- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04020042
Placement péridural à l'aide d'un appareil à ultrasons portatif par rapport à la palpation traditionnelle des points de repère
Placement épidural en temps opportun à l'aide d'un appareil à ultrasons portatif par rapport à la palpation de repère traditionnelle chez les parturientes présentant divers indices de masse corporelle (IMC) : un essai clinique randomisé prospectif
L'échographie est largement utilisée pour les blocs vasculaires, nerveux et parfois neuraxiaux. Le but de l'étude est d'évaluer l'impact d'un appareil à ultrasons portatif sur le temps nécessaire pour terminer la mise en place de la péridurale pendant le travail et le taux de réussite de l'analgésie péridurale chez les parturientes présentant une large gamme d'indices de masse corporelle (IMC).
Un appareil à ultrasons portable (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) peut éliminer le temps de configuration de l'équipement en raison de sa portabilité et de sa mise sous tension instantanée. De plus, il fournit un diagramme simulé pour aider à identifier les espaces osseux et lombaires. Ces caractéristiques uniques peuvent être utiles chez les femmes en travail avec une plage d'IMC particulière. Notre objectif est de définir l'utilité du guidage avec une échographie portative pour compléter l'analgésie péridurale du travail dans divers IMC.
Le résultat principal : le temps nécessaire pour effectuer les placements épiduraux.
Résultats secondaires :
- Le nombre de tentatives d'insertion d'aiguille,
- Le taux de réussite mesuré par la nécessité de remplacements pendant le cours du travail pour un accouchement vaginal ou par césarienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cet essai clinique prospectif randomisé vise à évaluer les gains de temps dans la réalisation de l'analgésie péridurale pendant le travail et le taux de réussite de l'analgésie pendant le travail avec et sans le guidage d'un appareil à ultrasons portable dans divers groupes d'IMC.
Dans le cadre clinique de routine, les patients admis à la clinique et l'état de travail évalué. Si la patiente est en travail actif et demande une péridurale pour la douleur du travail, l'équipe de soins standard informe l'équipe de péridurale d'anesthésie obstétricale à l'aide d'un téléavertisseur. L'équipe de péridurale d'anesthésie standard effectue une évaluation préopératoire et place le cathéter.
Les patientes en travail actif recevront une analgésie péridurale pendant le travail, quelle que soit la participation à l'étude. Il n'y a aucun changement de type et de doses d'anesthésie locale péridurale. L'intervention de recherche consiste uniquement à placer l'échographie à main dans le dos du patient et à voir visuellement le repère avant la mise en place du cathéter épidural. Le placement restant du cathéter est le même que celui du groupe témoin.
Procédures d'étude :
Un total de 300 parturientes éligibles seront assignées au hasard à l'un des deux groupes, soit le guidage d'imagerie par ultrasons, soit le groupe de palpation de repère traditionnel pour le placement de l'aiguille épidurale pendant le travail. L'intervention de recherche consiste simplement à placer un appareil à ultrasons portatif sur le dos du patient et à insérer l'aiguille péridurale avec guidage d'image échographique.
La parturiente recevra un cathéter péridural quelle que soit la participation à l'étude. Dans la méthode de repère traditionnelle, l'anesthésiste palpe la structure pour déterminer le site du site d'insertion initial de l'aiguille. L'aiguille sera saillie comme dans la pratique standard habituelle. L'anesthésiste peut retirer et réinsérer l'aiguille jusqu'à sentir l'espace épidural. Lorsque l'anesthésiste détermine que la pointe de l'aiguille se trouve dans l'espace péridural, le cathéter péridural fera saillie à travers l'aiguille.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-50 ans
- Parturient en travail actif et souhaite une péridurale de travail pour soulager la douleur.
- Parturientes de classe I, 2 et 3 de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), qui incluent les parturientes normales
- Parturientes avec des morbidités (y compris l'obésité) qui ne mettent pas la vie en danger,
- IMC parturiente ≥ 25
Critère d'exclusion:
- Antécédents de scoliose ou de chirurgie du dos
- Refus du patient
- Patient avec pression intracrânienne élevée
- Tout patient présentant une contre-indication à la mise en place d'une anesthésie péridurale, y compris une infection au site d'insertion de l'aiguille ou une coagulopathie.
- ASA Classe 4
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Guidage en échographie
Détermination du site de l'aiguille péridurale à l'aide d'un guidage par ultrasons
|
Les repères périduraux seront déterminés à l'aide d'une image échographique
|
Comparateur actif: Palpation de repère traditionnelle
Dépermination du site de l'aiguille épidurale en utilisant la méthode de repère traditionnelle
|
Les repères épiduraux seront déterminés par palpation
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le temps nécessaire pour effectuer les placements périduraux
Délai: Dans les 10 minutes pendant le placement de l'aiguille péridurale
|
Le nombre de retraits et d'insertions de l'aiguille épidurale jusqu'à sentir l'espace épidural.
|
Dans les 10 minutes pendant le placement de l'aiguille péridurale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Le nombre de tentatives d'insertion d'aiguille
Délai: Dans les 10 minutes pendant le placement de l'aiguille péridurale
|
Les tentatives d'insertion de l'aiguille épidurale
|
Dans les 10 minutes pendant le placement de l'aiguille péridurale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU-2019-0571
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur La douleur du travail
-
Evergrain, LLCINQUIS Clinical Research Ltd.ComplétéSatiété du pain riche en fibres et riche en protéinesCanada
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterWeizmann Institute of ScienceComplétéChangements de poids corporel | Modification alimentaire | Microbiote gastro-intestinal | Pain | Tests hématologiquesIsraël
-
University of BergenUniversity of Leipzig; Chalmers University of Technology; Nofima; Paderborn UniversityComplétéHyperglycémie | Prédiabète | Contrôle glycémique | PainNorvège
-
Ege UniversityComplétéObésité | Index glycémique | Glucose sanguin | PainTurquie
Essais cliniques sur Guidage des images échographiques
-
Medical Corps, Israel Defense ForceRecrutementBlessure traumatique | Plaie hémorragiqueIsraël
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ComplétéVariabilité inter et intra-observateur des mesures Doppler de l'artère utérine au premier trimestre.Mesure Doppler de l'artère utérinePays-Bas
-
Seno Medical Instruments Inc.Complété
-
Federal University of São PauloBRICNET - Brazilian Research in Intensive Care NetworkPas encore de recrutementChoc septique | Patients gravement malades
-
Riverside University Health System Medical CenterInconnuePatients en état de choc et intubés dans la salle de traumatologie (TB)États-Unis
-
Innovative MedicalComplété
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalComplétéAccident vasculaire cérébral | Accident ischémique transitoire | Attaque ischémique, transitoire | Accident vasculaire cérébral | Apoplexie cérébrovasculaireNorvège
-
Ajou University School of MedicineRésiliéSténose de l'artère coronaireCorée, République de
-
Connolly Hospital BlanchardstownRoyal College of Surgeons, Ireland; European Society for Trauma and Emergency... et autres collaborateursComplétéDiverticulite colique | Maladie biliaire | Calcul biliaire; Cholécystite aiguë | Abcès PelvienIrlande, Italie, Le Portugal, Espagne