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Studio del mondo reale sulle malattie infettive classiche

13 maggio 2020 aggiornato da: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Questo studio mirava a raccogliere e analizzare campioni clinici di pazienti con malattie infettive classiche nel mondo reale. Indagare la distribuzione epidemiologica delle malattie infettive classiche (brucellosi, febbre emorragica epidemica, kala-azar) e le opzioni terapeutiche adatte alla Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La brucellosi è presente nell'uomo e negli animali in quasi 170 paesi e regioni in tutto il mondo. Negli anni '50 e '60, la brucellosi era molto diffusa in Cina. Negli anni '70 l'epidemia è gradualmente diminuita. È stato sostanzialmente controllato negli anni '80 e all'inizio degli anni '90, ma dalla metà degli anni '90 l'epidemia ha continuato a crescere rapidamente e la brucellosi è diventata una delle malattie infettive più rapide che riportano il tasso di incidenza in aumento. Nel 2016 sono stati segnalati 47.139 casi, con un tasso di incidenza di 3,44/100.000. Le province con i casi più segnalati sono la regione autonoma uigura dello Xinjiang, la regione autonoma della Mongolia interna, la provincia dello Shanxi e la provincia di Heilongjiang. Tuttavia, nelle aree meridionali non pastorali della provincia del Guangdong e della provincia del Guangxi, negli ultimi anni si sono verificati focolai di brucellosi e i tassi di incidenza nelle province di Henan e Fujian hanno continuato a crescere.

La febbre emorragica con sindrome renale, nota anche come febbre emorragica epidemica, è una malattia infettiva causata dall'Hantavirus. Le principali caratteristiche cliniche sono febbre, essudazione, emorragia, shock ipotensivo e danno renale. Una volta era un'infezione virale epidemica in Cina dopo l'epatite virale. Negli anni '80, il numero di casi segnalati ha superato i 100.000. Dal 1950 in Cina sono stati segnalati più di 1650.000 pazienti, inclusi più di 47.000 decessi, con un tasso di mortalità totale di circa il 2,89%. Il numero di persone nella provincia rappresentava oltre l'80% del numero totale di persone nel paese. Dal 2004 al 2015, la provincia dello Shaanxi e le tre province nord-orientali sono state le aree più colpite dalla febbre emorragica nazionale.

Ci sono segnalazioni di leishmaniosi sporadiche in Cina, ma sono rare e mancano dati epidemiologici corrispondenti. Nel 2015 sono stati segnalati 507 nuovi casi di leishmaniosi viscerale, un livello elevato negli ultimi 10 anni. Tuttavia, il tasso di incidenza rimane a un livello basso di 0,0372/100.000. Negli ultimi anni, la leishmaniosi viscerale si è diffusa principalmente nella parte nord-occidentale della Cina, e ci sono molti casi segnalati nella parte sud-occidentale del paese. Le tre aree con il più alto tasso di incidenza sono la regione autonoma uigura dello Xinjiang, la provincia del Gansu e la provincia del Sichuan. I casi nelle aree non endemiche sono principalmente adulti che vanno a lavorare nelle aree popolari, e principalmente lavoratori fisici maschi, mentre le aree popolari sono principalmente neonati e bambini piccoli.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

10000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
        • Reclutamento
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Sub-investigatore:
          • JIngwen Ai
        • Sub-investigatore:
          • Yiqi Yu
        • Sub-investigatore:
          • Haocheng Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Qiran Zhang
        • Sub-investigatore:
          • Hanyue Zhang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Questa ricerca prevede di arruolare 10000 pazienti ambulatoriali o ospedalizzati (≥ 18 anni con diagnosi principale come malattia infettiva classica). La selezione ospedaliera segue una strategia di campionamento a più stadi.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Brucellosi: i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni hanno confermato l'evidenza.

  1. coltura campione: Brucella;
  2. Antigene specifico o anticorpo (IgG o IgM) positivo. febbre emorragica epidemica:

1 anticorpo specifico positivo 2 Hantavirus RNA positivo kala-azar:

  1. infezione latente: anticorpo rK39 positivo
  2. pazienti con le seguenti prove di diagnosi di kala-azar: 1) midollo osseo, coltura del campione di puntura della milza: Leishmania; 2) midollo osseo, striscio del campione di puntura della milza: Leishmania; 3) sintomi clinici, storia di esposizione o epidemiologia e test di screening positivo (rK39 positivo)

Criteri di esclusione:

  1. I dati sull'anamnesi del paziente sono incompleti
  2. Anticorpo HIV positivo e malati di AIDS
  3. Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici durante lo stesso periodo.
  4. Donne incinte, che allattano o donne in età fertile che sono pronte a concepire.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo kala-azar
I medici locali prescrivono gli antibiotici disponibili ai pazienti secondo le linee guida e le condizioni dei pazienti
gruppo febbre emorragica epidemica
I medici locali prescrivono gli antibiotici disponibili ai pazienti secondo le linee guida e le condizioni dei pazienti
gruppo brucellosi
I medici locali prescrivono gli antibiotici disponibili ai pazienti secondo le linee guida e le condizioni dei pazienti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con tasso di prevalenza di malattie infettive specifiche (brucellosi, febbre emorragica epidemica e kala-azar)
Lasso di tempo: 1 giorno
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con trattamento riuscito della terapia antibiotica specifica.
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

13 maggio 2020

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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