古典的な感染症の実世界研究
調査の概要
詳細な説明
ブルセラ症は、世界の約 170 の国と地域で人や動物に感染しています。 1950 年代と 1960 年代、中国ではブルセラ症が深刻な流行を見せていました。 1970 年代に入ると、流行は徐々に減少しました。 1980年代から1990年代初頭にかけては基本的に抑制されていましたが、1990年代半ば以降、流行は急速に拡大し続けており、ブルセラ症の発生率の上昇が報告されている最も急速な感染症の1つになっています。 2016 年には 47,139 例が報告され、発生率は 3.44/100,000 でした。 患者の報告が最も多い省は、新疆ウイグル自治区、内モンゴル自治区、山西省、黒竜江省です。 しかし、広東省と広西省の南部の非牧畜地域では、近年ブルセラ症のアウトブレイクが発生しており、河南省と福建省での発生率は上昇し続けています。
流行性出血熱としても知られる腎症候性出血熱は、ハンタウイルスによって引き起こされる感染症です。 主な臨床的特徴は、発熱、滲出、出血、低血圧ショック、および腎障害です。 ウイルス性肝炎に続いて、かつては中国で流行したウイルス感染症でした。 1980 年代には、報告された症例数は 100,000 を超えました。 1950 年以来、中国では 1650,000 人以上の患者が報告されており、そのうち 47,000 人以上が死亡しており、総致死率は約 2.89% です。 州内の人口は、全国の人口の 80% 以上を占めています。 2004 年から 2015 年にかけて、陝西省と東北 3 省は、国家出血熱の被害が最も大きかった地域でした。
中国では散発性リーシュマニア症の報告がありますが、それらはまれであり、対応する疫学的データがありません。 2015 年には、内臓リーシュマニア症の新たな症例が 507 例報告されました。これは、過去 10 年間で高いレベルでした。 ただし、発生率は 0.0372/100,000 の低いレベルにとどまっています。 近年、内臓リーシュマニア症は主に中国北西部に分布しており、中国南西部で多くの症例が報告されています。 発生率が最も高い 3 つの地域は、新疆ウイグル自治区、甘粛省、四川省です。 非流行地域の症例は、主に人気のある地域で働く成人であり、主に男性の肉体労働者であり、人気のある地域は主に乳幼児です。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:JingWen Ai, Doctor
- 電話番号:+86 13764990804
- メール:jingwenai1990@126.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:YiQi Yu
- 電話番号:+86 13601637563
- メール:yyq19890619@126.com
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 募集
- Huashan Hospital of Fudan University
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副調査官:
- JIngwen Ai
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副調査官:
- Yiqi Yu
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副調査官:
- Haocheng Zhang
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副調査官:
- Qiran Zhang
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副調査官:
- Hanyue Zhang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
ブルセラ症:以下のいずれかの患者でエビデンスが確認されました。
- サンプル培養: ブルセラ;
- 特定の抗原または抗体(IgGまたはIgM)陽性。 流行性出血熱:
1 特異抗体陽性 2 ハンタウイルス RNA 陽性 kala-azar:
- 潜伏感染:rK39抗体陽性
- カラアザール診断の次の証拠を有する患者: 1) 骨髄、脾臓穿刺サンプル培養: リーシュマニア; 2) 骨髄、脾臓穿刺サンプル塗抹標本: リーシュマニア; 3) 臨床症状、曝露歴または疫学、スクリーニング検査陽性(rK39陽性)
除外基準:
- 病歴データが不完全です
- HIV抗体陽性およびエイズ患者
- 同時期に他の臨床試験に参加した患者。
- 妊娠中、授乳中の女性、または妊娠の準備ができている出産可能年齢の女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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カラアザールグループ
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地元の医師は、ガイドラインと患者の状態に従って、利用可能な抗生物質を患者に処方します
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流行性出血熱グループ
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地元の医師は、ガイドラインと患者の状態に従って、利用可能な抗生物質を患者に処方します
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ブルセラ症グループ
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地元の医師は、ガイドラインと患者の状態に従って、利用可能な抗生物質を患者に処方します
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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患者数特定感染症(ブルセラ症、流行性出血熱、カラアザール)の有病率
時間枠:1日
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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特定の抗生物質療法の治療に成功した参加者の数。
時間枠:30日
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30日
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CTCAE v4.0によって評価された治療関連の有害事象のある参加者の数
時間枠:2年
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2年
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協力者と研究者
スポンサー
協力者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KY2019-RWS(CID)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。