- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04020042
Epidural placering med handhållen ultraljudsenhet kontra traditionell landmärkepalpering
Epidural placering i rätt tid med hjälp av handhållen ultraljudsenhet kontra traditionell landmärkespalpering hos förlossningar med olika kroppsmassaindex (BMI): en prospektiv randomiserad klinisk prövning
Ultraljud används ofta för vaskulära, nervblockade och ibland neuraxiella block. Syftet med studien är att utvärdera effekten av en handhållen ultraljudsapparat på tiden för att slutföra förlossningsepduralplacering och framgångsfrekvens för epidural analgesi hos förlossande med ett brett spektrum av kroppsmassaindex (BMI).
En handhållen ultraljudsenhet (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) kan eliminera tiden för installation av utrustningen på grund av dess portabilitet och omedelbar start. Dessutom tillhandahåller den ett simulerat diagram för att hjälpa till att identifiera ben- och ländryggsutrymmen. Dessa unika egenskaper kan vara till hjälp vid födande kvinnor med ett visst BMI-intervall. Vi strävar efter att definiera användbarheten av vägledning med ett handhållet ultraljud för att slutföra förlossningsepdural analgesi i olika BMI.
Det primära resultatet: Den tid som behövs för att slutföra epidurala placeringar.
Sekundära resultat:
- Antalet försök att sticka in nålen,
- Graden av framgång mätt med behovet av ersättningar under förlossningen för vaginal eller kejsarsnitt.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna randomiserade prospektiva kliniska prövning syftar till att utvärdera tidsbesparingar vid utförande av förlossningsepdural analgesi och framgångsfrekvensen för förlossningsanalgesi med och utan vägledning av en handhållen ultraljudsapparat i olika BMI-grupper.
I rutinmässig klinisk miljö lades patienter in på kliniken och utvärderade förlossningstillståndet. Om patienten är i aktiv förlossning och begär epidural för förlossningssmärta, informerar standardvårdsteamet obstetrisk anestesi epiduralteam med hjälp av personsökare. Standard of care anestesi epidural team utför preoperativ utvärdering och placerade katetern.
Patienterna i aktiv förlossning kommer att få epidural analgesi, oavsett studiedeltagande. Det finns inga förändringar epidural lokalbedövning typ och doser. Forskningsinterventionen är att endast placera handhållningsultraljud på patientens rygg och se landmärket visuellt innan epiduralkatetern placeras. Den återstående kateterplaceringen är densamma som kontrollgruppen.
Studieprocedurer:
Totalt 300 berättigade födslar kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna, antingen ultraljudsavbildningsvägledningen eller den traditionella landmärkepalpationsgruppen för förlossningsepdural nålplacering. Forskningsinterventionen är helt enkelt att placera en handhållen ultraljudsapparat på patientens rygg och föra in epiduralnålen med ultraljudsbildvägledning.
Födande kommer att få epiduralkateter oavsett studiedeltagande. I den traditionella landmärkemetoden palperar narkosläkaren strukturen för att bestämma platsen för den initiala nålinsättningsplatsen. Nålen kommer att sticka ut som i vanlig praxis. Narkosläkaren kan ta bort och föra in nålen igen tills epiduralt utrymme känns. När narkosläkaren fastställer att nålspetsen är i epiduralutrymmet kommer epiduralkatetern att sticka ut genom nålen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-50 år
- Födande i aktiv förlossning och önskar förlossningsepdural för smärtlindring.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I, 2 och 3 förlossningar, som inkluderar normala förlossningar
- Förlossande med sjuklighet (inklusive fetma) som inte är livshotande,
- Förlossnings-BMI ≥ 25
Exklusions kriterier:
- Historik av skolios eller ryggkirurgi
- Patientvägran
- Patient med förhöjt intrakraniellt tryck
- Varje patient med kontraindikation för placering av epiduralbedövning, inklusive infektion vid nålinsättningsstället eller koagulopati.
- ASA klass 4
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultraljudsavbildningsvägledning
Bestämning av epidural nålplats med hjälp av ultraljudsvägledning
|
Epidurala landmärken kommer att bestämmas med hjälp av ultraljudsbild
|
|
Aktiv komparator: Traditionell landmärke palpation
Bestämning av epidural nålplats med hjälp av traditionell landmärkesmetod
|
Epidurala landmärken kommer att bestämmas med palpation
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Den tid som behövs för att slutföra epiduralplaceringar
Tidsram: Inom 10 minuter under epidural nålplacering
|
Antalet avlägsnande och införande av epiduralnålen tills epiduralutrymmet känns.
|
Inom 10 minuter under epidural nålplacering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet försök att införa nålen
Tidsram: Inom 10 minuter under epidural nålplacering
|
Den epidurala nålinsättningen försöker
|
Inom 10 minuter under epidural nålplacering
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU-2019-0571
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .