker vil bli bestemt ved bruk av ultralydbilde
|
|
Aktiv komparator: Tradisjonell landemerke palpasjon
Bestemmelse av epiduralt nålested ved bruk av tradisjonell landemerkemetode
|
Epidurale landemerker vil bli bestemt med palpasjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tiden som trengs for å fullføre epiduralplasseringer
Tidsramme: Innen 10 minutter under epidural nålplassering
|
Antallet fjerning og innføring av epiduralnålen til epiduralrommet føles.
|
Innen 10 minutter under epidural nålplassering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nåleinnføringsforsøk
Tidsramme: Innen 10 minutter under epidural nålplassering
|
Den epidurale nåleinnføringen forsøker
|
Innen 10 minutter under epidural nålplassering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- STU-2019-0571
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .