Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie zewnątrzoponowe za pomocą ręcznego urządzenia ultrasonograficznego a tradycyjne badanie palpacyjne

27 maja 2022 zaktualizowane przez: Weike Tao, University of Texas Southwestern Medical Center

Terminowe umieszczenie zewnątrzoponowe za pomocą ręcznego urządzenia ultrasonograficznego w porównaniu z tradycyjnym badaniem palpacyjnym u rodzących z różnymi wskaźnikami masy ciała (BMI): prospektywne randomizowane badanie kliniczne

Ultradźwięki są szeroko stosowane w blokadach naczyniowych, nerwowych, a czasem w blokadach nerwowo-osiowych. Celem pracy jest ocena wpływu ręcznego aparatu ultrasonograficznego na czas do zakończenia porodu i skuteczność znieczulenia zewnątrzoponowego u rodzących z różnymi wskaźnikami masy ciała (BMI).

Ręczne urządzenie ultrasonograficzne (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, Wirginia) może skrócić czas potrzebny na konfigurację sprzętu ze względu na jego przenośność i natychmiastowe włączenie. Ponadto zapewnia symulowany diagram ułatwiający identyfikację kości i przestrzeni lędźwiowych. Te unikalne cechy mogą być pomocne w przypadku rodzących kobiet z określonym zakresem BMI. Naszym celem jest określenie przydatności prowadzenia ręcznego ultrasonografu w wykonywaniu znieczulenia zewnątrzoponowego porodu przy różnych BMI.

Główny wynik: czas potrzebny do wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego.

Wyniki drugorzędne:

  • Liczba prób wprowadzenia igły,
  • Wskaźnik sukcesu mierzony potrzebą wymiany podczas porodu w przypadku porodu drogą pochwową lub cięciem cesarskim.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane prospektywne badanie kliniczne ma na celu ocenę oszczędności czasowych w wykonywaniu znieczulenia zewnątrzoponowego podczas porodu oraz wskaźnika powodzenia znieczulenia podczas porodu pod kontrolą ręcznego urządzenia ultrasonograficznego i bez niego w różnych grupach BMI.

W rutynowych warunkach klinicznych pacjentki przyjmowano do kliniki i oceniano stan porodu. Jeśli pacjentka w trakcie czynnego porodu poprosi o podanie znieczulenia zewnątrzoponowego z powodu bólu porodowego, zespół opieki standardowej poinformuje zespół znieczulenia zewnątrzoponowego położniczego za pomocą pagera. Standard opieki zespołu znieczulenia zewnątrzoponowego przeprowadza ocenę przedoperacyjną i umieszcza cewnik.

Pacjentki w czynnym porodzie otrzymają znieczulenie zewnątrzoponowe, niezależnie od udziału w badaniu. Nie ma zmian w typie i dawkach znieczulenia miejscowego zewnątrzoponowego. Interwencja badawcza polega jedynie na umieszczeniu ręcznego USG na plecach pacjenta i wizualnym obejrzeniu punktu orientacyjnego przed założeniem cewnika zewnątrzoponowego. Pozostałe położenie cewnika jest takie samo jak w grupie kontrolnej.

Procedury badania:

W sumie 300 kwalifikujących się porodów zostanie losowo przydzielonych do jednej z dwóch grup albo do grupy poradnictwa w zakresie obrazowania ultrasonograficznego, albo do grupy tradycyjnego badania palpacyjnego punktu orientacyjnego w celu wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego porodu. Interwencja badawcza polega po prostu na umieszczeniu ręcznego urządzenia ultrasonograficznego na plecach pacjenta i wprowadzeniu igły zewnątrzoponowej pod kontrolą obrazu ultrasonograficznego.

Rodząca otrzyma cewnik zewnątrzoponowy niezależnie od udziału w badaniu. W tradycyjnej metodzie orientacyjnej anestezjolog bada palpacyjnie strukturę, aby określić miejsce początkowego wkłucia igły. Igła będzie wystawać jak w zwykłej, standardowej praktyce. Anestezjolog może wyjąć i ponownie włożyć igłę, aż do wyczucia przestrzeni zewnątrzoponowej. Kiedy anestezjolog stwierdzi, że końcówka igły znajduje się w przestrzeni nadtwardówkowej, cewnik zewnątrzoponowy będzie wystawał przez igłę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Parkland Health Hospital System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-50 lat
  • Kobieta w trakcie czynnego porodu i pragnie porodu zewnątrzoponowego w celu złagodzenia bólu.
  • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) Poród klasy I, 2 i 3, w tym poród normalny
  • porodów z chorobami (w tym otyłością), które nie zagrażają życiu,
  • BMI porodowej ≥ 25

Kryteria wyłączenia:

  • Historia skoliozy lub operacji pleców
  • Odmowa pacjenta
  • Pacjent z podwyższonym ciśnieniem śródczaszkowym
  • Każdy pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia zewnątrzoponowego, w tym infekcja w miejscu wkłucia igły lub koagulopatia.
  • ASA klasa 4

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wskazówki dotyczące obrazowania ultrasonograficznego
Określenie miejsca wkłucia zewnątrzoponowego pod kontrolą USG
Inny: Wskazówki dotyczące obrazu ultrasonograficznego
Punkty orientacyjne zewnątrzoponowe zostaną określone za pomocą obrazu ultrasonograficznego
Aktywny komparator: Tradycyjne badanie palpacyjne
Określenie miejsca wkłucia zewnątrzoponowego metodą tradycyjną
Inny: Punktowe badanie palpacyjne
Punkty orientacyjne zewnątrzoponowe zostaną określone za pomocą badania palpacyjnego
Inne nazwy:
  • Określenie lanmaków zewnątrzoponowych za pomocą badania palpacyjnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas potrzebny do wykonania znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut podczas wprowadzania igły do ​​znieczulenia zewnątrzoponowego
Liczba usunięć i wkłuć igły zewnątrzoponowej do wyczucia przestrzeni zewnątrzoponowej.
W ciągu 10 minut podczas wprowadzania igły do ​​znieczulenia zewnątrzoponowego

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba prób wprowadzenia igły
Ramy czasowe: W ciągu 10 minut podczas wprowadzania igły do ​​znieczulenia zewnątrzoponowego
Próby wprowadzenia igły zewnątrzoponowej
W ciągu 10 minut podczas wprowadzania igły do ​​znieczulenia zewnątrzoponowego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU-2019-0571

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból porodowy

Badania kliniczne na Wskazówki dotyczące obrazu ultrasonograficznego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj