- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04020536
Prawdziwe badanie klasycznej choroby zakaźnej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bruceloza występuje u ludzi i zwierząt w prawie 170 krajach i regionach na całym świecie. W latach pięćdziesiątych i sześćdziesiątych bruceloza była bardzo rozpowszechniona w Chinach. W latach 70. epidemia stopniowo wygasała. W zasadzie opanowano ją w latach 80-tych i na początku lat 90-tych, ale od połowy lat 90-tych epidemia nadal gwałtownie rośnie, a bruceloza stała się jedną z najszybciej zgłaszających się chorób zakaźnych o rosnącej zapadalności. W 2016 roku zgłoszono 47 139 przypadków, a zapadalność wyniosła 3,44/100 000. Prowincje, w których odnotowano najwięcej przypadków, to Region Autonomiczny Xinjiang Uygur, Region Autonomiczny Mongolii Wewnętrznej, Prowincja Shanxi i Prowincja Heilongjiang. Jednak w południowych, niepastoralnych obszarach prowincji Guangdong i prowincji Guangxi w ostatnich latach wystąpiły ogniska brucelozy, a wskaźniki zachorowalności w prowincjach Henan i Fujian nadal rosną.
Gorączka krwotoczna z zespołem nerkowym, znana również jako epidemiczna gorączka krwotoczna, jest chorobą zakaźną wywoływaną przez Hantawirusa. Główne objawy kliniczne to gorączka, wysięk, krwotok, wstrząs hipotensyjny i uszkodzenie nerek. Była to kiedyś epidemiczna infekcja wirusowa w Chinach po wirusowym zapaleniu wątroby. W latach 80. liczba zgłoszonych przypadków przekroczyła 100 000. Od 1950 roku w Chinach zgłoszono ponad 1650 000 pacjentów, w tym ponad 47 000 zgonów, przy całkowitej śmiertelności wynoszącej około 2,89%. Liczba ludności w województwie stanowiła ponad 80% ogółu ludności w kraju. W latach 2004-2015 prowincja Shaanxi i trzy północno-wschodnie prowincje były obszarami najbardziej dotkniętymi krajową gorączką krwotoczną.
Istnieją doniesienia o sporadycznych przypadkach leiszmaniozy w Chinach, ale są one rzadkie i brakuje odpowiednich danych epidemiologicznych. W 2015 roku odnotowano 507 nowych przypadków leiszmaniozy trzewnej, co stanowi wysoki poziom w ciągu ostatnich 10 lat. Jednak współczynnik zapadalności pozostaje na niskim poziomie 0,0372/100 000. W ostatnich latach leiszmanioza trzewna występuje głównie w północno-zachodniej części Chin, a wiele przypadków odnotowano w południowo-zachodniej części kraju. Trzy obszary o najwyższym wskaźniku zachorowalności to Region Autonomiczny Xinjiang Uygur, prowincja Gansu i prowincja Syczuan. Przypadki na obszarach nieendemicznych to głównie dorośli, którzy udają się do pracy na popularnych obszarach, oraz głównie mężczyźni, pracownicy fizyczni, podczas gdy popularne obszary to głównie niemowlęta i małe dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: JingWen Ai, Doctor
- Numer telefonu: +86 13764990804
- E-mail: jingwenai1990@126.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: YiQi Yu
- Numer telefonu: +86 13601637563
- E-mail: yyq19890619@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
- Rekrutacyjny
- Huashan Hospital of Fudan University
-
Pod-śledczy:
- JIngwen Ai
-
Pod-śledczy:
- Yiqi Yu
-
Pod-śledczy:
- Haocheng Zhang
-
Pod-śledczy:
- Qiran Zhang
-
Pod-śledczy:
- Hanyue Zhang
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Bruceloza: Pacjenci z którymkolwiek z poniższych potwierdzili dowody.
- kultura próbki: Brucella;
- Swoisty antygen lub przeciwciało (IgG lub IgM) dodatnie. epidemiczna gorączka krwotoczna:
1 swoiste przeciwciało dodatnie 2 dodatnie RNA Hantawirusa kala-azar:
- infekcja utajona: obecność przeciwciał rK39
- pacjenci z następującymi dowodami diagnozy kala-azar: 1) posiew szpiku kostnego, punkcja śledziony: Leishmania; 2) szpik kostny, wymaz z nakłucia śledziony: Leishmania; 3) objawy kliniczne, historia narażenia lub epidemiologia oraz dodatni wynik testu przesiewowego (rK39 dodatni)
Kryteria wyłączenia:
- Dane historii pacjenta są niekompletne
- Pacjenci z przeciwciałami przeciwko HIV i pacjenci z AIDS
- Pacjenci, którzy uczestniczyli w innych badaniach klinicznych w tym samym okresie.
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które są gotowe do poczęcia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
grupa kala-azar
|
Miejscowi lekarze przepisują pacjentom dostępne antybiotyki zgodnie z wytycznymi i stanem pacjentów
|
epidemiczna grupa gorączki krwotocznej
|
Miejscowi lekarze przepisują pacjentom dostępne antybiotyki zgodnie z wytycznymi i stanem pacjentów
|
zespół brucelozy
|
Miejscowi lekarze przepisują pacjentom dostępne antybiotyki zgodnie z wytycznymi i stanem pacjentów
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba pacjentów ze wskaźnikiem rozpowszechnienia określonych chorób zakaźnych (brucelozy, epidemicznej gorączki krwotocznej i kala-azar)
Ramy czasowe: 1 dzień
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Liczba uczestników ze skutecznym leczeniem określoną antybiotykoterapią.
Ramy czasowe: 30 dni
|
30 dni
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v4.0
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Atrybuty choroby
- Choroby przenoszone przez wektory
- Zakażenia bakteriami Gram-ujemnymi
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Choroby pasożytnicze
- Infekcje pierwotniakowe
- Infekcje Euglenozoa
- Infekcje Bunyaviridae
- Zakażenia Hantawirusem
- Leiszmanioza
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Gorączki krwotoczne, wirusowe
- Leiszmanioza, trzewna
- Bruceloza
- Gorączka krwotoczna z zespołem nerkowym
- Środki przeciwinfekcyjne
- Środki przeciwbakteryjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY2019-RWS(CID)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .