Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Real World Study of Classic Infectious Disease

13 mei 2020 bijgewerkt door: Wen-hong Zhang, Huashan Hospital
Deze studie was gericht op het verzamelen en analyseren van klinische exemplaren van patiënten met klassieke infectieziekten in de echte wereld. Onderzoek naar de epidemiologische verspreiding van klassieke infectieziekten (brucellose, epidemische hemorragische koorts, kala-azar) en behandelingsopties die geschikt zijn voor China.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Brucellose is aanwezig bij mensen en dieren in bijna 170 landen en regio's over de hele wereld. In de jaren vijftig en zestig kwam brucellose ernstig voor in China. In de jaren zeventig nam de epidemie geleidelijk af. Het werd in de jaren tachtig en begin jaren negentig in wezen onder controle gehouden, maar sinds het midden van de jaren negentig is de epidemie snel blijven stijgen, en brucellose Het is een van de snelste infectieziekten geworden met een stijgende incidentie. In 2016 werden 47.139 gevallen gemeld, met een incidentie van 3,44/100.000. De provincies met de meeste gemelde gevallen zijn de autonome regio Xinjiang Uygur, de autonome regio Binnen-Mongolië, de provincie Shanxi en de provincie Heilongjiang. In de zuidelijke niet-pastorale gebieden van de provincie Guangdong en de provincie Guangxi hebben zich de afgelopen jaren echter brucellose-uitbraken voorgedaan en de incidentiecijfers in de provincies Henan en Fujian zijn blijven stijgen.

Hemorragische koorts met renaal syndroom, ook bekend als epidemische hemorragische koorts, is een infectieziekte die wordt veroorzaakt door het Hantavirus. De belangrijkste klinische kenmerken zijn koorts, exsudatie, bloeding, hypotensieve shock en nierbeschadiging. Het was ooit een epidemische virale infectie in China na virale hepatitis. In de jaren tachtig bedroeg het aantal gemelde gevallen meer dan 100.000. Sinds 1950 zijn in China meer dan 1650.000 patiënten gemeld, waaronder meer dan 47.000 doden, met een totaal sterftecijfer van ongeveer 2,89%. Het aantal mensen in de provincie was goed voor meer dan 80% van het totale aantal mensen in het land. Van 2004 tot 2015 waren de provincie Shaanxi en de drie noordoostelijke provincies de zwaarst getroffen gebieden van nationale hemorragische koorts.

Er zijn meldingen van sporadische leishmaniasis in China, maar deze zijn zeldzaam en ontbreken overeenkomstige epidemiologische gegevens. In 2015 werden 507 nieuwe gevallen van viscerale leishmaniasis gemeld, een hoog niveau in de afgelopen 10 jaar. De incidentie blijft echter op een laag niveau van 0,0372/100.000. In de afgelopen jaren wordt viscerale leishmaniasis voornamelijk gedistribueerd in het noordwestelijke deel van China, en er zijn veel gevallen gemeld in het zuidwestelijke deel van het land. De drie gebieden met de hoogste incidentie zijn de autonome regio Xinjiang Uygur, de provincie Gansu en de provincie Sichuan. De gevallen in niet-endemische gebieden zijn voornamelijk volwassenen die in populaire gebieden gaan werken, en voornamelijk mannelijke fysieke werkers, terwijl de populaire gebieden voornamelijk baby's en jonge kinderen zijn.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

10000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Werving
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • Onderonderzoeker:
          • JIngwen Ai
        • Onderonderzoeker:
          • Yiqi Yu
        • Onderonderzoeker:
          • Haocheng Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Qiran Zhang
        • Onderonderzoeker:
          • Hanyue Zhang

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Dit onderzoek is van plan om 10.000 poliklinische patiënten of gehospitaliseerde patiënten (≥ 18 jaar oud met als hoofddiagnose klassieke infectieziekte) in te schrijven. De ziekenhuisselectie volgt een meertrapssteekproefstrategie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Brucellose: patiënten met een van de volgende bevestigden het bewijs.

  1. voorbeeldcultuur: Brucella;
  2. Specifiek antigeen of antilichaam (IgG of IgM) positief. epidemische hemorragische koorts:

1 specifiek antilichaam positief 2 Hantavirus RNA positief kala-azar:

  1. latente infectie: rK39 antilichaam positief
  2. patiënten met het volgende bewijs van kala-azar-diagnose: 1) beenmerg-, miltpunctiemonstercultuur: Leishmania; 2) beenmerg-, miltpunctiemonster-uitstrijkje: Leishmania; 3) klinische symptomen, voorgeschiedenis van blootstelling of epidemiologie en positieve screeningtest (rK39 positief)

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiëntgeschiedenisgegevens zijn onvolledig
  2. HIV-antilichaampositieve en AIDS-patiënten
  3. Patiënten die in dezelfde periode deelnamen aan andere klinische onderzoeken.
  4. Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die klaar zijn om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
kala-azar groep
Lokale artsen schrijven beschikbare antibiotica voor aan de patiënten volgens de richtlijn en de toestand van de patiënt
epidemische hemorragische koortsgroep
Lokale artsen schrijven beschikbare antibiotica voor aan de patiënten volgens de richtlijn en de toestand van de patiënt
brucellose groep
Lokale artsen schrijven beschikbare antibiotica voor aan de patiënten volgens de richtlijn en de toestand van de patiënt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met prevalentie van specifieke infectieziekten (brucellose, epidemische hemorragische koorts en kala-azar)
Tijdsspanne: 1 dag
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle behandeling van specifieke antibiotische therapie.
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v4.0
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

13 mei 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Antibiotica

Abonneren