Colocação epidural usando dispositivo portátil de ultrassom versus palpação tradicional de marcos
Colocação oportuna de peridural usando dispositivo portátil de ultrassom versus palpação tradicional em parturientes com vários índices de massa corporal (IMC): um estudo clínico randomizado prospectivo
O ultrassom é amplamente usado para bloqueio vascular, nervoso e, às vezes, bloqueio neuraxial. O objetivo do estudo é avaliar o impacto de um dispositivo de ultrassom portátil no tempo para concluir a colocação da peridural no trabalho de parto e a taxa de sucesso da analgesia peridural em parturientes com uma ampla gama de índices de massa corporal (IMCs).
Um dispositivo de ultrassom portátil (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) pode eliminar o tempo de configuração do equipamento devido à sua portabilidade e inicialização instantânea. Além disso, fornece um diagrama simulado para auxiliar na identificação dos espaços ósseos e lombares. Essas características exclusivas podem ser úteis em mulheres em trabalho de parto com uma determinada faixa de IMC. Nosso objetivo é definir a utilidade da orientação com um ultrassom portátil na conclusão da analgesia peridural de parto em vários IMCs.
O resultado primário: O tempo necessário para completar as colocações epidurais.
Resultados secundários:
- O número de tentativas de inserção da agulha,
- A taxa de sucesso medida pela necessidade de substituições durante o trabalho de parto para parto vaginal ou cesariana.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este ensaio clínico prospectivo randomizado visa avaliar a economia de tempo na realização de analgesia peridural de parto e a taxa de sucesso da analgesia de parto com e sem a orientação de um aparelho de ultrassom portátil em vários grupos de IMC.
No ambiente clínico de rotina, os pacientes internavam na clínica e avaliavam as condições de trabalho de parto. Se a paciente estiver em trabalho de parto ativo e solicitar peridural para dor de parto, a equipe de atendimento padrão informará a equipe de anestesia obstétrica peridural usando pager. Padrão de cuidados da equipe de anestesia peridural realiza avaliação pré-operatória e coloca o cateter.
As pacientes em trabalho de parto ativo receberão analgesia peridural de parto, independentemente da participação no estudo. Não há alteração do tipo e das doses do anestésico local peridural. A intervenção da pesquisa é apenas colocar o ultrassom de mão nas costas do paciente e ver a marca visualmente antes da colocação do cateter peridural. A colocação restante do cateter é a mesma do grupo de controle.
Procedimentos de estudo:
Um total de 300 parturientes elegíveis serão aleatoriamente designados para um dos dois grupos, seja a orientação por ultrassom ou o grupo tradicional de palpação de pontos de referência para colocação de agulha peridural de trabalho de parto. A intervenção da pesquisa é simplesmente colocar um aparelho de ultrassom portátil nas costas do paciente e inserir a agulha peridural com orientação da imagem do ultrassom.
A parturiente receberá cateter peridural independentemente da participação no estudo. No método de referência tradicional, o anestesista apalpa a estrutura para determinar o local de inserção inicial da agulha. A agulha ficará saliente como na prática padrão usual. O anestesista pode remover e inserir a agulha novamente até sentir o espaço epidural. Quando o anestesista determinar que a ponta da agulha está no espaço peridural, o cateter peridural será projetado através da agulha.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-50 anos
- Parturiente em trabalho de parto ativo e deseja trabalho de parto peridural para alívio da dor.
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) Classe I, 2 e 3 parturientes, que incluem parturientes normais
- Parturientes com morbidades (incluindo obesidade) que não ameaçam a vida,
- IMC da parturiente ≥ 25
Critério de exclusão:
- Histórico de escoliose ou cirurgia nas costas
- Recusa do paciente
- Paciente com pressão intracraniana elevada
- Qualquer paciente com contraindicação para aplicação de anestesia peridural, incluindo infecção no local de inserção da agulha ou coagulopatia.
- ASA Classe 4
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Orientação de imagem de ultrassom
Determinação do local da agulha peridural usando orientação por ultrassom
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Os marcos epidurais serão determinados com o uso de imagem de ultrassom
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Comparador Ativo: Palpação de marcos tradicionais
Deperminação do local da agulha peridural usando o método de referência tradicional
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Os marcos epidurais serão determinados com palpação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O tempo necessário para concluir as colocações epidurais
Prazo: Dentro de 10 minutos durante a colocação da agulha peridural
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O número de retirada e inserção da agulha peridural até sentir o espaço peridural.
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Dentro de 10 minutos durante a colocação da agulha peridural
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O número de tentativas de inserção da agulha
Prazo: Dentro de 10 minutos durante a colocação da agulha peridural
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As tentativas de inserção da agulha peridural
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Dentro de 10 minutos durante a colocação da agulha peridural
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STU-2019-0571
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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