Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Prawdziwe badanie klasycznej choroby zakaźnej

13 maja 2020 zaktualizowane przez: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Badanie to miało na celu zebranie i analizę próbek klinicznych pacjentów z klasycznymi chorobami zakaźnymi w świecie rzeczywistym. Zbadanie rozmieszczenia epidemiologicznego klasycznych chorób zakaźnych (brucelozy, epidemicznej gorączki krwotocznej, kala-azar) oraz opcji leczenia odpowiednich dla Chin.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bruceloza występuje u ludzi i zwierząt w prawie 170 krajach i regionach na całym świecie. W latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych bruceloza była bardzo rozpowszechniona w Chinach. W latach 70. epidemia stopniowo wygasała. W zasadzie opanowano ją w latach 80-tych i na początku lat 90-tych, ale od połowy lat 90-tych epidemia nadal gwałtownie rośnie, a bruceloza stała się jedną z najszybciej zgłaszających się chorób zakaźnych o rosnącej zapadalności. W 2016 roku zgłoszono 47 139 przypadków, a zapadalność wyniosła 3,44/100 000. Prowincje, w których odnotowano najwięcej przypadków, to Region Autonomiczny Xinjiang Uygur, Region Autonomiczny Mongolii Wewnętrznej, Prowincja Shanxi i Prowincja Heilongjiang. Jednak w południowych, niepastoralnych obszarach prowincji Guangdong i prowincji Guangxi w ostatnich latach wystąpiły ogniska brucelozy, a wskaźniki zachorowalności w prowincjach Henan i Fujian nadal rosną.

Gorączka krwotoczna z zespołem nerkowym, znana również jako epidemiczna gorączka krwotoczna, jest chorobą zakaźną wywoływaną przez Hantawirusa. Główne objawy kliniczne to gorączka, wysięk, krwotok, wstrząs hipotensyjny i uszkodzenie nerek. Była to kiedyś epidemiczna infekcja wirusowa w Chinach po wirusowym zapaleniu wątroby. W latach 80. liczba zgłoszonych przypadków przekroczyła 100 000. Od 1950 roku w Chinach zgłoszono ponad 1650 000 pacjentów, w tym ponad 47 000 zgonów, przy całkowitej śmiertelności wynoszącej około 2,89%. Liczba ludności w województwie stanowiła ponad 80% ogółu ludności w kraju. W latach 2004-2015 prowincja Shaanxi i trzy północno-wschodnie prowincje były obszarami najbardziej dotkniętymi krajową gorączką krwotoczną.

Istnieją doniesienia o sporadycznych przypadkach leiszmaniozy w Chinach, ale są one rzadkie i brakuje odpowiednich danych epidemiologicznych. W 2015 roku odnotowano 507 nowych przypadków leiszmaniozy trzewnej, co stanowi wysoki poziom w ciągu ostatnich 10 lat. Jednak współczynnik zapadalności pozostaje na niskim poziomie 0,0372/100 000. W ostatnich latach leiszmanioza trzewna występuje głównie w północno-zachodniej części Chin, a wiele przypadków odnotowano w południowo-zachodniej części kraju. Trzy obszary o najwyższym wskaźniku zachorowalności to Region Autonomiczny Xinjiang Uygur, prowincja Gansu i prowincja Syczuan. Przypadki na obszarach nieendemicznych to głównie dorośli, którzy udają się do pracy na popularnych obszarach, oraz głównie mężczyźni, pracownicy fizyczni, podczas gdy popularne obszary to głównie niemowlęta i małe dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

10000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Pod-śledczy:
          • JIngwen Ai
        • Pod-śledczy:
          • Yiqi Yu
        • Pod-śledczy:
          • Haocheng Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Qiran Zhang
        • Pod-śledczy:
          • Hanyue Zhang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badanie to planuje objąć 10 000 pacjentów ambulatoryjnych lub hospitalizowanych (w wieku ≥ 18 lat z głównym rozpoznaniem jako klasyczna choroba zakaźna). Wybór szpitala odbywa się zgodnie z wieloetapową strategią doboru próby.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Bruceloza: Pacjenci z którymkolwiek z poniższych potwierdzili dowody.

  1. kultura próbki: Brucella;
  2. Swoisty antygen lub przeciwciało (IgG lub IgM) dodatnie. epidemiczna gorączka krwotoczna:

1 swoiste przeciwciało dodatnie 2 dodatnie RNA Hantawirusa kala-azar:

  1. infekcja utajona: obecność przeciwciał rK39
  2. pacjenci z następującymi dowodami diagnozy kala-azar: 1) posiew szpiku kostnego, punkcja śledziony: Leishmania; 2) szpik kostny, wymaz z nakłucia śledziony: Leishmania; 3) objawy kliniczne, historia narażenia lub epidemiologia oraz dodatni wynik testu przesiewowego (rK39 dodatni)

Kryteria wyłączenia:

  1. Dane historii pacjenta są niekompletne
  2. Pacjenci z przeciwciałami przeciwko HIV i pacjenci z AIDS
  3. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w tym samym okresie.
  4. Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które są gotowe do poczęcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
grupa kala-azar
Miejscowi lekarze przepisują pacjentom dostępne antybiotyki zgodnie z wytycznymi i stanem pacjentów
epidemiczna grupa gorączki krwotocznej
Miejscowi lekarze przepisują pacjentom dostępne antybiotyki zgodnie z wytycznymi i stanem pacjentów
zespół brucelozy
Miejscowi lekarze przepisują pacjentom dostępne antybiotyki zgodnie z wytycznymi i stanem pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze wskaźnikiem rozpowszechnienia określonych chorób zakaźnych (brucelozy, epidemicznej gorączki krwotocznej i kala-azar)
Ramy czasowe: 1 dzień
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze skutecznym leczeniem określoną antybiotykoterapią.
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

13 maja 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

16 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 maja 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2020

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj