Epidurális elhelyezés kézi ultrahangos készülékkel a hagyományos tapintással szemben
Időben történő epidurális beültetés kézi ultrahangos készülékkel a hagyományos mérföldkő tapintással szemben különböző testtömegindexekkel (BMI) rendelkező szülötteknél: Leendő randomizált klinikai vizsgálat
Az ultrahangot széles körben alkalmazzák vaszkuláris, idegblokk és néha neuraxiális blokk esetén. A vizsgálat célja, hogy értékelje a kézi ultrahangos készülék hatását a szülés befejezéséhez szükséges epidurális beültetés idejére és az epidurális fájdalomcsillapítás sikerességi arányára olyan szülõknél, akiknél széles testtömegindex (BMI) van.
Egy kézi ultrahangos készülék (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) hordozhatósága és azonnali bekapcsolása miatt csökkentheti a berendezés beállításának idejét. Ezenkívül egy szimulált diagramot is tartalmaz, amely segít a csontok és az ágyéki terek azonosításában. Ezek az egyedi jellemzők hasznosak lehetnek egy bizonyos BMI-tartományú vajúdó nőknél. Célunk, hogy meghatározzuk a kézi ultrahanggal történő irányítás hasznosságát a szülési epidurális fájdalomcsillapítás befejezésében különböző BMI-k esetén.
Az elsődleges eredmény: Az epidurális elhelyezéshez szükséges idő.
Másodlagos eredmények:
- a tűszúrási kísérletek száma,
- A siker mértéke a hüvelyi vagy császármetszés alatti szülés során szükséges pótlások szükségességével mérve.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a randomizált, prospektív klinikai vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a vajúdás epidurális fájdalomcsillapítása során elért időmegtakarítást, valamint a kézi ultrahangos készülék irányítása melletti és anélküli szülési fájdalomcsillapítás sikerességi arányát különböző BMI-csoportokban.
A rutin klinikai körülmények között a betegeket felvették a klinikára, és értékelték a szülés állapotát. Ha a beteg aktív vajúdásban van, és epidurális kezelést kér a szülési fájdalom miatt, a szokásos gondozási csoport személyhívó segítségével értesíti a szülészeti érzéstelenítő epidurális csapatot. Szokásos ellátás anesztézia epidurális csapat elvégzi a preoperatív értékelést és helyezte a katétert.
Az aktív vajúdásban lévő betegek epidurális fájdalomcsillapításban részesülnek, függetlenül a vizsgálatban való részvételtől. Az epidurális helyi érzéstelenítő típusa és dózisa nem változik. A kutatási beavatkozás során csak a kézi ultrahangot helyezik a páciens hátára, és az epidurális katéter behelyezése előtt vizuálisan látják a talajjelet. A fennmaradó katéter elhelyezése megegyezik a kontrollcsoportéval.
Tanulmányi eljárások:
Összesen 300 alkalmas szülést véletlenszerűen besorolnak a két csoport egyikébe, vagy az ultrahangos képalkotó irányítás, vagy a hagyományos, mérföldkőnek számító tapintási csoport egyikébe a szülési epidurális tű behelyezésére. A kutatási beavatkozás egyszerűen egy kézi ultrahang készüléket helyez a páciens hátára és az epidurális tűt ultrahangos képvezetéssel.
A szülõ epidurális katétert kap, függetlenül a vizsgálatban való részvételtõl. A hagyományos mérföldkőnek számító módszerben az aneszteziológus kitapintja a szerkezetet, hogy meghatározza a tű kezdeti behelyezésének helyét. A tű a szokásos szokásos gyakorlat szerint kiáll. Az aneszteziológus eltávolíthatja és újra behelyezheti a tűt, amíg meg nem érzi az epidurális teret. Amikor az aneszteziológus megállapítja, hogy a tű hegye az epidurális térben van, az epidurális katéter átnyúlik a tűn.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-50 év
- Aktív vajúdásban vesz részt, és fájdalomcsillapítás céljából epidurális szülésre vágyik.
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) I. osztályú, 2. és 3. szülések, beleértve a normál szülést is
- Nem életveszélyes betegségekben (beleértve az elhízást is) szenvedő szülők,
- Szülő BMI ≥ 25
Kizárási kritériumok:
- A gerincferdülés vagy a hátműtét anamnézisében
- Beteg elutasítása
- Emelkedett koponyaűri nyomású beteg
- Minden olyan beteg, akinek ellenjavallt az epidurális érzéstelenítés alkalmazása, beleértve a tűszúrás helyén fellépő fertőzést vagy koagulopátiát.
- ASA 4. osztály
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ultrahangos képalkotó útmutatás
Az epidurális tű helyének meghatározása ultrahangos vezérléssel
|
Az epidurális tereptárgyak meghatározása ultrahangos kép segítségével történik
|
|
Aktív összehasonlító: Hagyományos mérföldkő tapintása
Az epidurális tű helyének meghatározása hagyományos mérföldkő módszerrel
|
Az epidurális tereptárgyak meghatározása tapintással történik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epidurális elhelyezéshez szükséges idő
Időkeret: 10 percen belül az epidurális tű felhelyezése során
|
Az epidurális tű eltávolításának és behelyezésének száma az epidurális tér érzéséig.
|
10 percen belül az epidurális tű felhelyezése során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tűszúrási kísérletek száma
Időkeret: 10 percen belül az epidurális tű felhelyezése során
|
Megkísérli az epidurális tű beszúrását
|
10 percen belül az epidurális tű felhelyezése során
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU-2019-0571
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .