Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Epidurální umístění pomocí ručního ultrazvukového zařízení vs. tradiční orientační palpace

27. května 2022 aktualizováno: Weike Tao, University of Texas Southwestern Medical Center

Včasné epidurální umístění pomocí ručního ultrazvukového zařízení vs. tradiční orientační palpace u rodiček s různými indexy tělesné hmotnosti (BMI): prospektivní randomizovaná klinická studie

Ultrazvuk je široce používán pro vaskulární, nervový blok a někdy i neurální blok. Účelem studie je zhodnotit vliv ručního ultrazvukového přístroje na dobu do dokončení porodní epidurální aplikace a úspěšnost epidurální analgezie u rodiček s širokým rozsahem indexů tělesné hmotnosti (BMI).

Ruční ultrazvukové zařízení (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) může zkrátit dobu potřebnou k nastavení zařízení díky své přenosnosti a okamžitému zapnutí. Kromě toho poskytuje simulovaný diagram, který pomáhá při identifikaci kostních a bederních prostorů. Tyto jedinečné vlastnosti mohou být užitečné u rodících žen s určitým rozsahem BMI. Naším cílem je definovat užitečnost vedení pomocí ručního ultrazvuku při dokončení porodní epidurální analgezie u různých BMI.

Primární výsledek: Čas potřebný k dokončení epidurálního umístění.

Sekundární výsledky:

  • počet pokusů o zavedení jehly,
  • Míra úspěšnosti měřená potřebou náhrad během porodu při vaginálním nebo císařském porodu.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná prospektivní klinická studie si klade za cíl vyhodnotit časové úspory při provádění porodní epidurální analgezie a úspěšnost porodní analgezie s ručním ultrazvukovým přístrojem a bez něj u různých skupin BMI.

V běžném klinickém prostředí byli pacienti přijímáni na kliniku a hodnoceni porodní podmínky. Pokud pacientka v aktivním porodu a požaduje epidurál pro porodní bolesti, tým standardní péče informuje tým porodnické anestezie epidurální pomocí pageru. Standardní péče anestezie epidurální tým provedl předoperační vyhodnocení a zavedl katétr.

Pacientky v aktivním porodu dostanou porodní epidurální analgezii bez ohledu na účast ve studii. Typ a dávky epidurálního lokálního anestetika se nemění. Výzkumná intervence spočívá pouze v umístění ručního ultrazvuku na záda pacienta a vizuálním vidění značky země před zavedením epidurálního katétru. Zbývající umístění katétru je stejné jako u kontrolní skupiny.

Studijní postupy:

Celkem 300 způsobilých rodiček bude náhodně rozděleno do jedné ze dvou skupin, buď do skupiny s naváděním ultrazvukovým zobrazením, nebo do skupiny s tradiční orientační palpací pro umístění porodní epidurální jehly. Výzkumná intervence jednoduše spočívá v umístění ručního ultrazvukového přístroje na záda pacienta a zavedení epidurální jehly s ultrazvukovým obrazovým vedením.

Rodička dostane epidurální katétr bez ohledu na účast ve studii. V tradiční orientační metodě anesteziolog nahmatá strukturu, aby určil místo počátečního místa zavedení jehly. Jehla bude vysunuta jako v obvyklé standardní praxi. Anesteziolog může vyjmout a znovu zavést jehlu, dokud neucítí epidurální prostor. Když anesteziolog zjistí, že hrot jehly je v epidurálním prostoru, epidurální katétr bude vyčnívat skrz jehlu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

74

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Parkland Health Hospital System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-50 let
  • Rodička v aktivním porodu a přeje si epidurální porod pro úlevu od bolesti.
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) Rodiče I., 2. a 3. třídy, mezi které patří i normální rodiče
  • Rodiče s nemocemi (včetně obezity), které neohrožují život,
  • BMI rodičky ≥ 25

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza skoliózy nebo operace zad
  • Odmítnutí pacienta
  • Pacient se zvýšeným intrakraniálním tlakem
  • Každý pacient s kontraindikací pro zavedení epidurální anestezie, včetně infekce v místě zavedení jehly nebo koagulopatie.
  • Třída ASA 4

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vedení ultrazvukového zobrazování
Určení místa epidurální jehly pomocí ultrazvukového navádění
Jiný: Ultrazvukové navádění obrazu
Epidurální orientační body budou určeny pomocí ultrazvukového snímku
Aktivní komparátor: Tradiční orientační palpace
Deperminace místa epidurální jehly pomocí tradiční orientační metody
Jiný: Orientační palpace
Epidurální orientační body budou určeny palpací
Ostatní jména:
  • Stanovení epidurálních lanmakrků palpací

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas potřebný k dokončení epidurálního umístění
Časové okno: Do 10 minut během nasazování epidurální jehly
Počet vyjmutí a zavedení epidurální jehly až do pocitu epidurálního prostoru.
Do 10 minut během nasazování epidurální jehly

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pokusů o zavedení jehly
Časové okno: Do 10 minut během nasazování epidurální jehly
Pokusy o zavedení epidurální jehly
Do 10 minut během nasazování epidurální jehly

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

23. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

23. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

15. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU-2019-0571

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Porodní bolest

Klinické studie na Ultrazvukové navádění obrazu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit