Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epidural placering med handhållen ultraljudsenhet kontra traditionell landmärkepalpering

27 maj 2022 uppdaterad av: Weike Tao, University of Texas Southwestern Medical Center

Epidural placering i rätt tid med hjälp av handhållen ultraljudsenhet kontra traditionell landmärkespalpering hos förlossningar med olika kroppsmassaindex (BMI): en prospektiv randomiserad klinisk prövning

Ultraljud används ofta för vaskulära, nervblockade och ibland neuraxiella block. Syftet med studien är att utvärdera effekten av en handhållen ultraljudsapparat på tiden för att slutföra förlossningsepduralplacering och framgångsfrekvens för epidural analgesi hos förlossande med ett brett spektrum av kroppsmassaindex (BMI).

En handhållen ultraljudsenhet (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) kan eliminera tiden för installation av utrustningen på grund av dess portabilitet och omedelbar start. Dessutom tillhandahåller den ett simulerat diagram för att hjälpa till att identifiera ben- och ländryggsutrymmen. Dessa unika egenskaper kan vara till hjälp vid födande kvinnor med ett visst BMI-intervall. Vi strävar efter att definiera användbarheten av vägledning med ett handhållet ultraljud för att slutföra förlossningsepdural analgesi i olika BMI.

Det primära resultatet: Den tid som behövs för att slutföra epidurala placeringar.

Sekundära resultat:

  • Antalet försök att sticka in nålen,
  • Graden av framgång mätt med behovet av ersättningar under förlossningen för vaginal eller kejsarsnitt.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade prospektiva kliniska prövning syftar till att utvärdera tidsbesparingar vid utförande av förlossningsepdural analgesi och framgångsfrekvensen för förlossningsanalgesi med och utan vägledning av en handhållen ultraljudsapparat i olika BMI-grupper.

I rutinmässig klinisk miljö lades patienter in på kliniken och utvärderade förlossningstillståndet. Om patienten är i aktiv förlossning och begär epidural för förlossningssmärta, informerar standardvårdsteamet obstetrisk anestesi epiduralteam med hjälp av personsökare. Standard of care anestesi epidural team utför preoperativ utvärdering och placerade katetern.

Patienterna i aktiv förlossning kommer att få epidural analgesi, oavsett studiedeltagande. Det finns inga förändringar epidural lokalbedövning typ och doser. Forskningsinterventionen är att endast placera handhållningsultraljud på patientens rygg och se landmärket visuellt innan epiduralkatetern placeras. Den återstående kateterplaceringen är densamma som kontrollgruppen.

Studieprocedurer:

Totalt 300 berättigade födslar kommer att slumpmässigt tilldelas en av de två grupperna, antingen ultraljudsavbildningsvägledningen eller den traditionella landmärkepalpationsgruppen för förlossningsepdural nålplacering. Forskningsinterventionen är helt enkelt att placera en handhållen ultraljudsapparat på patientens rygg och föra in epiduralnålen med ultraljudsbildvägledning.

Födande kommer att få epiduralkateter oavsett studiedeltagande. I den traditionella landmärkemetoden palperar narkosläkaren strukturen för att bestämma platsen för den initiala nålinsättningsplatsen. Nålen kommer att sticka ut som i vanlig praxis. Narkosläkaren kan ta bort och föra in nålen igen tills epiduralt utrymme känns. När narkosläkaren fastställer att nålspetsen är i epiduralutrymmet kommer epiduralkatetern att sticka ut genom nålen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

74

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75390
        • Parkland Health Hospital System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-50 år
  • Födande i aktiv förlossning och önskar förlossningsepdural för smärtlindring.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klass I, 2 och 3 förlossningar, som inkluderar normala förlossningar
  • Förlossande med sjuklighet (inklusive fetma) som inte är livshotande,
  • Förlossnings-BMI ≥ 25

Exklusions kriterier:

  • Historik av skolios eller ryggkirurgi
  • Patientvägran
  • Patient med förhöjt intrakraniellt tryck
  • Varje patient med kontraindikation för placering av epiduralbedövning, inklusive infektion vid nålinsättningsstället eller koagulopati.
  • ASA klass 4

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ultraljudsavbildningsvägledning
Bestämning av epidural nålplats med hjälp av ultraljudsvägledning
Epidurala landmärken kommer att bestämmas med hjälp av ultraljudsbild
Aktiv komparator: Traditionell landmärke palpation
Bestämning av epidural nålplats med hjälp av traditionell landmärkesmetod
Epidurala landmärken kommer att bestämmas med palpation
Andra namn:
  • Bestämning av epidural lanmakrks med palpation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den tid som behövs för att slutföra epiduralplaceringar
Tidsram: Inom 10 minuter under epidural nålplacering
Antalet avlägsnande och införande av epiduralnålen tills epiduralutrymmet känns.
Inom 10 minuter under epidural nålplacering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antalet försök att införa nålen
Tidsram: Inom 10 minuter under epidural nålplacering
Den epidurala nålinsättningen försöker
Inom 10 minuter under epidural nålplacering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

23 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

23 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 maj 2022

Senast verifierad

1 maj 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STU-2019-0571

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera