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经典传染病的真实世界研究

2020年5月13日 更新者:Wen-hong Zhang、Huashan Hospital
本研究旨在收集和分析现实世界中典型传染病患者的临床标本。 调查经典传染病(布鲁氏菌病、流行性出血热、黑热病)的流行病学分布和适合中国的治疗方案。

研究概览

详细说明

布鲁氏菌病存在于全球近170个国家和地区的人类和动物身上。 20世纪50年代和60年代,布鲁氏菌病在中国严重流行。 20世纪70年代,疫情逐渐减退。 80年代和90年代初期基本得到控制,但从20世纪90年代中期开始,疫情持续快速上升,布鲁氏菌病成为报告发病率上升最快的传染病之一。 2016年报告47139例,发病率为3.44/10万。 报告病例最多的省份是新疆维吾尔自治区、内蒙古自治区、山西省和黑龙江省。 但在广东省和广西省的南部非牧区,近年来布鲁氏菌病疫情不断,河南和福建省的发病率持续上升。

肾综合征出血热又称流行性出血热,是由汉坦病毒引起的传染病。 主要临床特征为发热、渗出、出血、低血压性休克和肾脏损害。 它曾是继病毒性肝炎之后在中国流行的病毒性传染病。 在80年代,报告的病例数超过100,000。 1950年以来,中国共报告患者165万余人,死亡4.7万余人,总病死率约为2.89%。 全省人口占全国人口总数的80%以上。 2004年至2015年,陕西省和东北三省是全国出血热的重灾区。

我国有散发利什曼病的报道,但数量少,缺乏相应的流行病学资料。 2015年报告内脏利什曼病新发病例507例,创近10年来新高。 但发病率仍维持在0.0372/100,000的低水平。 近年来,内脏利什曼病主要分布在我国西北部地区,西南地区也有不少病例报道。 发病率最高的三个地区是新疆维吾尔自治区、甘肃省和四川省。 非流行区病例以到流行区上班的成年人为主,以男性体力劳动者为主,流行区以婴幼儿为主。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

10000

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200040
        • 招聘中
        • Huashan Hospital of Fudan University
        • 副研究员:
          • JIngwen Ai
        • 副研究员:
          • Yiqi Yu
        • 副研究员:
          • Haocheng Zhang
        • 副研究员:
          • Qiran Zhang
        • 副研究员:
          • Hanyue Zhang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

本研究拟入组10000名门诊或住院患者(≥18岁,主要诊断为经典传染病)。医院选择采用多阶段抽样策略。

描述

纳入标准:

布鲁氏菌病:患者有下列任何一项为证实证据。

  1. 样品培养物:布鲁氏菌;
  2. 特异性抗原或抗体(IgG 或 IgM)阳性。 流行性出血热:

1 特异性抗体阳性 2 汉坦病毒 RNA 阳性 黑热病:

  1. 潜伏感染:rK39抗体阳性
  2. 具有下列黑热病诊断证据的患者: 1)骨髓、脾脏穿刺标本培养:利什曼原虫; 2) 骨髓、脾脏穿刺标本涂片:利什曼原虫; 3)临床症状、接触史或流行病学、筛查试验阳性(rK39阳性)

排除标准:

  1. 病史资料不完整
  2. HIV抗体阳性和艾滋病患者
  3. 同期参加其他临床试验的患者。
  4. 孕妇、哺乳期妇女或准备怀孕的育龄妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
黑热病群
当地医生根据指南和患者情况,给患者开可用的抗生素
流行性出血热组
当地医生根据指南和患者情况,给患者开可用的抗生素
布鲁氏菌病组
当地医生根据指南和患者情况,给患者开可用的抗生素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
特定传染病(布鲁氏菌病、流行性出血热、黑热病)患病率
大体时间:1天
1天

次要结果测量

结果测量
大体时间
特定抗生素疗法成功治疗的参与者人数。
大体时间:30天
30天
CTCAE v4.0 评估的发生治疗相关不良事件的参与者人数
大体时间:2年
2年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年5月13日

初级完成 (预期的)

2024年6月1日

研究完成 (预期的)

2029年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年7月6日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月15日

首次发布 (实际的)

2019年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年5月13日

最后验证

2020年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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