Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epidural placering ved hjælp af håndholdt ultralydsenhed vs. traditionel skelsættende palpation

27. maj 2022 opdateret af: Weike Tao, University of Texas Southwestern Medical Center

Rettidig epidural placering ved hjælp af håndholdt ultralydsenhed vs. traditionel skelsættende palpation hos fødende med forskellige kropsmasseindeks (BMI): Et prospektivt randomiseret klinisk forsøg

Ultralyd er almindeligt anvendt til vaskulær blokering, nerveblokering og nogle gange neuraksial blokering. Formålet med undersøgelsen er at evaluere virkningen af ​​et håndholdt ultralydsapparat på tiden til fuldførelse af epidural anbringelse af fødsel og succesrate for epidural analgesi hos fødende med en bred vifte af kropsmasseindekser (BMI'er).

En håndholdt ultralydsenhed (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) kan eliminere tiden til udstyrsopsætning på grund af dens bærbarhed og øjeblikkelige opstart. Derudover giver det et simuleret diagram til at hjælpe med at identificere knogle- og lænderum. Disse unikke egenskaber kan være nyttige ved fødende kvinder med et bestemt BMI-interval. Vi sigter mod at definere anvendeligheden af ​​vejledning med en håndholdt ultralyd til at afslutte fødselsepdural analgesi i forskellige BMI'er.

Det primære resultat: Den tid, der kræves for at gennemføre epidurale anbringelser.

Sekundære resultater:

  • Antallet af kanyleindføringsforsøg,
  • Succesraten målt ved behovet for udskiftninger under fødselsforløbet for vaginal eller kejsersnit.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette randomiserede prospektive kliniske forsøg har til formål at evaluere timingbesparelser ved at udføre epidural analgesi i fødslen og succesraten for fødslens analgesi med og uden vejledning fra en håndholdt ultralydsenhed i forskellige BMI-grupper.

I rutineprægede kliniske rammer blev patienter indlagt på klinikken og evalueret arbejdstilstanden. Hvis patienten er i aktiv fødsel og anmoder om epidural for veer, informerer standardplejeteamet det obstetriske anæstesi-epiduralteam ved at bruge personsøger. Standard of care anæstesi epidural team udfører præoperativ evaluering og placerede kateteret.

Patienterne i aktiv fødsel vil modtage epidural analgesi, uanset undersøgelsesdeltagelsen. Der er ingen ændringer epidural lokalbedøvelse type og doser. Forskningsinterventionen er kun at placere håndholdt ultralyd bag på patienten og se landmærket visuelt før anbringelsen af ​​epiduralkateteret. Den resterende kateterplacering er den samme som kontrolgruppen.

Undersøgelsesprocedurer:

I alt 300 berettigede fødende vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper, enten ultralydsbilleddiagnostisk vejledning eller den traditionelle skelsættende palpationsgruppe til anbringelse af en epidural nål. Forskningsinterventionen er simpelthen at placere en håndholdt ultralydsanordning på ryggen af ​​patienten og indsætte epiduralnålen med ultralydsbilledvejledning.

Fødsel vil modtage epiduralkateter uanset undersøgelsesdeltagelsen. I den traditionelle skelsættende metode palperer anæstesilæge strukturen for at bestemme stedet for det første nåleindføringssted. Nålen stikker ud som i sædvanlig standardpraksis. Anæstesilæge kan fjerne og indsætte nålen igen, indtil der mærkes epiduralt rum. Når anæstesilæge fastslår, at nålespidsen er i epiduralrummet, vil epiduralkateteret rage ud gennem nålen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

74

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Parkland Health Hospital System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-50 år
  • Fødende i aktiv fødsel og ønsker fødselsepidural til smertelindring.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I, 2 og 3 fødende, som inkluderer normale fødende
  • Fødsler med sygeligheder (herunder fedme), der ikke er livstruende,
  • Fødsels BMI ≥ 25

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med skoliose eller rygkirurgi
  • Patient afslag
  • Patient med forhøjet intrakranielt tryk
  • Enhver patient med kontraindikation for anbringelse af epidural anæstesi, inklusive infektion på kanyleindføringsstedet eller koagulopati.
  • ASA klasse 4

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vejledning i ultralydsbilleddannelse
Bestemmelse af epiduralt nålested ved hjælp af ultralydsvejledning
Andet: Ultralydsbilledvejledning
Epidurale vartegn vil blive bestemt ved hjælp af ultralydsbillede
Aktiv komparator: Traditionel skelsættende palpation
Bestemmelse af epidural nålested ved hjælp af traditionel skelsættende metode
Andet: Skelsættende palpation
Epidurale vartegn vil blive bestemt med palpation
Andre navne:
  • Bestemmelse af epidural lanmakrks med palpation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den tid, der er nødvendig for at gennemføre epiduralplaceringer
Tidsramme: Inden for 10 minutter under epidural nåleplacering
Antallet af fjernelse og indføring af epiduralnålen, indtil epiduralrummet mærkes.
Inden for 10 minutter under epidural nåleplacering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af kanyleindføringsforsøg
Tidsramme: Inden for 10 minutter under epidural nåleplacering
Den epidurale nåleindføring forsøger
Inden for 10 minutter under epidural nåleplacering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

23. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

15. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU-2019-0571

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Fødselssmerter

Kliniske forsøg med Ultralydsbilledvejledning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner