Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Epidurale plaatsing met behulp van een handheld ultrasoonapparaat versus traditionele oriëntatiepuntpalpatie

27 mei 2022 bijgewerkt door: Weike Tao, University of Texas Southwestern Medical Center

Tijdige epidurale plaatsing met behulp van een handheld ultrasoonapparaat versus traditionele oriëntatiepuntpalpatie bij parturiënten met verschillende Body Mass Indices (BMI): een prospectieve gerandomiseerde klinische studie

Echografie wordt veel gebruikt voor vasculaire blokkades, zenuwblokkades en soms neuraxiale blokkades. Het doel van de studie is het evalueren van de impact van een handheld ultrasone apparaat op de tijd tot het voltooien van de epidurale plaatsing van de bevalling en het slagingspercentage van epidurale analgesie bij parturiënten met een breed scala aan body mass indexen (BMI's).

Een draagbaar ultrasoonapparaat (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) kan de tijd voor het instellen van apparatuur verkorten vanwege de draagbaarheid en het onmiddellijk opstarten. Bovendien biedt het een gesimuleerd diagram om te helpen bij het identificeren van bot- en lumbale ruimten. Deze unieke kenmerken kunnen nuttig zijn bij werkende vrouwen met een bepaald BMI-bereik. We streven ernaar om het nut te definiëren van begeleiding met een draagbare echografie bij het voltooien van epidurale analgesie bij verschillende BMI's.

Het primaire resultaat: de tijd die nodig is om epidurale plaatsingen te voltooien.

Secundaire uitkomsten:

  • Het aantal pogingen om de naald in te brengen,
  • Het succespercentage gemeten aan de hand van de noodzaak tot vervanging tijdens de bevalling voor vaginale of keizersnede.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Deze gerandomiseerde prospectieve klinische studie heeft tot doel tijdsbesparingen te evalueren bij het uitvoeren van epidurale analgesie tijdens de bevalling en het slagingspercentage van arbeidsanalgesie met en zonder begeleiding van een handheld echografie-apparaat in verschillende BMI-groepen.

In een routinematige klinische setting werden patiënten opgenomen in de kliniek en de arbeidsomstandigheden geëvalueerd. Als de patiënt actief aan het bevallen is en een ruggenprik aanvraagt ​​voor baringspijn, informeert het standaardzorgteam het epidurale team voor verloskundige anesthesie door middel van een pager. Standard of care anesthesie epiduraal team voert preoperatieve evaluatie uit en plaatst de katheter.

De patiënten in actieve arbeid zullen arbeid epidurale analgesie krijgen, ongeacht de studiedeelname. Er zijn geen veranderingen in het type en de dosering van het epidurale lokale anestheticum. De onderzoeksinterventie is alleen het plaatsen van echografie in de hand op de rug van de patiënt en het landmerk visueel zien voordat de epidurale katheter wordt geplaatst. De resterende plaatsing van de katheter is hetzelfde als bij de controlegroep.

Studieprocedures:

Een totaal van 300 in aanmerking komende parturiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen, ofwel de begeleiding met echografie of de traditionele palpatiegroep voor het plaatsen van een epidurale naald bij de bevalling. De onderzoeksinterventie is simpelweg het plaatsen van een draagbaar ultrasoonapparaat op de rug van de patiënt en het inbrengen van de epiduraalnaald met echografische beeldgeleiding.

De parturiënt krijgt een epidurale katheter, ongeacht de deelname aan het onderzoek. Bij de traditionele oriëntatiemethode palpeert de anesthesist de structuur om de plaats van de eerste naaldinbrengplaats te bepalen. De naald zal worden uitgestoken zoals in de gebruikelijke standaardpraktijk. De anesthesioloog kan de naald verwijderen en opnieuw inbrengen totdat de epidurale ruimte voelbaar is. Wanneer de anesthesioloog vaststelt dat de punt van de naald zich in de epidurale ruimte bevindt, wordt de epidurale katheter door de naald gestoken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Parkland Health Hospital System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18-50 jaar
  • Parturient in actieve bevalling en verlangt naar een ruggenprik voor pijnverlichting.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, 2 en 3 parturiënten, waaronder normale parturiënten
  • Parturients met morbiditeiten (inclusief obesitas) die niet levensbedreigend zijn,
  • Parturiële BMI ≥ 25

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van scoliose of rugoperatie
  • Weigering van de patiënt
  • Patiënt met verhoogde intracraniale druk
  • Elke patiënt met een contra-indicatie voor plaatsing van epidurale anesthesie, inclusief infectie op de naaldinbrengplaats of coagulopathie.
  • ASA-klasse 4

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Echografie beeldvorming begeleiding
Bepaling van de plaats van de epidurale naald door middel van echografie
Epidurale oriëntatiepunten worden bepaald met behulp van echografie
Actieve vergelijker: Traditionele oriëntatiepunt palpatie
Deperminatie van de plaats van de epidurale naald met behulp van de traditionele oriëntatiemethode
Epidurale oriëntatiepunten worden bepaald met palpatie
Andere namen:
  • Bepaling van epidurale lanmakrks met palpatie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De tijd die nodig is om epidurale plaatsingen te voltooien
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten tijdens plaatsing van de epiduraalnaald
Het aantal keren dat de epidurale naald wordt verwijderd en ingebracht totdat de epidurale ruimte wordt gevoeld.
Binnen 10 minuten tijdens plaatsing van de epiduraalnaald

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal pogingen om de naald in te brengen
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten tijdens plaatsing van de epiduraalnaald
De inbrengpogingen van de epiduraalnaald
Binnen 10 minuten tijdens plaatsing van de epiduraalnaald

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

23 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU-2019-0571

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren