- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04020042
Epidurale plaatsing met behulp van een handheld ultrasoonapparaat versus traditionele oriëntatiepuntpalpatie
Tijdige epidurale plaatsing met behulp van een handheld ultrasoonapparaat versus traditionele oriëntatiepuntpalpatie bij parturiënten met verschillende Body Mass Indices (BMI): een prospectieve gerandomiseerde klinische studie
Echografie wordt veel gebruikt voor vasculaire blokkades, zenuwblokkades en soms neuraxiale blokkades. Het doel van de studie is het evalueren van de impact van een handheld ultrasone apparaat op de tijd tot het voltooien van de epidurale plaatsing van de bevalling en het slagingspercentage van epidurale analgesie bij parturiënten met een breed scala aan body mass indexen (BMI's).
Een draagbaar ultrasoonapparaat (Accuro, Rhivanna Medical, Charlottesville, VA) kan de tijd voor het instellen van apparatuur verkorten vanwege de draagbaarheid en het onmiddellijk opstarten. Bovendien biedt het een gesimuleerd diagram om te helpen bij het identificeren van bot- en lumbale ruimten. Deze unieke kenmerken kunnen nuttig zijn bij werkende vrouwen met een bepaald BMI-bereik. We streven ernaar om het nut te definiëren van begeleiding met een draagbare echografie bij het voltooien van epidurale analgesie bij verschillende BMI's.
Het primaire resultaat: de tijd die nodig is om epidurale plaatsingen te voltooien.
Secundaire uitkomsten:
- Het aantal pogingen om de naald in te brengen,
- Het succespercentage gemeten aan de hand van de noodzaak tot vervanging tijdens de bevalling voor vaginale of keizersnede.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde prospectieve klinische studie heeft tot doel tijdsbesparingen te evalueren bij het uitvoeren van epidurale analgesie tijdens de bevalling en het slagingspercentage van arbeidsanalgesie met en zonder begeleiding van een handheld echografie-apparaat in verschillende BMI-groepen.
In een routinematige klinische setting werden patiënten opgenomen in de kliniek en de arbeidsomstandigheden geëvalueerd. Als de patiënt actief aan het bevallen is en een ruggenprik aanvraagt voor baringspijn, informeert het standaardzorgteam het epidurale team voor verloskundige anesthesie door middel van een pager. Standard of care anesthesie epiduraal team voert preoperatieve evaluatie uit en plaatst de katheter.
De patiënten in actieve arbeid zullen arbeid epidurale analgesie krijgen, ongeacht de studiedeelname. Er zijn geen veranderingen in het type en de dosering van het epidurale lokale anestheticum. De onderzoeksinterventie is alleen het plaatsen van echografie in de hand op de rug van de patiënt en het landmerk visueel zien voordat de epidurale katheter wordt geplaatst. De resterende plaatsing van de katheter is hetzelfde als bij de controlegroep.
Studieprocedures:
Een totaal van 300 in aanmerking komende parturiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan een van de twee groepen, ofwel de begeleiding met echografie of de traditionele palpatiegroep voor het plaatsen van een epidurale naald bij de bevalling. De onderzoeksinterventie is simpelweg het plaatsen van een draagbaar ultrasoonapparaat op de rug van de patiënt en het inbrengen van de epiduraalnaald met echografische beeldgeleiding.
De parturiënt krijgt een epidurale katheter, ongeacht de deelname aan het onderzoek. Bij de traditionele oriëntatiemethode palpeert de anesthesist de structuur om de plaats van de eerste naaldinbrengplaats te bepalen. De naald zal worden uitgestoken zoals in de gebruikelijke standaardpraktijk. De anesthesioloog kan de naald verwijderen en opnieuw inbrengen totdat de epidurale ruimte voelbaar is. Wanneer de anesthesioloog vaststelt dat de punt van de naald zich in de epidurale ruimte bevindt, wordt de epidurale katheter door de naald gestoken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Parkland Health Hospital System
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-50 jaar
- Parturient in actieve bevalling en verlangt naar een ruggenprik voor pijnverlichting.
- American Society of Anesthesiologists (ASA) Klasse I, 2 en 3 parturiënten, waaronder normale parturiënten
- Parturients met morbiditeiten (inclusief obesitas) die niet levensbedreigend zijn,
- Parturiële BMI ≥ 25
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van scoliose of rugoperatie
- Weigering van de patiënt
- Patiënt met verhoogde intracraniale druk
- Elke patiënt met een contra-indicatie voor plaatsing van epidurale anesthesie, inclusief infectie op de naaldinbrengplaats of coagulopathie.
- ASA-klasse 4
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Echografie beeldvorming begeleiding
Bepaling van de plaats van de epidurale naald door middel van echografie
|
Epidurale oriëntatiepunten worden bepaald met behulp van echografie
|
|
Actieve vergelijker: Traditionele oriëntatiepunt palpatie
Deperminatie van de plaats van de epidurale naald met behulp van de traditionele oriëntatiemethode
|
Epidurale oriëntatiepunten worden bepaald met palpatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De tijd die nodig is om epidurale plaatsingen te voltooien
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten tijdens plaatsing van de epiduraalnaald
|
Het aantal keren dat de epidurale naald wordt verwijderd en ingebracht totdat de epidurale ruimte wordt gevoeld.
|
Binnen 10 minuten tijdens plaatsing van de epiduraalnaald
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aantal pogingen om de naald in te brengen
Tijdsspanne: Binnen 10 minuten tijdens plaatsing van de epiduraalnaald
|
De inbrengpogingen van de epiduraalnaald
|
Binnen 10 minuten tijdens plaatsing van de epiduraalnaald
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Seema Dave, MPH, UT Southwestern Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STU-2019-0571
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .