使用手持式超声设备与传统地标触诊进行硬膜外放置
在不同体重指数 (BMI) 的产妇中使用手持式超声设备与传统地标触诊进行及时硬膜外放置：一项前瞻性随机临床试验
超声广泛用于血管、神经阻滞，有时还用于椎管内阻滞。 该研究的目的是评估手持式超声设备对体重指数 (BMI) 范围广泛的产妇完成分娩硬膜外放置时间和硬膜外镇痛成功率的影响。
手持式超声设备（Accuro、Rhivanna Medical、Charlottesville、VA）由于其便携性和即时启动功能，可以省去设备设置时间。 此外，它还提供了一个模拟图来帮助识别骨骼和腰椎空间。 这些独特的功能可能有助于具有特定 BMI 范围的分娩妇女。 我们的目标是确定手持超声引导在各种 BMI 中完成分娩硬膜外镇痛的有用性。
主要结果：完成硬膜外放置所需的时间。
次要结果：
- 针插入尝试的次数，
- 阴道分娩或剖宫产分娩过程中需要更换的成功率。
研究概览
详细说明
这项随机前瞻性临床试验旨在评估在不同 BMI 组中使用和不使用手持超声设备进行分娩硬膜外镇痛的时间节省以及分娩镇痛的成功率。
在常规临床环境中，患者入院并评估分娩状况。 如果患者处于活跃分娩状态并因分娩疼痛要求硬膜外麻醉，标准护理团队会使用寻呼机通知产科硬膜外麻醉团队。 标准护理麻醉硬膜外麻醉团队进行术前评估并放置导管。
无论是否参与研究，活跃分娩的患者都将接受分娩硬膜外镇痛。 硬膜外局麻药的种类和剂量没有变化。 研究干预只是将手持超声置于患者背部，并在硬膜外导管放置前目视观察地标。 其余导管放置同对照组。
学习程序：
总共 300 名符合条件的产妇将被随机分配到超声成像引导或传统标志性触诊组中的一组进行分娩硬膜外针放置。 研究干预是简单地将手持式超声设备放在患者的背部，并在超声图像引导下插入硬膜外穿刺针。
无论是否参与研究，产妇都将接受硬膜外导管。 在传统的界标方法中，麻醉师触诊结构以确定初始穿刺针的位置。 针头将像通常的标准做法一样突出。 麻醉师可能会取出并再次插入针头，直到感觉到硬膜外腔。 当麻醉师确定针尖位于硬膜外腔时，硬膜外导管将从针中伸出。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、美国、75390
- Parkland Health Hospital System
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 年龄 18-50 岁
- 分娩活跃并希望分娩硬膜外麻醉以减轻疼痛。
- 美国麻醉师协会 (ASA) I、2 和 3 级产妇，其中包括正常产妇
- 患有不危及生命的疾病（包括肥胖症）的产妇，
- 产妇BMI ≥ 25
排除标准：
- 脊柱侧凸或背部手术史
- 病人拒绝
- 颅内压升高患者
- 任何有硬膜外麻醉禁忌证的患者，包括穿刺部位感染或凝血障碍。
- ASA 4 级
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：超声影像引导
超声引导硬膜外穿刺部位的确定
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硬膜外标志将使用超声图像确定
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有源比较器：传统地标触诊
传统界标法硬膜外穿刺部位脱皮
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硬膜外标志将通过触诊确定
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完成硬膜外放置所需的时间
大体时间：硬膜外针放置期间 10 分钟内
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拔插硬膜外穿刺针直至感觉硬膜外腔的次数。
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硬膜外针放置期间 10 分钟内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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进针尝试次数
大体时间：硬膜外针放置期间 10 分钟内
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硬膜外针插入尝试
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硬膜外针放置期间 10 分钟内
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Seema Dave, MPH、UT Southwestern Medical Center
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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