Эпидуральная анестезия с использованием портативного ультразвукового устройства по сравнению с традиционной пальпацией ориентира
Своевременная эпидуральная анестезия с использованием ручного ультразвукового устройства в сравнении с традиционной пальпацией ориентиров у беременных с различными индексами массы тела (ИМТ): проспективное рандомизированное клиническое исследование
Ультразвук широко используется для блокады сосудов, нервов и иногда нейроаксиальной блокады. Цель исследования — оценить влияние портативного ультразвукового устройства на время завершения эпидуральной анестезии родов и успешность эпидуральной анальгезии у рожениц с широким диапазоном индексов массы тела (ИМТ).
Портативное ультразвуковое устройство (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) может сократить время на настройку оборудования благодаря его портативности и мгновенному включению. Кроме того, он предоставляет смоделированную диаграмму, помогающую идентифицировать костные и поясничные пространства. Эти уникальные особенности могут быть полезны роженицам с определенным диапазоном ИМТ. Мы стремимся определить полезность контроля с помощью портативного ультразвука при завершении эпидуральной анальгезии родов при различных ИМТ.
Первичный результат: время, необходимое для завершения эпидуральной анестезии.
Вторичные результаты:
- Количество попыток введения иглы,
- Степень успеха измеряется необходимостью замены родов во время родов через естественные родовые пути или путем кесарева сечения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное проспективное клиническое исследование направлено на оценку экономии времени при выполнении эпидуральной анестезии родов и успешности обезболивания родов с контролем портативного ультразвукового устройства и без него в различных группах ИМТ.
В обычных клинических условиях пациенты поступали в клинику и оценивали состояние родов. Если у пациентки активные роды и требуется эпидуральная анестезия при родах, бригада стандартной медицинской помощи информирует об этом бригаду эпидуральной анестезии с помощью пейджера. Стандартная анестезия Эпидуральная бригада проводит предоперационную оценку и ставит катетер.
Пациентки с активными родами будут получать эпидуральную анестезию родов независимо от участия в исследовании. Отсутствует изменение типа эпидурального местного анестетика и дозы. Исследовательское вмешательство заключается только в том, чтобы поместить ультразвуковое исследование с руки на спину пациента и визуально увидеть ориентир перед размещением эпидурального катетера. Оставшееся размещение катетера такое же, как и в контрольной группе.
Процедуры исследования:
В общей сложности 300 подходящих рожениц будут случайным образом распределены в одну из двух групп либо в группу с ультразвуковой визуализацией, либо в группу с традиционной пальпацией ориентиров для размещения эпидуральной иглы в родах. Исследовательское вмешательство заключается в простом размещении ручного ультразвукового устройства на спине пациента и введении эпидуральной иглы под контролем ультразвукового изображения.
Роженица получит эпидуральный катетер независимо от участия в исследовании. В традиционном методе ориентиров анестезиолог пальпирует структуру, чтобы определить место первоначального введения иглы. Игла будет выступать, как в обычной стандартной практике. Анестезиолог может удалить и снова ввести иглу, пока не почувствуется эпидуральное пространство. Когда анестезиолог определит, что кончик иглы находится в эпидуральном пространстве, эпидуральный катетер будет выдвинут через иглу.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-50 лет
- У роженицы активные роды и желание родов эпидуральной анестезии для облегчения боли.
- Американское общество анестезиологов (ASA), роженицы класса I, 2 и 3, включая нормальных рожениц
- Роженицы с заболеваниями (включая ожирение), не угрожающими жизни,
- ИМТ беременных ≥ 25
Критерий исключения:
- История сколиоза или операции на спине
- Отказ пациента
- Пациент с повышенным внутричерепным давлением
- Любой пациент с противопоказанием к эпидуральной анестезии, включая инфекцию в месте введения иглы или коагулопатию.
- АСА класс 4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руководство по ультразвуковой визуализации
Определение места эпидуральной иглы под контролем УЗИ
|
Эпидуральные ориентиры будут определяться с помощью ультразвукового изображения
|
|
Активный компаратор: Традиционная пальпация ориентиров
Определение места эпидуральной иглы традиционным ориентиром
|
Эпидуральные ориентиры определяются при пальпации.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время, необходимое для завершения эпидуральной анестезии
Временное ограничение: В течение 10 минут при эпидуральном введении иглы
|
Число извлечений и введения эпидуральной иглы до ощущения эпидурального пространства.
|
В течение 10 минут при эпидуральном введении иглы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество попыток введения иглы
Временное ограничение: В течение 10 минут при эпидуральном введении иглы
|
Попытки введения эпидуральной иглы
|
В течение 10 минут при эпидуральном введении иглы
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- STU-2019-0571
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .