Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Posizionamento epidurale mediante dispositivo a ultrasuoni portatile rispetto alla tradizionale palpazione del punto di riferimento

27 maggio 2022 aggiornato da: Weike Tao, University of Texas Southwestern Medical Center

Posizionamento epidurale tempestivo utilizzando un dispositivo a ultrasuoni portatile rispetto alla tradizionale palpazione del punto di riferimento nelle partorienti con vari indici di massa corporea (BMI): uno studio clinico prospettico randomizzato

Gli ultrasuoni sono ampiamente utilizzati per i blocchi vascolari, nervosi e talvolta neuroassiali. Lo scopo dello studio è valutare l'impatto di un dispositivo ad ultrasuoni portatile sul tempo per completare il posizionamento epidurale del travaglio e il tasso di successo dell'analgesia epidurale in partorienti con una vasta gamma di indici di massa corporea (BMI).

Un dispositivo a ultrasuoni portatile (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) può eliminare il tempo necessario per l'installazione dell'apparecchiatura grazie alla sua portabilità e all'accensione istantanea. Inoltre, fornisce un diagramma simulato per facilitare l'identificazione degli spazi ossei e lombari. Queste caratteristiche uniche possono essere utili nelle donne in travaglio con un particolare intervallo di BMI. Miriamo a definire l'utilità della guida con un'ecografia portatile nel completare l'analgesia epidurale del travaglio in vari BMI.

L'esito primario: il tempo necessario per completare i posizionamenti epidurali.

Risultati secondari:

  • Il numero di tentativi di inserimento dell'ago,
  • Il tasso di successo misurato dalla necessità di sostituzioni durante il travaglio per parto vaginale o cesareo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico randomizzato mira a valutare i risparmi temporali nell'esecuzione dell'analgesia epidurale del travaglio e il tasso di successo dell'analgesia del travaglio con e senza la guida di un dispositivo a ultrasuoni portatile in vari gruppi di BMI.

Nell'ambito clinico di routine, i pazienti ricoverati in clinica e le condizioni del travaglio valutate. Se il paziente è in travaglio attivo e richiede l'epidurale per il dolore del travaglio, il team di assistenza standard informa il team epidurale dell'anestesia ostetrica utilizzando il cercapersone. Il team epidurale di anestesia standard di cura esegue la valutazione preoperatoria e posiziona il catetere.

I pazienti in travaglio attivo riceveranno analgesia epidurale del travaglio, indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Non ci sono modifiche al tipo e alle dosi di anestetico locale epidurale. L'intervento di ricerca consiste solo nel posizionare l'ecografia manuale sulla parte posteriore del paziente e vedere visivamente il segno di terra prima del posizionamento del catetere epidurale. Il restante posizionamento del catetere è lo stesso del gruppo di controllo.

Procedure di studio:

Un totale di 300 partorienti idonee verrà assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi o alla guida per ecografia o al tradizionale gruppo di palpazione del punto di riferimento per il posizionamento dell'ago epidurale del travaglio. L'intervento di ricerca consiste semplicemente nel posizionare un dispositivo ecografico portatile sulla schiena del paziente e inserire l'ago epidurale con guida per immagini ecografiche.

La partoriente riceverà il catetere epidurale indipendentemente dalla partecipazione allo studio. Nel metodo tradizionale del punto di riferimento, l'anestesista palpa la struttura per determinare il sito del sito iniziale di inserimento dell'ago. L'ago sarà sporgente come nella consueta pratica standard. L'anestesista può rimuovere e inserire nuovamente l'ago fino a sentire lo spazio epidurale. Quando l'anestesista determina che la punta dell'ago si trova nello spazio epidurale, il catetere epidurale sporgerà attraverso l'ago.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Parkland Health Hospital System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-50 anni
  • Partorinte in travaglio attivo e desidera il travaglio epidurale per alleviare il dolore.
  • Partorienti di Classe I, 2 e 3 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), che includono partorienti normali
  • Partorienti con morbilità (compresa l'obesità) che non sono pericolose per la vita,
  • BMI partoriente ≥ 25

Criteri di esclusione:

  • Storia di scoliosi o intervento chirurgico alla schiena
  • Rifiuto paziente
  • Paziente con pressione intracranica elevata
  • Qualsiasi paziente con una controindicazione per il posizionamento dell'anestesia epidurale, inclusa l'infezione nel sito di inserimento dell'ago o coagulopatia.
  • ASA Classe 4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Guida all'imaging ecografico
Determinazione del sito dell'ago epidurale mediante guida ecografica
Altro: Guida per immagini ecografiche
I punti di riferimento epidurali saranno determinati utilizzando l'immagine ecografica
Comparatore attivo: Palpazione tradizionale del punto di riferimento
Deperminazione del sito dell'ago epidurale utilizzando il metodo tradizionale del punto di riferimento
Altro: Palpazione del punto di riferimento
I punti di riferimento epidurali saranno determinati con la palpazione
Altri nomi:
  • Determinazione di lanmakrk epidurali con palpazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tempo necessario per completare i posizionamenti epidurali
Lasso di tempo: Entro 10 minuti durante il posizionamento dell'ago epidurale
Il numero di rimozione e inserimento dell'ago epidurale fino a sentire lo spazio epidurale.
Entro 10 minuti durante il posizionamento dell'ago epidurale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di tentativi di inserimento dell'ago
Lasso di tempo: Entro 10 minuti durante il posizionamento dell'ago epidurale
I tentativi di inserimento dell'ago epidurale
Entro 10 minuti durante il posizionamento dell'ago epidurale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

15 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU-2019-0571

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore del travaglio

Prove cliniche su Guida per immagini ecografiche

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Mozambique

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi