- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04020536
Studio del mondo reale sulle malattie infettive classiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La brucellosi è presente nell'uomo e negli animali in quasi 170 paesi e regioni in tutto il mondo. Negli anni '50 e '60, la brucellosi era molto diffusa in Cina. Negli anni '70 l'epidemia è gradualmente diminuita. È stato sostanzialmente controllato negli anni '80 e all'inizio degli anni '90, ma dalla metà degli anni '90 l'epidemia ha continuato a crescere rapidamente e la brucellosi è diventata una delle malattie infettive più rapide che riportano il tasso di incidenza in aumento. Nel 2016 sono stati segnalati 47.139 casi, con un tasso di incidenza di 3,44/100.000. Le province con i casi più segnalati sono la regione autonoma uigura dello Xinjiang, la regione autonoma della Mongolia interna, la provincia dello Shanxi e la provincia di Heilongjiang. Tuttavia, nelle aree meridionali non pastorali della provincia del Guangdong e della provincia del Guangxi, negli ultimi anni si sono verificati focolai di brucellosi e i tassi di incidenza nelle province di Henan e Fujian hanno continuato a crescere.
La febbre emorragica con sindrome renale, nota anche come febbre emorragica epidemica, è una malattia infettiva causata dall'Hantavirus. Le principali caratteristiche cliniche sono febbre, essudazione, emorragia, shock ipotensivo e danno renale. Una volta era un'infezione virale epidemica in Cina dopo l'epatite virale. Negli anni '80, il numero di casi segnalati ha superato i 100.000. Dal 1950 in Cina sono stati segnalati più di 1650.000 pazienti, inclusi più di 47.000 decessi, con un tasso di mortalità totale di circa il 2,89%. Il numero di persone nella provincia rappresentava oltre l'80% del numero totale di persone nel paese. Dal 2004 al 2015, la provincia dello Shaanxi e le tre province nord-orientali sono state le aree più colpite dalla febbre emorragica nazionale.
Ci sono segnalazioni di leishmaniosi sporadiche in Cina, ma sono rare e mancano dati epidemiologici corrispondenti. Nel 2015 sono stati segnalati 507 nuovi casi di leishmaniosi viscerale, un livello elevato negli ultimi 10 anni. Tuttavia, il tasso di incidenza rimane a un livello basso di 0,0372/100.000. Negli ultimi anni, la leishmaniosi viscerale si è diffusa principalmente nella parte nord-occidentale della Cina, e ci sono molti casi segnalati nella parte sud-occidentale del paese. Le tre aree con il più alto tasso di incidenza sono la regione autonoma uigura dello Xinjiang, la provincia del Gansu e la provincia del Sichuan. I casi nelle aree non endemiche sono principalmente adulti che vanno a lavorare nelle aree popolari, e principalmente lavoratori fisici maschi, mentre le aree popolari sono principalmente neonati e bambini piccoli.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: JingWen Ai, Doctor
- Numero di telefono: +86 13764990804
- Email: jingwenai1990@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: YiQi Yu
- Numero di telefono: +86 13601637563
- Email: yyq19890619@126.com
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200040
- Reclutamento
- Huashan Hospital of Fudan University
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Sub-investigatore:
- JIngwen Ai
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Sub-investigatore:
- Yiqi Yu
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Sub-investigatore:
- Haocheng Zhang
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Sub-investigatore:
- Qiran Zhang
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Sub-investigatore:
- Hanyue Zhang
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Brucellosi: i pazienti con una qualsiasi delle seguenti condizioni hanno confermato l'evidenza.
- coltura campione: Brucella;
- Antigene specifico o anticorpo (IgG o IgM) positivo. febbre emorragica epidemica:
1 anticorpo specifico positivo 2 Hantavirus RNA positivo kala-azar:
- infezione latente: anticorpo rK39 positivo
- pazienti con le seguenti prove di diagnosi di kala-azar: 1) midollo osseo, coltura del campione di puntura della milza: Leishmania; 2) midollo osseo, striscio del campione di puntura della milza: Leishmania; 3) sintomi clinici, storia di esposizione o epidemiologia e test di screening positivo (rK39 positivo)
Criteri di esclusione:
- I dati sull'anamnesi del paziente sono incompleti
- Anticorpo HIV positivo e malati di AIDS
- Pazienti che hanno partecipato ad altri studi clinici durante lo stesso periodo.
- Donne incinte, che allattano o donne in età fertile che sono pronte a concepire.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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gruppo kala-azar
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I medici locali prescrivono gli antibiotici disponibili ai pazienti secondo le linee guida e le condizioni dei pazienti
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gruppo febbre emorragica epidemica
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I medici locali prescrivono gli antibiotici disponibili ai pazienti secondo le linee guida e le condizioni dei pazienti
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gruppo brucellosi
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I medici locali prescrivono gli antibiotici disponibili ai pazienti secondo le linee guida e le condizioni dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di pazienti con tasso di prevalenza di malattie infettive specifiche (brucellosi, febbre emorragica epidemica e kala-azar)
Lasso di tempo: 1 giorno
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di partecipanti con trattamento riuscito della terapia antibiotica specifica.
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v4.0
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Attributi della malattia
- Malattie trasmesse da vettori
- Infezioni batteriche Gram-negative
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Infezioni da Euglenozoi
- Infezioni da Bunyaviridae
- Infezioni da Hantavirus
- Leishmaniosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Febbri emorragiche, virali
- Leishmaniosi, viscerale
- Brucellosi
- Febbre emorragica con sindrome renale
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY2019-RWS(CID)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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