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古典的な感染症の実世界研究

2020年5月13日 更新者:Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
この研究は、現実の世界で古典的な感染症患者の臨床検体を収集して分析することを目的としていました。 古典的な感染症(ブルセラ症、流行性出血熱、カラアザール)の疫学的分布と中国に適した治療オプションを調査すること。

調査の概要

詳細な説明

ブルセラ症は、世界の約 170 の国と地域で人や動物に感染しています。 1950 年代と 1960 年代、中国ではブルセラ症が深刻な流行を見せていました。 1970 年代に入ると、流行は徐々に減少しました。 1980年代から1990年代初頭にかけては基本的に抑制されていましたが、1990年代半ば以降、流行は急速に拡大し続けており、ブルセラ症の発生率の上昇が報告されている最も急速な感染症の1つになっています。 2016 年には 47,139 例が報告され、発生率は 3.44/100,000 でした。 患者の報告が最も多い省は、新疆ウイグル自治区、内モンゴル自治区、山西省、黒竜江省です。 しかし、広東省と広西省の南部の非牧畜地域では、近年ブルセラ症のアウトブレイクが発生しており、河南省と福建省での発生率は上昇し続けています。

流行性出血熱としても知られる腎症候性出血熱は、ハンタウイルスによって引き起こされる感染症です。 主な臨床的特徴は、発熱、滲出、出血、低血圧ショック、および腎障害です。 ウイルス性肝炎に続いて、かつては中国で流行したウイルス感染症でした。 1980 年代には、報告された症例数は 100,000 を超えました。 1950 年以来、中国では 1650,000 人以上の患者が報告されており、そのうち 47,000 人以上が死亡しており、総致死率は約 2.89% です。 州内の人口は、全国の人口の 80% 以上を占めています。 2004 年から 2015 年にかけて、陝西省と東北 3 省は、国家出血熱の被害が最も大きかった地域でした。

中国では散発性リーシュマニア症の報告がありますが、それらはまれであり、対応する疫学的データがありません。 2015 年には、内臓リーシュマニア症の新たな症例が 507 例報告されました。これは、過去 10 年間で高いレベルでした。 ただし、発生率は 0.0372/100,000 の低いレベルにとどまっています。 近年、内臓リーシュマニア症は主に中国北西部に分布しており、中国南西部で多くの症例が報告されています。 発生率が最も高い 3 つの地域は、新疆ウイグル自治区、甘粛省、四川省です。 非流行地域の症例は、主に人気のある地域で働く成人であり、主に男性の肉体労働者であり、人気のある地域は主に乳幼児です。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

10000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 募集
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • 副調査官:
          • JIngwen Ai
        • 副調査官:
          • Yiqi Yu
        • 副調査官:
          • Haocheng Zhang
        • 副調査官:
          • Qiran Zhang
        • 副調査官:
          • Hanyue Zhang

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

この研究では、10000 人の外来患者または入院患者 (18 歳以上で、主な診断が古典的な感染症) を登録する予定です。病院の選択は、多段階のサンプリング戦略に従います。

説明

包含基準:

ブルセラ症:以下のいずれかの患者でエビデンスが確認されました。

  1. サンプル培養: ブルセラ;
  2. 特定の抗原または抗体(IgGまたはIgM)陽性。 流行性出血熱:

1 特異抗体陽性 2 ハンタウイルス RNA 陽性 kala-azar:

  1. 潜伏感染:rK39抗体陽性
  2. カラアザール診断の次の証拠を有する患者: 1) 骨髄、脾臓穿刺サンプル培養: リーシュマニア; 2) 骨髄、脾臓穿刺サンプル塗抹標本: リーシュマニア; 3) 臨床症状、曝露歴または疫学、スクリーニング検査陽性(rK39陽性)

除外基準:

  1. 病歴データが不完全です
  2. HIV抗体陽性およびエイズ患者
  3. 同時期に他の臨床試験に参加した患者。
  4. 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の準備ができている出産可能年齢の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
カラアザールグループ
地元の医師は、ガイドラインと患者の状態に従って、利用可能な抗生物質を患者に処方します
流行性出血熱グループ
地元の医師は、ガイドラインと患者の状態に従って、利用可能な抗生物質を患者に処方します
ブルセラ症グループ
地元の医師は、ガイドラインと患者の状態に従って、利用可能な抗生物質を患者に処方します

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
患者数特定​​感染症(ブルセラ症、流行性出血熱、カラアザール)の有病率
時間枠:1日
1日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
特定の抗生物質療法の治療に成功した参加者の数。
時間枠:30日
30日
CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:2年
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2020年5月13日

一次修了 (予期された)

2024年6月1日

研究の完了 (予期された)

2029年6月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月15日

最初の投稿 (実際)

2019年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月13日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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